Evaluering af adhæsion og dermal tolerabilitet af EMSAM

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til studiedeltagelse skal fagene opfylde følgende kriterier:

• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
• Kan og er villig til at følge en ændret kost.
• 18 år og ældre.
• Mand eller kvinde.
• Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen have en negativ graviditetsskærm ved baseline og er muligvis ikke ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal demonstrere brug af en acceptabel form for prævention, såsom hormonprævention, intrauterin enhed eller barrieremetode (dvs. kondom m/spermicid). BEMÆRK: Abstinens og partnervasektomi er ikke acceptable præventionsmetoder.
• Generelt godt helbred som konstateret ved fysisk undersøgelse, liggende og stående vitale tegn, laboratorietestresultater, 12-aflednings-EKG og sygehistorie.

Ekskluderingskriterier:

Enhver af følgende betingelser vil udelukke emner fra berettigelse til studiedeltagelse:

• Emner med en tidligere eller nuværende tilstand, der omfatter et af følgende:

  1. Efter investigatorens mening enhver væsentlig kardiovaskulær sygdom eller lidelse, herunder myokardieinfarkt, hjertearytmi, hypertension eller tilbagevendende episoder med ortostatisk hypotension.
  2. Eventuelle hudabnormiteter på eller i nærheden af ​​udpegede plasterpåføringssteder, der kan forstyrre udførelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsen, herunder tilstedeværelsen af ​​modermærker, pletter, overskydende hår, ar, tatoveringer, solskoldning eller andre mærker på påføringsstederne, der kan skjule graderingen af websted(er).
  3. Enhver kendt overfølsomhed eller relateret overfølsomhed over for selegilin eller hudklæbemidler (dvs. kirurgisk tape osv.).
  4. Enhver signifikant immunologisk, pulmonal, hæmatologisk, endokrin og/eller metabolisk sygdom eller lidelse eller alvorlig eller akut medicinsk sygdom, såsom metastatisk cancer, hjernetumorer, dekompenseret hjerte-, lever- eller nyresvigt.
  5. Neurologiske lidelser, herunder delirium, historie med betydelige hovedtraumer, bevægelsesforstyrrelser, demens, multipel sklerose eller slagtilfælde.
  6. Enhver psykiatrisk lidelse (undtagen personlighedsforstyrrelser), der kræver behandling eller terapi inden for de sidste tre måneder.
  7. Enhver stemningslidelse inklusive MDD, som er aktuel eller tilbagefaldende i løbet af de seneste tre år.
  8. Attention deficit hyperactivity disorder eller opmærksomhedsforstyrrelse.
  9. Enhver anden tilstand, sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening ville udsætte forsøgspersonen for en betydelig risiko eller enhver manglende evne til at følge undersøgelsens krav med hensyn til at opretholde planlagte besøg eller lappeapplikationer.
  10. Kendt stofmisbrug eller afhængighed.
  11. Enhver signifikant allergi, især involverer dermale manifestationer.
  12. Historie med soloverfølsomhed og lysfølsomme dermatoser.
• Nylig eller aktuel behandling med systemiske eller topiske lægemidler eller medicin, som kan interferere med hudreaktioner (dvs. steroider, kortikosteroider, antihistaminer eller antiinflammatoriske midler). Daglige regimer af lavdosis aspirin er acceptable.
• Aktuel eller forventet brug af meperidin, tricykliske antidepressiva eller selektive serotoningenoptagelseshæmmere (dvs. fluoxetin [Prozac], osv.) og anden antidepressiv medicin (f.eks. SNRI'er, MAO-hæmmere, buproprion osv.).
• Brug af naturlægemidler eller homøopatiske midler (undtagen vitaminer, fiskeolie, echinacea, glucosamin, chondroitin eller calcium) inden for 14 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet, under undersøgelsens gennemførelse og 14 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesmedicinen.
• Deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 28 dage før baseline.
• Nuværende brug af midler, der er angivet som kontraindiceret (afsnit 10.3.1.3) eller som anført på den godkendte etiket