Ocena przyczepności i tolerancji skórnej EMSAM

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, badani będą spełniać następujące kryteria:

• Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Zdolny i chętny do przestrzegania zmodyfikowanej diety.
• 18 lat i więcej.
• Mężczyzna czy kobieta.
• Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania i może nie być w okresie laktacji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykazać się stosowaniem akceptowalnej formy antykoncepcji, takiej jak hormonalna antykoncepcja, wkładka wewnątrzmaciczna lub metoda mechaniczna (tj. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym). UWAGA: Abstynencja i wazektomia partnerska nie są akceptowanymi metodami antykoncepcji.
• Ogólnie dobry stan zdrowia stwierdzony na podstawie badania fizykalnego, czynności życiowych w pozycji leżącej i stojącej, wyników badań laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG i wywiadu lekarskiego.

Kryteria wyłączenia:

Każdy z poniższych warunków wykluczy uczestników z możliwości udziału w badaniu:

• Pacjenci z przeszłym lub obecnym stanem, który obejmuje którykolwiek z poniższych:

  1. W opinii Badacza każda istotna choroba lub zaburzenie układu sercowo-naczyniowego, w tym zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze lub nawracające epizody niedociśnienia ortostatycznego.
  2. Wszelkie nieprawidłowości skórne w lub w pobliżu wyznaczonych miejsc naklejania plastrów, które mogą zakłócać prowadzenie lub interpretację badania, w tym obecność pieprzyków, wyprysków, nadmiernego owłosienia, blizn, tatuaży, oparzeń słonecznych lub innych śladów w miejscach naklejania, które mogą przesłaniać klasyfikację strona(y).
  3. Jakakolwiek znana nadwrażliwość lub nadwrażliwość pokrewna na selegilinę lub substancje przylepne do skóry (tj. taśma chirurgiczna itp.).
  4. Jakakolwiek istotna choroba lub zaburzenie immunologiczne, płucne, hematologiczne, endokrynologiczne i/lub metaboliczne lub ciężka lub ostra choroba medyczna, taka jak rak z przerzutami, guzy mózgu, zdekompensowana niewydolność serca, wątroby lub nerek.
  5. Zaburzenia neurologiczne, w tym delirium, historia poważnych urazów głowy, zaburzenia ruchowe, demencja, stwardnienie rozsiane lub udar.
  6. Jakiekolwiek zaburzenia psychiczne (z wyjątkiem zaburzeń osobowości) wymagające leczenia lub terapii w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  7. Jakiekolwiek zaburzenie nastroju, w tym MDD, które jest obecne lub nawracało w ciągu ostatnich trzech lat.
  8. Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi lub zespół deficytu uwagi.
  9. Każdy inny stan, choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza naraziłyby uczestnika na znaczne ryzyko lub jakąkolwiek niezdolność do przestrzegania wymagań badania dotyczących dotrzymywania zaplanowanych wizyt lub aplikacji plastrów.
  10. Znane nadużywanie substancji lub uzależnienie.
  11. Każda istotna alergia, zwłaszcza obejmująca objawy skórne.
  12. Historia nadwrażliwości na słońce i dermatoz światłoczułych.
• Niedawne lub obecne leczenie lekami ogólnoustrojowymi lub miejscowymi lub lekami, które mogą zakłócać reakcje skórne (tj. steroidy, kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe lub przeciwzapalne). Codzienne schematy przyjmowania małej dawki aspiryny są dopuszczalne.
• Obecne lub przewidywane stosowanie meperydyny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyny [Prozac®] itp.) oraz innych leków przeciwdepresyjnych (np. SNRI, MAO, buproprion itp.).
• Stosowanie jakichkolwiek leków ziołowych lub homeopatycznych (z wyłączeniem witamin, oleju rybiego, echinacei, glukozaminy, chondroityny lub wapnia) w ciągu 14 dni od podania badanego leku, podczas prowadzenia badania i 14 dni po zakończeniu przyjmowania badanego leku.
• Udział w badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym.
• Bieżące stosowanie jakichkolwiek środków wymienionych jako przeciwwskazane (sekcja 10.3.1.3) lub jak podano na zatwierdzonej etykiecie