건강한 남성 지원자에서 GSK561679의 흡수를 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 18-55세의 건강한 남성.
• 의학적 및 정신과적 병력(가족 포함), 신체 검사, 실험실 연구 및 기타 테스트에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 심각한 질병 또는 질병(소화성 궤양 질환 및 정신 질환 포함)이 없는 개인으로 정의되는 건강한 피험자.
• 체중 >/= 50kg(110lbs) 및 BMI 범위 18.5-29.9 kg/m2 포함
• 활동성 질병, 신체적 또는 정신적 손상의 증거가 없음을 보여줍니다.
• 자가 관리 Beck Depression Inventory II 척도 총점은 9점 이하, 자살 질문 점수는 0점입니다.
• 비흡연자(연구 시작 전 최소 6개월 동안 금연).
• 정상 심전도(피험자는 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 없어야 함).
• 프로토콜에 정의된 시간 동안 병원에 머무르는 데 동의합니다.
• 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
• 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 의학적 면담, 신체 검사, 정신 상태 및 정신과적 병력 평가 또는 선별 조사의 결과로 담당 의사는 피험자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.
• 임상적으로 중요한 정신 질환의 병력.
• 자살 시도 또는 행동의 모든 역사.
• 당뇨병이나 시상하부, 뇌하수체, 부신 또는 갑상선 장애, 생식 기관 장애 또는 기능 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 내분비 장애의 모든 병력.
• 긴 QT 증후군(개인 또는 가족) 또는 기타 심장 전도 장애 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력.
• 현재 또는 최근(1년 이내) 위장병; 흡수 장애, 식도 역류, 과민성 대장 증후군 또는 장 폐쇄의 병력; 잦은 (일주일에 한 번 이상) 가슴 앓이 발생; 또는 약물의 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 외과적 개입(예: 담낭 절제술).
• 연구 약물 또는 이 클래스의 약물에 대한 알레르기의 병력 또는 존재, 또는 담당 의사의 견해에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 병력.
• 연구 전 스크리닝에서 LFT가 기준 범위보다 >1.5배 상승했으며 반복 LFT로 상승된 상태를 유지합니다(필요한 경우 스폰서와 논의).
• 기타 임상적으로 유의한 검사실 이상.
• 피험자는 프로토콜에 지정된 범위를 벗어난 값을 가진 스크리닝 ECG를 가지고 있습니다.
• 90mmHg 미만 또는 140mmHg 초과 반누운 수축기 혈압 또는 60mmHg 미만 또는 90mmHg 초과 반누위 이완기 혈압; 또는 40bpm 미만 또는 90bpm 초과의 방사상 맥박수.
• 양성 사전 연구 HIV 1, B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 연구 시작 후 3개월 이내에 나타납니다. 지난 3개월 동안 B형, C형 간염 및 HIV 검사에서 음성 판정을 받은 피험자는 검사를 반복하지 않아도 됩니다.
• 피험자는 양성 사전 연구 소변 약물/알코올 선별 검사를 받았습니다. .
• 스크리닝 6개월 이내에 주당 평균 21잔의 규칙적인 음주 이력.
• 커피 4잔 이상 또는 차 6잔 이상에 해당하는 일일 평균 카페인 섭취량.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 자몽 주스 또는 자몽 섭취.
• 개체는 채식주의자이고/이거나 연구 동안 제공된 식사를 하지 못하게 하는 특정한 식이 요구사항을 가지고 있습니다.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 스폰서의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.
• 임신 또는 수유 중인 여성과의 성교 중 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 5년 반감기까지 콘돔/살정제 사용을 꺼리는 경우.
• 여성 파트너가 IUD, 살정제가 포함된 다이어프램, 경구 피임약, 주사 가능한 프로게스테론, 피하 이식 또는 여성이 임신할 수 있는 경우 난관 결찰과 같은 다른 형태의 피임법을 사용하도록 하는 것 외에 콘돔/살정제 사용을 꺼립니다. 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 84일까지 연구 약물의 첫 번째 용량의 투여.
• 피험자는 현재 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기 또는 약물의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 약물을 받았거나 다른 연구 시험에 참여했습니다.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 600mL를 초과하는 혈액을 기증하는 경우.
• 본 연구를 포함하여 지난 3년간 누적 총 유효 선량 등가 10mSv를 초과하는 방사선 피폭. 이전 임상 시험의 방사선 노출은 포함되지만 임상(치료 또는 진단) 방사선 노출은 포함되지 않습니다.
• 현재 연구를 포함하는 임상시험 및 진단용 X-선에서 방사선 피폭(단, 백그라운드 방사선 제외)은 지난 30일 이내에 단일 선량 또는 누적 선량에서 50mSv(5 rems)의 표적 장기(결장) 선량을 초과합니다. 지난 12개월 동안 150mSv(15 rems) 선량. 방사선 노출에 대한 모니터링이 필요한 직업을 가진 피험자는 연구에 등록되지 않습니다.