Um estudo para examinar a absorção de GSK561679 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Homens saudáveis ​​de 18 a 55 anos, inclusive.
• Indivíduos saudáveis, definidos como indivíduos livres de doença ou doença clinicamente significativa (incluindo úlcera péptica e doença psiquiátrica), conforme determinado por seu histórico médico e psiquiátrico (incluindo família), exame físico, estudos laboratoriais e outros testes.
• Peso corporal >/= 50 kg (110 lbs) e IMC na faixa de 18,5-29,9 kg/m2 inclusive
• Não demonstra nenhuma evidência de doença ativa, deficiência física ou mental.
• Pontuação total da escala do Inventário de Depressão II auto-administrado de Beck não superior a 9, e pontuação de questão de suicídio de zero.
• Não fumante (abstinência de fumar por pelo menos 6 meses antes do início do estudo).
• Eletrocardiograma normal (os indivíduos não devem ter anormalidades clinicamente significativas em um ECG de 12 derivações).
• Concordar em permanecer na clínica pelo tempo definido no protocolo.
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo.
• O sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo.

Critério de exclusão:

• Como resultado de qualquer entrevista médica, exame físico, avaliação do estado mental e histórico psiquiátrico ou investigações de triagem, o médico responsável considera o sujeito inapto para o estudo.
• História de doença psiquiátrica clinicamente significativa.
• Qualquer histórico de tentativas ou comportamento suicida.
• Qualquer história de um distúrbio endócrino, incluindo, mas não limitado a, diabetes ou distúrbios do hipotálamo, hipófise, adrenal ou glândulas tireóide, ou distúrbio gonadal ou disfunção dos órgãos reprodutivos.
• História de síndrome do QT longo (pessoal ou familiar) ou outro distúrbio de condução cardíaca ou outra doença cardíaca clinicamente significativa.
• Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de um ano); história de má absorção, refluxo esofágico, síndrome do intestino irritável ou obstrução intestinal; ocorrência frequente (mais de uma vez por semana) de azia; ou qualquer intervenção cirúrgica (por exemplo, colecistectomia) que se espera que influencie a absorção de drogas.
• Histórico ou presença de alergia ao medicamento do estudo ou medicamentos desta classe, ou histórico de medicamento ou outra alergia que, na opinião do médico responsável, contraindique sua participação.
• LFTs elevados >1,5 vezes acima do intervalo de referência na triagem pré-estudo que permanecem elevados com uma repetição de LFT (a ser discutido com o patrocinador, se necessário).
• Qualquer outra anormalidade laboratorial clinicamente significativa.
• O sujeito tem um ECG de triagem com valores fora dos intervalos especificados no protocolo.
• Pressão arterial sistólica semi-supina inferior a 90 mmHg ou superior a 140 mmHg ou pressão arterial diastólica semi-supina inferior a 60 mmHg ou superior a 90 mmHg; ou uma frequência de pulso radial inferior a 40 bpm ou superior a 90 bpm.
• Um resultado positivo pré-estudo de HIV 1, antígeno de superfície da Hepatite B ou anticorpo positivo para Hepatite C dentro de 3 meses do início do estudo. Indivíduos com teste negativo para Hepatite B, C e HIV nos últimos 3 meses não precisarão repetir os testes.
• O sujeito tem uma triagem positiva de drogas/álcool na urina pré-estudo. .
• Histórico de consumo regular de álcool com média de 21 drinques/semana em 6 meses após a triagem.
• Ingestão diária média de cafeína equivalente a > 4 xícaras de café ou > 6 xícaras de chá.
• Consumo de suco de toranja ou toranja dentro de 14 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• O sujeito é vegetariano e/ou tem requisitos dietéticos específicos que os impediriam de comer as refeições fornecidas durante o estudo.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes de a primeira dose da medicação do estudo, a menos que na opinião do investigador e do patrocinador, a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.
• Relutância em usar preservativo/espermicida durante relações sexuais com mulheres grávidas ou lactantes desde o momento da primeira dose da medicação do estudo até cinco meias-vidas após a administração da última dose da medicação do estudo.
• Relutância em usar preservativo/espermicida, além de fazer com que sua parceira use outra forma de contracepção, como DIU, diafragma com espermicida, contraceptivos orais, progesterona injetável, implantes subdérmicos ou laqueadura tubária se a mulher puder engravidar a partir do momento da primeira dose da medicação do estudo até 84 dias após a administração da última dose da medicação do estudo.
• O sujeito recebeu um medicamento experimental ou participou de qualquer outro ensaio de pesquisa dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, ou duas vezes a duração do efeito biológico de qualquer medicamento (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo atual.
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de excesso de 600 mL de sangue em um período de 56 dias.
• Exposição à radiação, incluindo a do presente estudo, excedendo um equivalente de dose efetiva total cumulativa de 10mSv nos últimos 3 anos. A exposição à radiação de ensaios clínicos anteriores será incluída, mas as exposições clínicas (terapêuticas ou diagnósticas) à radiação não serão incluídas.
• Exposição à radiação de ensaios clínicos, incluindo o do presente estudo, e de raios-X diagnósticos, mas excluindo a radiação de fundo, excedendo uma dose de órgão-alvo (cólon) de 50mSv (5 rems) de uma única dose nos últimos 30 dias ou cumulativa dose de 150mSv (15 rems) nos últimos 12 (doze) meses. Nenhum sujeito cuja ocupação exija monitoramento para exposição à radiação será incluído no estudo.