En studie för att undersöka absorptionen av GSK561679 hos friska manliga volontärer

Inklusionskriterier:

• Friska män i åldern 18-55 år inklusive.
• Friska försökspersoner, definierade som individer som är fria från kliniskt signifikant sjukdom eller sjukdom (inklusive magsår och psykiatrisk sjukdom) enligt deras medicinska och psykiatriska historia (inklusive familj), fysisk undersökning, laboratoriestudier och andra tester.
• Kroppsvikt >/= 50 kg (110 lbs) och BMI inom intervallet 18,5-29,9 kg/m2 inklusive
• Visar inga tecken på aktiv sjukdom, fysisk eller psykisk funktionsnedsättning.
• Självadministrerad Beck Depression Inventory II-skala totalpoäng inte högre än 9, och självmordsfrågan noll.
• Icke-rökare (avhållsamhet från rökning i minst 6 månader innan studiens start).
• Normalt elektrokardiogram (försökspersoner får inte ha några kliniskt signifikanta avvikelser på ett 12-avlednings-EKG).
• Gå med på att stanna kvar på kliniken under den tid som anges i protokollet.
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien.
• Ämnet kan förstå och följa protokollkrav, instruktioner och protokollangivna begränsningar.

Exklusions kriterier:

• Som ett resultat av någon av de medicinska intervjuerna, fysisk undersökning, utvärdering av psykiskt tillstånd och psykiatrisk historia eller screeningundersökningar anser den ansvariga läkaren att ämnet är olämpligt för studien.
• Historik av kliniskt signifikant psykiatrisk sjukdom.
• Eventuell historia av självmordsförsök eller beteende.
• Varje historia av en endokrin störning inklusive, men inte begränsat till, diabetes eller störningar i hypotalamus, hypofysen, binjurarna eller sköldkörteln, eller gonadal störning eller dysfunktion i reproduktionsorganen.
• Historik med långt QT-syndrom (personligt eller familjärt) eller annan hjärtöverledningsstörning, eller annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
• Pågående eller nyligen (inom ett år) gastrointestinal sjukdom; en historia av malabsorption, esofageal reflux, irritabel tarm eller tarmobstruktion; frekvent (mer än en gång i veckan) förekomst av halsbränna; eller något kirurgiskt ingrepp (t.ex. kolecystektomi) som kan förväntas påverka absorptionen av läkemedel.
• Historik eller närvaro av allergi mot studieläkemedlet eller läkemedel av denna klass, eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt den ansvariga läkarens åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
• LFT förhöjda >1,5 gånger över referensintervallet vid förstudiescreening som förblir förhöjda med en upprepad LFT (ska diskuteras med sponsorn vid behov).
• Alla andra kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser.
• Patienten har ett screening-EKG med värden utanför intervall som anges i protokollet.
• Ett halvt liggande systoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg eller högre än 140 mmHg eller ett halvliggande diastoliskt blodtryck på mindre än 60 mmHg eller större än 90 mmHg; eller en radiell pulsfrekvens som är mindre än 40 bpm eller mer än 90 bpm.
• Ett positivt resultat för HIV 1, Hepatit B-ytantigen eller positiv Hepatit C-antikroppsresultat inom 3 månader efter studiens början. Försökspersoner med negativa hepatit B-, C- och HIV-test under de senaste 3 månaderna kommer inte att behöva upprepa testerna.
• Försökspersonen har en positiv screening för urinläkemedel/alkohol före studien. .
• Historik om regelbunden alkoholkonsumtion med i genomsnitt 21 drinkar/vecka inom 6 månader efter screening.
• Genomsnittligt dagligt koffeinintag motsvarande > 4 koppar kaffe eller > 6 koppar te.
• Konsumtion av grapefruktjuice eller grapefrukt inom 14 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• Försökspersonen är vegetarian och/eller har specifika kostbehov som skulle hindra dem från att äta de måltider som tillhandahålls under studien.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet, såvida inte enligt utredaren och sponsorns åsikt att medicinen inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra patientsäkerheten.
• En ovilja att använda kondom/spermiedödande medel under samlag med gravida eller ammande kvinnor från tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet till fem halveringstider efter administrering av den sista dosen av studiemedicin.
• En ovilja att använda kondom/spermiedödande medel utöver att sin kvinnliga partner använder annan form av preventivmedel såsom spiral, diafragma med spermiedödande medel, p-piller, injicerbart progesteron, subdermala implantat eller en tubal ligation om kvinnan skulle kunna bli gravid från och med tiden. av den första dosen av studiemedicin till 84 dagar efter administrering av den sista dosen av studiemedicin.
• Försökspersonen har fått ett prövningsläkemedel eller deltagit i någon annan forskningsprövning inom 30 dagar eller 5 halveringstider, eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av något läkemedel (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av aktuell studiemedicin.
• Där deltagande i studien skulle resultera i donation av överskott av 600 ml blod inom en 56-dagarsperiod.
• Strålningsexponering, inklusive den från denna studie, som överstiger en kumulativ total effektiv dosekvivalent på 10mSv under de senaste 3 åren. Strålningsexponering från tidigare kliniska prövningar kommer att inkluderas, men klinisk (terapeutisk eller diagnostisk) strålningsexponering kommer inte att inkluderas.
• Strålningsexponering från kliniska prövningar, inklusive den från nuvarande studie, och från diagnostiska röntgenstrålar, men exklusive bakgrundsstrålning, som överstiger en målorgandos (kolon) på 50mSv (5 rems) från en enstaka dos under de senaste 30 dagarna eller en kumulativ dos dos på 150mSv (15 rester) under de senaste tolv (12) månaderna. Inget ämne vars yrke kräver övervakning för strålningsexponering kommer att registreras i studien.