Une étude pour examiner l'absorption de GSK561679 chez des volontaires masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

• Hommes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus.
• Sujets en bonne santé, définis comme des individus exempts de maladie ou de maladie cliniquement significative (y compris l'ulcère peptique et la maladie psychiatrique) tel que déterminé par leurs antécédents médicaux et psychiatriques (y compris la famille), un examen physique, des études de laboratoire et d'autres tests.
• Poids corporel >/= 50 kg (110 lb) et IMC compris entre 18,5 et 29,9 kg/m2 inclus
• Ne présente aucun signe de maladie active, de déficience physique ou mentale.
• Score total auto-administré sur l'échelle Beck Depression Inventory II non supérieur à 9 et score de zéro à la question sur le suicide.
• Non-fumeur (abstinence de fumer pendant au moins 6 mois avant le début de l'étude).
• Électrocardiogramme normal (les sujets ne doivent présenter aucune anomalie cliniquement significative sur un ECG à 12 dérivations).
• Accepter de rester à la clinique pendant le temps défini dans le protocole.
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude.
• Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions énoncées dans le protocole.

Critère d'exclusion:

• À la suite de l'entretien médical, de l'examen physique, de l'évaluation de l'état mental et des antécédents psychiatriques ou des investigations de dépistage, le médecin responsable considère le sujet inapte à l'étude.
• Antécédents de maladie psychiatrique cliniquement significative.
• Toute histoire de tentatives ou de comportements suicidaires.
• Tout antécédent de trouble endocrinien, y compris, mais sans s'y limiter, le diabète ou des troubles de l'hypothalamus, de l'hypophyse, des surrénales ou des glandes thyroïdiennes, ou un trouble gonadique ou un dysfonctionnement des organes reproducteurs.
• Antécédents de syndrome du QT long (personnel ou familial) ou d'un autre trouble de la conduction cardiaque, ou d'une autre maladie cardiaque cliniquement significative.
• Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (moins d'un an); des antécédents de malabsorption, de reflux œsophagien, de syndrome du côlon irritable ou d'occlusion intestinale ; apparition fréquente (plus d'une fois par semaine) de brûlures d'estomac ; ou toute intervention chirurgicale (par exemple, une cholécystectomie) susceptible d'influencer l'absorption des médicaments.
• Antécédents ou présence d'allergie au médicament à l'étude ou aux médicaments de cette classe, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis du médecin responsable, contre-indique leur participation.
• LFT élevés> 1,5 fois au-dessus de la plage de référence lors du dépistage pré-étude qui restent élevés avec un LFT répété (à discuter avec le promoteur, si nécessaire).
• Toute autre anomalie de laboratoire cliniquement significative.
• Le sujet a un ECG de dépistage avec des valeurs en dehors des plages spécifiées dans le protocole.
• Une pression artérielle systolique en position semi-couchée inférieure à 90 mmHg ou supérieure à 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique en position semi-couchée inférieure à 60 mmHg ou supérieure à 90 mmHg ; ou un pouls radial inférieur à 40 bpm ou supérieur à 90 bpm.
• Un résultat positif pré-étude VIH 1, antigène de surface de l'hépatite B ou anticorps anti-hépatite C positif dans les 3 mois suivant le début de l'étude. Les sujets avec un test négatif pour l'hépatite B, C et le VIH au cours des 3 derniers mois ne seront pas tenus de répéter les tests.
• Le sujet a un test de dépistage de drogue/alcool dans l'urine avant l'étude positif. .
• Antécédents de consommation régulière d'alcool en moyenne 21 verres/semaine dans les 6 mois suivant le dépistage.
• Apport quotidien moyen en caféine équivalent à > 4 tasses de café ou > 6 tasses de thé.
• Consommation de jus de pamplemousse ou de pamplemousse dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Le sujet est végétarien et/ou a des exigences alimentaires spécifiques qui l'empêcheraient de manger les repas fournis pendant l'étude.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude, sauf si, de l'avis de l'investigateur et du sponsor, le médicament n'interférera pas avec les procédures de l'étude ou ne compromettra pas la sécurité du sujet.
• Une réticence à utiliser un préservatif / spermicide lors de rapports sexuels avec des femmes enceintes ou allaitantes à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à cinq demi-vies après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude.
• Une réticence à utiliser un préservatif/spermicide en plus du fait que leur partenaire féminine utilise une autre forme de contraception telle qu'un DIU, un diaphragme avec spermicide, des contraceptifs oraux, de la progestérone injectable, des implants sous-cutanés ou une ligature des trompes si la femme pouvait tomber enceinte à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 84 jours après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude.
• Le sujet a reçu un médicament expérimental ou a participé à tout autre essai de recherche dans les 30 jours ou 5 demi-vies, ou deux fois la durée de l'effet biologique de tout médicament (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude en cours.
• Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de plus de 600 mL de sang sur une période de 56 jours.
• Exposition aux rayonnements, y compris celle de la présente étude, dépassant un équivalent de dose efficace total cumulé de 10 mSv au cours des 3 dernières années. L'exposition aux rayonnements des essais cliniques antérieurs sera incluse, mais les expositions aux rayonnements cliniques (thérapeutiques ou diagnostiques) ne seront pas incluses.
• L'exposition aux rayonnements des essais cliniques, y compris celle de la présente étude, et des rayons X diagnostiques, mais à l'exclusion du rayonnement de fond, dépassant une dose d'organe cible (côlon) de 50 mSv (5 rems) à partir d'une dose unique au cours des 30 derniers jours ou d'une dose cumulative dose de 150 mSv (15 rems) au cours des douze (12) derniers mois. Aucun sujet dont la profession nécessite une surveillance de l'exposition aux rayonnements ne sera inscrit à l'étude.