一项检查 GSK561679 在健康男性志愿者中吸收的研究
2010年10月14日 更新者：GlaxoSmithKline
一项开放标签、单剂量、非随机、平衡设计三向交叉研究，使用伽马闪烁扫描仪、PillCam™ SB 胶囊和健康男性志愿者的声学背心检查 GSK561679 吸收的变异性
本研究将在健康志愿者中进行，以使用伽马闪烁扫描仪、PillCam™ SB 胶囊和声学背心研究 GSK561679 的吸收情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40503
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-55 岁（含）之间的健康男性。
- 健康受试者，定义为根据其医疗和精神病史（包括家族）、体格检查、实验室研究和其他测试确定没有临床显着疾病（包括消化性溃疡病和精神疾病）的个体。
- 体重 >/= 50 公斤（110 磅）且 BMI 在 18.5-29.9 范围内 公斤/平方米含
- 没有任何活动性疾病、身体或精神障碍的证据。
- 自测贝克抑郁量表 II 量表总分不大于 9，自杀问题得分为零。
- 非吸烟者（研究开始前至少戒烟 6 个月）。
- 正常心电图（受试者必须在 12 导联心电图上没有临床显着异常）。
- 同意在协议中规定的时间内留在诊所。
- 在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书。
- 受试者能够理解并遵守协议要求、说明和协议规定的限制。
排除标准：
- 由于任何医学访谈、身体检查、精神状态评估和精神病史或筛选调查，负责的医生认为受试者不适合研究。
- 具有临床意义的精神疾病史。
- 任何自杀企图或行为的历史。
- 任何内分泌失调病史，包括但不限于糖尿病或下丘脑、垂体、肾上腺或甲状腺疾病，或性腺疾病或生殖器官功能障碍。
- 长 QT 综合征（个人或家族）或其他心脏传导障碍或其他有临床意义的心脏病史。
- 当前或近期（一年内）胃肠道疾病；吸收不良、食管反流、肠易激综合征或肠梗阻的病史；经常（每周超过一次）胃灼热；或任何预计会影响药物吸收的外科手术（例如胆囊切除术）。
- 对研究药物或此类药物有过敏史或存在过敏史，或有药物史或其他过敏史，负责医生认为这些过敏史是禁止他们参与的。
- LFTs 在研究前筛选时高于参考范围 1.5 倍以上，但在重复 LFT 时仍然升高（如有必要，将与申办方讨论）。
- 任何其他具有临床意义的实验室异常。
- 受试者的筛查心电图值超出协议中规定的范围。
- 半卧位收缩压小于 90 毫米汞柱或大于 140 毫米汞柱或半卧位舒张压小于 60 毫米汞柱或大于 90 毫米汞柱；桡动脉脉率低于 40 bpm 或高于 90 bpm。
- 研究开始后 3 个月内的研究前 HIV 1、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性结果。 在过去 3 个月内乙型肝炎、丙型肝炎和 HIV 检测呈阴性的受试者无需重复检测。
- 受试者的研究前尿液药物/酒精筛查呈阳性。 .
- 筛选后 6 个月内有规律饮酒史，平均每周饮酒 21 次。
- 平均每日咖啡因摄入量相当于 > 4 杯咖啡或 > 6 杯茶。
- 在研究药物首次给药前 14 天内食用葡萄柚汁或葡萄柚。
- 受试者是素食主义者和/或有特殊的饮食要求，这会阻止他们吃研究期间提供的膳食。
- 在服用前 7 天（或 14 天，如果药物是潜在的酶诱导剂）或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草）研究药物的第一剂，除非研究者和申办者认为药物不会干扰研究程序或危及受试者安全。
- 从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后的五个半衰期期间，在与孕妇或哺乳期妇女发生性关系时不愿使用避孕套/杀精子剂。
- 不愿意使用避孕套/杀精子剂，除了让其女性伴侣使用另一种避孕方式，例如宫内节育器、含杀精子剂的隔膜、口服避孕药、可注射黄体酮、皮下植入物或输卵管结扎术（如果女性可能从那时起怀孕）第一剂研究药物的给药直至最后一剂研究药物给药后 84 天。
- 在首次服用当前研究药物之前，受试者在 30 天或 5 个半衰期或任何药物生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）内接受过研究药物或参加过任何其他研究试验。
- 参与研究将导致在 56 天内捐献超过 600 mL 的血液。
- 辐射暴露，包括本研究中的辐射暴露，在过去 3 年中累计总有效剂量超过 10mSv。 将包括以前临床试验的辐射暴露，但不包括临床（治疗或诊断）辐射暴露。
- 来自临床试验的辐射暴露，包括来自本研究的辐射暴露，以及来自诊断 X 射线的辐射暴露，但不包括背景辐射，在过去 30 天内单次剂量超过目标器官（结肠）剂量 50mSv（5 rems）或累计在过去十二 (12) 个月内接受过 150mSv (15rems) 的剂量。 其职业需要监测辐射暴露的受试者将不会被纳入该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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GSK561679 在溶液和每个治疗阶段的新片剂配方中应用后的药代动力学范围 在每个治疗阶段应用 GSK561679 后放射性标记物的完全胃排空 每个治疗阶段的药片完全分解
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次要结果测量
结果测量 |
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GSK561679 在溶液（禁食）和新的“优化”片剂制剂（禁食和进食）中给药后的 AUC(0-24h)、AUC(0-t)、AUC(0-∞)。
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lambda_Z（和 t1/2）、tlag、Ka，吸收总吸收剂量的 25%、50% 和 90% 的时间
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•每个治疗阶段 GSK561679 的其他药代动力学参数 •安全性和耐受性参数，包括不良事件、临床实验室、生命体征和在每个给药期和整个研究期间测量的 12 导联心电图
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月3日
首次发布 (估计)
2007年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月14日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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