Un estudio para examinar la absorción de GSK561679 en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

• Varones sanos de 18 a 55 años, inclusive.
• Sujetos sanos, definidos como individuos que están libres de enfermedades clínicamente significativas (incluidas la enfermedad de úlcera péptica y la enfermedad psiquiátrica) según lo determinado por su historial médico y psiquiátrico (incluidos los familiares), el examen físico, los estudios de laboratorio y otras pruebas.
• Peso corporal >/= 50 kg (110 lbs) e IMC dentro del rango 18.5-29.9 kg/m2 inclusive
• No demuestra evidencia de enfermedad activa, impedimento físico o mental.
• Puntuación total de la escala del Inventario de Depresión de Beck II autoadministrada no superior a 9, y puntuación de cero en la pregunta sobre suicidio.
• No fumador (abstinencia de fumar durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio).
• Electrocardiograma normal (los sujetos no deben tener anomalías clínicamente significativas en un ECG de 12 derivaciones).
• Aceptar permanecer en la clínica por el tiempo definido en el protocolo.
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio.
• El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Como resultado de cualquiera de las entrevistas médicas, examen físico, evaluación del estado mental e historial psiquiátrico o investigaciones de detección, el médico responsable considera que el sujeto no es apto para el estudio.
• Antecedentes de enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa.
• Cualquier historial de intentos o conductas suicidas.
• Cualquier historial de un trastorno endocrino que incluye, entre otros, diabetes o trastornos del hipotálamo, pituitaria, glándulas suprarrenales o tiroides, o trastorno gonadal o disfunción de los órganos reproductivos.
• Antecedentes de síndrome de QT largo (personal o familiar) u otro trastorno de la conducción cardíaca, u otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
• Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de un año); antecedentes de malabsorción, reflujo esofágico, síndrome del intestino irritable u obstrucción intestinal; aparición frecuente (más de una vez por semana) de acidez estomacal; o cualquier intervención quirúrgica (p. ej., colecistectomía) que se esperaría que influya en la absorción de fármacos.
• Historia o presencia de alergia al fármaco del estudio oa fármacos de esta clase, o antecedentes de fármaco u otra alergia que, a juicio del médico responsable, contraindique su participación.
• LFT elevado >1,5 veces por encima del rango de referencia en la selección previa al estudio que permanece elevado con una repetición de LFT (a discutir con el patrocinador, si es necesario).
• Cualquier otra anormalidad de laboratorio clínicamente significativa.
• El sujeto tiene un ECG de detección con valores fuera de los rangos especificados en el protocolo.
• Una presión arterial sistólica semisupina inferior a 90 mmHg o superior a 140 mmHg o una presión arterial diastólica semisupina inferior a 60 mmHg o superior a 90 mmHg; o una frecuencia de pulso radial inferior a 40 lpm o superior a 90 lpm.
• Un resultado positivo previo al estudio de VIH 1, antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C positivo dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio. Los sujetos con una prueba negativa de Hepatitis B, C y VIH en los últimos 3 meses no estarán obligados a repetir las pruebas.
• El sujeto tiene una prueba de alcohol/drogas en orina previa al estudio positiva. .
• Historial de consumo regular de alcohol con un promedio de 21 tragos/semana dentro de los 6 meses previos a la selección.
• Ingesta diaria promedio de cafeína equivalente a > 4 tazas de café o > 6 tazas de té.
• Consumo de jugo de toronja o toronja dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• El sujeto es vegetariano y/o tiene requisitos dietéticos específicos que le impedirían comer las comidas proporcionadas durante el estudio.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del patrocinador, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad del sujeto.
• Renuencia a usar un condón/espermicida durante las relaciones sexuales con mujeres embarazadas o lactantes desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio hasta cinco vidas medias después de la administración de la última dosis del medicamento del estudio.
• Una falta de voluntad para usar un condón/espermicida además de que su pareja femenina use otra forma de anticoncepción como un DIU, diafragma con espermicida, anticonceptivos orales, progesterona inyectable, implantes subdérmicos o ligadura de trompas si la mujer pudiera quedar embarazada en ese momento. de la primera dosis de la medicación del estudio hasta 84 días después de la administración de la última dosis de la medicación del estudio.
• El sujeto ha recibido un fármaco en investigación o ha participado en cualquier otro ensayo de investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, o el doble de la duración del efecto biológico de cualquier fármaco (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio actual.
• Donde la participación en el estudio resultaría en la donación de un exceso de 600 ml de sangre dentro de un período de 56 días.
• Exposición a la radiación, incluida la del presente estudio, que supere una dosis efectiva total acumulada equivalente a 10 mSv durante los últimos 3 años. Se incluirá la exposición a la radiación de ensayos clínicos anteriores, pero no se incluirán las exposiciones a la radiación clínicas (terapéuticas o de diagnóstico).
• La exposición a la radiación de los ensayos clínicos, incluida la del presente estudio, y de los rayos X de diagnóstico, pero excluyendo la radiación de fondo, que exceda la dosis de un órgano objetivo (colon) de 50 mSv (5 rems) de una dosis única en los últimos 30 días o una exposición acumulada dosis de 150mSv (15 rems) en los últimos doce (12) meses. Ningún sujeto cuya ocupación requiera el control de la exposición a la radiación se inscribirá en el estudio.