Studie k prozkoumání absorpce GSK561679 u zdravých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži ve věku 18-55 let včetně.
• Zdraví jedinci, definovaní jako jedinci, kteří netrpí klinicky významným onemocněním nebo onemocněním (včetně vředové choroby žaludku a psychiatrického onemocnění), jak je určeno jejich lékařskou a psychiatrickou anamnézou (včetně rodiny), fyzikálním vyšetřením, laboratorními studiemi a dalšími testy.
• Tělesná hmotnost >/= 50 kg (110 liber) a BMI v rozmezí 18,5-29,9 kg/m2 včetně
• Nevykazuje žádné známky aktivní nemoci, fyzického nebo duševního poškození.
• Celkové skóre na stupnici Beck Depression Inventory II, které si sám spravoval, není větší než 9 a skóre otázky sebevraždy je nula.
• Nekuřák (abstinence od kouření alespoň 6 měsíců před začátkem studie).
• Normální elektrokardiogram (subjekty nesmí mít žádné klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG).
• Souhlaste s tím, že zůstanete na klinice po dobu stanovenou v protokolu.
• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie.
• Předmět je schopen porozumět protokolovým požadavkům, pokynům a protokolem stanoveným omezením a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

• V důsledku jakéhokoli lékařského pohovoru, fyzického vyšetření, hodnocení duševního stavu a psychiatrické anamnézy nebo screeningových vyšetření odpovědný lékař považuje subjekt za nevhodný pro studii.
• Anamnéza klinicky významného psychiatrického onemocnění.
• Jakákoli historie sebevražedných pokusů nebo chování.
• Jakákoli anamnéza endokrinní poruchy včetně, ale bez omezení na uvedené, diabetu nebo poruch hypotalamu, hypofýzy, nadledvin nebo štítné žlázy nebo poruchy gonád nebo dysfunkce reprodukčních orgánů.
• Syndrom dlouhého QT intervalu v anamnéze (osobní nebo rodinný) nebo jiná porucha srdečního vedení nebo jiné klinicky významné srdeční onemocnění.
• Současné nebo nedávné (do jednoho roku) gastrointestinální onemocnění; anamnéza malabsorpce, ezofageálního refluxu, syndromu dráždivého tračníku nebo střevní obstrukce; častý (více než jednou týdně) výskyt pálení žáhy; nebo jakýkoli chirurgický zákrok (např. cholecystektomie), u kterého by se očekávalo ovlivnění vstřebávání léků.
• Anamnéza nebo přítomnost alergie na studovaný lék nebo léky této třídy nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru odpovědného lékaře kontraindikuje jejich účast.
• Hodnoty LFT zvýšené > 1,5krát nad referenční rozmezí při screeningu před studií, které zůstávají zvýšené při opakovaném LFT (je-li to nutné, projednáno se sponzorem).
• Jakákoli jiná klinicky významná laboratorní abnormalita.
• Subjekt má screeningové EKG s hodnotami mimo rozsahy specifikované v protokolu.
• Systolický krevní tlak v pololeže na zádech nižší než 90 mmHg nebo vyšší než 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak v pololeže na zádech nižší než 60 mmHg nebo vyšší než 90 mmHg; nebo radiální tepová frekvence nižší než 40 bpm nebo vyšší než 90 bpm.
• Pozitivní výsledek před zahájením studie na HIV 1, povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C do 3 měsíců od zahájení studie. Subjekty s negativním testem na hepatitidu B, C a HIV v posledních 3 měsících nebudou muset testy opakovat.
• Subjekt má před studií pozitivní screening drog/alkoholu v moči. .
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu v průměru 21 nápojů/týden během 6 měsíců od screeningu.
• Průměrný denní příjem kofeinu odpovídá > 4 šálkům kávy nebo > 6 šálkům čaje.
• Konzumace grapefruitové šťávy nebo grapefruitu během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Subjekt je vegetarián a/nebo má specifické dietní požadavky, které by mu bránily jíst jídla poskytovaná během studie.
• Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávka studovaného léku, pokud podle názoru zkoušejícího a sponzora lék nebude interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
• Neochota používat kondom/spermicid během pohlavního styku s těhotnými nebo kojícími ženami od doby první dávky studovaného léčiva do pěti poločasů po podání poslední dávky studovaného léčiva.
• Neochota používat kondom/spermicid kromě toho, že jejich partnerka používá jinou formu antikoncepce, jako je nitroděložní tělísko, membrána se spermicidem, perorální antikoncepce, injekční progesteron, subdermální implantáty nebo podvázání vejcovodů, pokud by žena mohla od té doby otěhotnět první dávky studovaného léčiva do 84 dnů po podání poslední dávky studovaného léčiva.
• Subjekt dostal zkoumané léčivo nebo se účastnil jakéhokoli jiného výzkumného pokusu během 30 dnů nebo 5 poločasů nebo dvojnásobku trvání biologického účinku jakéhokoli léčiva (podle toho, co je delší) před první dávkou současné studované medikace.
• Kde by účast ve studii vedla k darování přebytku 600 ml krve během 56 dnů.
• Radiační expozice, včetně té z této studie, přesahující kumulativní celkový efektivní dávkový ekvivalent 10 mSv za poslední 3 roky. Bude zahrnuta radiační expozice z předchozích klinických studií, ale klinické (terapeutické nebo diagnostické) radiační expozice nebudou zahrnuty.
• Radiační expozice z klinických studií, včetně té ze současné studie, a z diagnostických rentgenových paprsků, ale s výjimkou radiace na pozadí, překračující dávku cílového orgánu (tlustého střeva) 50 mSv (5 rems) z jedné dávky za posledních 30 dnů nebo kumulativní dávka 150mSv (15 rems) za posledních dvanáct (12) měsíců. Do studie nebude zařazen žádný subjekt, jehož povolání vyžaduje monitorování radiační zátěže.