Een studie om de absorptie van GSK561679 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannen van 18 tot en met 55 jaar.
• Gezonde proefpersonen, gedefinieerd als personen die vrij zijn van klinisch significante ziekten of aandoeningen (waaronder maagzweren en psychiatrische aandoeningen) zoals bepaald door hun medische en psychiatrische geschiedenis (inclusief familie), lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoeken en andere tests.
• Lichaamsgewicht >/= 50 kg (110 lbs) en BMI binnen het bereik van 18,5-29,9 kg/m2 inclusief
• Toont geen bewijs van actieve ziekte, fysieke of mentale stoornissen.
• Zelf-toegediende Beck Depression Inventory II-schaal, totaalscore niet hoger dan 9, en zelfmoordvraagscore nul.
• Niet-roker (onthouding van roken gedurende ten minste 6 maanden voor aanvang van het onderzoek).
• Normaal elektrocardiogram (proefpersonen mogen geen klinisch significante afwijkingen vertonen op een 12-afleidingen ECG).
• Ga ermee akkoord om in de kliniek te blijven gedurende de tijd die in het protocol is gedefinieerd.
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.
• De proefpersoon is in staat protocolvereisten, instructies en in het protocol vermelde beperkingen te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Als resultaat van een medisch interview, lichamelijk onderzoek, evaluatie van de mentale toestand en psychiatrische geschiedenis of screeningonderzoeken, beschouwt de verantwoordelijke arts de proefpersoon als ongeschikt voor het onderzoek.
• Geschiedenis van klinisch significante psychiatrische ziekte.
• Elke geschiedenis van zelfmoordpogingen of -gedrag.
• Elke voorgeschiedenis van een endocriene stoornis, waaronder, maar niet beperkt tot, diabetes of stoornissen van de hypothalamus, hypofyse, bijnier of schildklier, of gonadale stoornis of disfunctie van de voortplantingsorganen.
• Geschiedenis van lang-QT-syndroom (persoonlijk of familie) of andere cardiale geleidingsstoornis, of andere klinisch significante hartziekte.
• Huidige of recente (binnen een jaar) gastro-intestinale aandoening; een voorgeschiedenis van malabsorptie, slokdarmreflux, prikkelbaredarmsyndroom of darmobstructie; frequent (meer dan eens per week) optreden van brandend maagzuur; of enige chirurgische ingreep (bijv. cholecystectomie) waarvan verwacht wordt dat deze de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of geneesmiddelen van deze klasse, of een voorgeschiedenis van geneesmiddel- of andere allergie die, naar de mening van de verantwoordelijke arts, hun deelname contra-indiceert.
• LFT's die >1,5 keer hoger waren dan het referentiebereik bij pre-studie screening die verhoogd blijven bij een herhaalde LFT (indien nodig te bespreken met de sponsor).
• Elke andere klinisch significante laboratoriumafwijking.
• De proefpersoon heeft een screenings-ECG met waarden die buiten de in het protocol gespecificeerde bereiken liggen.
• Een semi-liggende systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg of hoger dan 140 mmHg of een semi-liggende diastolische bloeddruk lager dan 60 mmHg of hoger dan 90 mmHg; of een radiale polsfrequentie van minder dan 40 slagen per minuut of meer dan 90 slagen per minuut.
• Een positief hiv-1-, hepatitis-B-oppervlakteantigeen- of positief hepatitis-C-antilichaamresultaat vóór de studie binnen 3 maanden na de start van de studie. Proefpersonen met een negatieve Hepatitis B-, C- en HIV-test in de afgelopen 3 maanden hoeven de tests niet te herhalen.
• De proefpersoon heeft een positieve drugs-/alcoholscreening vóór de studie. .
• Geschiedenis van regelmatige alcoholconsumptie van gemiddeld 21 drankjes per week binnen 6 maanden na screening.
• Gemiddelde dagelijkse inname van cafeïne gelijk aan > 4 koppen koffie of > 6 koppen thee.
• Consumptie van grapefruitsap of pompelmoes binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
• De proefpersoon is vegetariër en/of heeft specifieke dieetwensen waardoor hij of zij de tijdens het onderzoek verstrekte maaltijden niet zou kunnen eten.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (inclusief sint-janskruid) binnen 7 dagen (of 14 dagen als het geneesmiddel een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, tenzij naar de mening van de onderzoeker en sponsor de medicatie de studieprocedures niet verstoort of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt.
• Een onwil om een ​​condoom/zaaddodend middel te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap met zwangere of zogende vrouwen vanaf het moment van de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot vijf halfwaardetijden na toediening van de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
• Een onwil om een ​​condoom/zaaddodend middel te gebruiken naast het feit dat hun vrouwelijke partner een andere vorm van anticonceptie gebruikt, zoals een spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, orale anticonceptiva, injecteerbare progesteron, subdermale implantaten of afbinden van de eileiders als de vrouw vanaf dat moment zwanger zou kunnen worden van de eerste dosis studiemedicatie tot 84 dagen na toediening van de laatste dosis studiemedicatie.
• De proefpersoon heeft een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of heeft deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, of tweemaal de duur van het biologische effect van een geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis van de huidige studiemedicatie.
• Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in een donatie van meer dan 600 ml bloed binnen een periode van 56 dagen.
• Blootstelling aan straling, inclusief die van de huidige studie, overschrijdt een cumulatief totaal effectief dosisequivalent van 10 mSv over de afgelopen 3 jaar. Blootstelling aan straling van eerdere klinische onderzoeken zal worden opgenomen, maar klinische (therapeutische of diagnostische) blootstelling aan straling zal niet worden opgenomen.
• Blootstelling aan straling van klinische onderzoeken, inclusief die van dit onderzoek, en van diagnostische röntgenfoto's, maar exclusief achtergrondstraling, die een doelorgaandosis (colon) van 50 mSv (5 rems) van een enkele dosis in de afgelopen 30 dagen of een cumulatieve dosis overschrijdt dosis van 150mSv (15 rems) in de laatste twaalf (12) maanden. Geen enkele proefpersoon wiens beroep monitoring van blootstelling aan straling vereist, zal in het onderzoek worden opgenomen.