En studie for å undersøke absorpsjonen av GSK561679 hos friske mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske menn i alderen 18-55 år inkludert.
• Friske personer, definert som individer som er fri for klinisk signifikant sykdom eller sykdom (inkludert magesårsykdom og psykiatrisk sykdom) som bestemt av deres medisinske og psykiatriske historie (inkludert familie), fysisk undersøkelse, laboratoriestudier og andre tester.
• Kroppsvekt >/= 50 kg (110 lbs) og BMI innenfor området 18,5-29,9 kg/m2 inkludert
• Viser ingen tegn på aktiv sykdom, fysisk eller mental svekkelse.
• Selvadministrert Beck Depression Inventory II-skala totalscore ikke høyere enn 9, og selvmordsspørsmålsscore på null.
• Ikke-røyker (avholdenhet fra røyking i minst 6 måneder før studiestart).
• Normalt elektrokardiogram (personene må ikke ha noen klinisk signifikante abnormiteter på et 12-avlednings-EKG).
• Godta å forbli på klinikken i den tiden som er definert i protokollen.
• Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet.
• Emnet er i stand til å forstå og overholde protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte begrensninger.

Ekskluderingskriterier:

• Som et resultat av noen av de medisinske intervjuene, fysiske undersøkelsene, evalueringen av mental tilstand og psykiatrisk historie eller screeningundersøkelser, anser den ansvarlige legen emnet som uegnet for studien.
• Historie med klinisk signifikant psykiatrisk sykdom.
• Enhver historie med selvmordsforsøk eller oppførsel.
• Enhver historie med en endokrin lidelse, inkludert, men ikke begrenset til, diabetes eller lidelser i hypothalamus, hypofysen, binyrene eller skjoldbruskkjertelen, eller gonadal lidelse eller dysfunksjon i reproduktive organer.
• Anamnese med langt QT-syndrom (personlig eller familie) eller annen hjerteledningsforstyrrelse, eller annen klinisk signifikant hjertesykdom.
• Nåværende eller nylig (innen ett år) gastrointestinal sykdom; en historie med malabsorpsjon, øsofagus refluks, irritabel tarmsyndrom eller intestinal obstruksjon; hyppig (mer enn en gang i uken) forekomst av halsbrann; eller enhver kirurgisk intervensjon (f.eks. kolecystektomi) som forventes å påvirke absorpsjonen av legemidler.
• Historie eller tilstedeværelse av allergi mot studiemedikamentet eller legemidlene i denne klassen, eller en historie med legemiddel eller annen allergi som, etter den ansvarlige legens oppfatning, kontraindikerer deres deltakelse.
• LFT-er forhøyet >1,5 ganger over referanseområdet ved screening før studien som forblir forhøyet med en gjentatt LFT (skal diskuteres med sponsor, om nødvendig).
• Enhver annen klinisk signifikant laboratorieavvik.
• Pasienten har et screening-EKG med verdier utenfor områder spesifisert i protokollen.
• Et semi-liggende systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg eller større enn 140 mmHg eller et semi-liggende diastolisk blodtrykk på mindre enn 60 mmHg eller større enn 90 mmHg; eller en radiell pulsfrekvens mindre enn 40 bpm eller mer enn 90 bpm.
• Et positivt pre-studie HIV 1, Hepatitt B overflateantigen eller positivt Hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter starten av studien. Personer med en negativ hepatitt B-, C- og HIV-test i løpet av de siste 3 månedene vil ikke være pålagt å gjenta testene.
• Forsøkspersonen har en positiv urinmedisin/alkoholskjerm før studien. .
• Historikk med regelmessig alkoholforbruk i gjennomsnitt 21 drinker/uke innen 6 måneder etter screening.
• Gjennomsnittlig daglig koffeininntak tilsvarende > 4 kopper kaffe eller > 6 kopper te.
• Inntak av grapefruktjuice eller grapefrukt innen 14 dager før første dose med studiemedisin.
• Emnet er vegetarianer og/eller har spesifikke kostholdskrav som vil hindre dem i å spise måltidene som ble gitt under studien.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis legemidlet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedisinen, med mindre etter etterforskerens og sponsorens mening ikke vil forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere forsøkspersonens sikkerhet.
• En manglende vilje til å bruke kondom/spermicid under samleie med gravide eller ammende kvinner fra tidspunktet for første dose studiemedisin til fem halveringstider etter administrering av siste dose studiemedisin.
• En manglende vilje til å bruke kondom/spermicid i tillegg til at den kvinnelige partneren bruker en annen form for prevensjon som spiral, membran med spermicid, orale prevensjonsmidler, injiserbart progesteron, subdermale implantater eller tubal ligering dersom kvinnen kan bli gravid fra tidspunktet av den første dosen av studiemedisinen til 84 dager etter administrering av den siste dosen av studiemedisinen.
• Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller deltatt i en hvilken som helst annen forskningsstudie innen 30 dager eller 5 halveringstider, eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av et hvilket som helst medikament (det som er lengst) før den første dosen av gjeldende studiemedisin.
• Hvor deltakelse i studien vil resultere i donasjon av over 600 ml blod innen en periode på 56 dager.
• Strålingseksponering, inkludert den fra denne studien, som overstiger en kumulativ total effektiv doseekvivalent på 10mSv i løpet av de siste 3 årene. Stråleeksponering fra tidligere kliniske studier vil bli inkludert, men klinisk (terapeutisk eller diagnostisk) stråleeksponering vil ikke inkluderes.
• Strålingseksponering fra kliniske studier, inkludert den fra nåværende studie, og fra diagnostiske røntgenstråler, men unntatt bakgrunnsstråling, som overskrider en målorgandose på 50mSv (5 rems) fra en enkeltdose i løpet av de siste 30 dagene eller en kumulativ dose på 150mSv (15 rems) i løpet av de siste tolv (12) månedene. Ingen fag hvis yrke krever overvåking for strålingseksponering vil bli registrert i studien.