Badanie mające na celu zbadanie wchłaniania GSK561679 u zdrowych ochotników płci męskiej

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni w wieku 18-55 lat włącznie.
• Osoby zdrowe, definiowane jako osoby wolne od klinicznie istotnych chorób (w tym choroby wrzodowej żołądka i chorób psychicznych) na podstawie wywiadu medycznego i psychiatrycznego (w tym rodzinnego), badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i innych testów.
• Masa ciała >/= 50 kg (110 funtów) i BMI w przedziale 18,5-29,9 kg/m2 włącznie
• Nie wykazuje oznak aktywnej choroby, upośledzenia fizycznego lub umysłowego.
• Całkowity wynik w Inwentarzu Depresji Becka II do samodzielnego stosowania nie większy niż 9, a wynik w pytaniu dotyczącym samobójstwa wynosi zero.
• Osoby niepalące (powstrzymanie się od palenia przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania).
• Normalny elektrokardiogram (pacjenci nie mogą mieć klinicznie istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG).
• Wyrażam zgodę na pozostanie w klinice przez czas określony w protokole.
• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania.
• Podmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

• W wyniku przeprowadzonego wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, oceny stanu psychicznego i wywiadu psychiatrycznego lub badań przesiewowych lekarz prowadzący uzna badanego za niezdolnego do badania.
• Historia klinicznie istotnej choroby psychicznej.
• Każda historia prób lub zachowań samobójczych.
• Każda historia zaburzeń endokrynologicznych, w tym między innymi cukrzyca lub zaburzenia podwzgórza, przysadki mózgowej, nadnerczy lub tarczycy lub zaburzenia gonad lub dysfunkcja narządów rozrodczych.
• Historia zespołu długiego odstępu QT (osobistego lub rodzinnego) lub innego zaburzenia przewodzenia w sercu lub innej istotnej klinicznie choroby serca.
• Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu jednego roku) choroba przewodu pokarmowego; historia złego wchłaniania, refluksu przełykowego, zespołu jelita drażliwego lub niedrożności jelit; częste (częściej niż raz w tygodniu) występowanie zgagi; lub jakakolwiek interwencja chirurgiczna (np. cholecystektomia), która mogłaby wpłynąć na wchłanianie leków.
• Historia lub obecność alergii na badany lek lub leki tej klasy lub historia leku lub innej alergii, która w opinii odpowiedzialnego lekarza jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• LFT podwyższone >1,5 razy powyżej zakresu referencyjnego podczas badania przesiewowego przed badaniem, które pozostają podwyższone przy powtórnym LFT (do omówienia ze sponsorem, jeśli to konieczne).
• Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne.
• Pacjent ma skriningowe EKG z wartościami poza zakresami określonymi w protokole.
• Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji półleżącej poniżej 90 mmHg lub większe niż 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi niższe niż 60 mmHg lub większe niż 90 mmHg w pozycji półleżącej; lub tętno promieniowe mniejsze niż 40 uderzeń na minutę lub większe niż 90 uderzeń na minutę.
• Dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV 1, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C przed badaniem w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania. Osoby z ujemnym wynikiem testu na zapalenie wątroby typu B, C i HIV w ciągu ostatnich 3 miesięcy nie będą musiały powtarzać testów.
• Pacjent ma pozytywny test przesiewowy na obecność narkotyków/alkoholu w moczu przed badaniem. .
• Historia regularnego spożywania alkoholu średnio 21 drinków tygodniowo w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
• Średnie dzienne spożycie kofeiny odpowiadające > 4 filiżankom kawy lub > 6 filiżankom herbaty.
• Spożycie soku grejpfrutowego lub grejpfruta w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Uczestnik jest wegetarianinem i/lub ma szczególne wymagania dietetyczne, które uniemożliwiłyby mu spożywanie posiłków dostarczanych podczas badania.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii badacza i sponsora lek nie będzie kolidował z procedurami badania ani zagrażał bezpieczeństwu uczestników.
• Niechęć do użycia prezerwatywy/środka plemnikobójczego podczas stosunku płciowego z kobietami w ciąży lub karmiącymi od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do pięciu okresów półtrwania po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
• Niechęć do stosowania prezerwatyw/środków plemnikobójczych oprócz stosowania przez partnerkę innej formy antykoncepcji, takiej jak wkładka domaciczna, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, doustne środki antykoncepcyjne, progesteron do wstrzykiwań, implanty podskórne lub podwiązanie jajowodów, jeśli kobieta mogła zajść w ciążę od czasu pierwszej dawki badanego leku do 84 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
• Uczestnik otrzymał badany lek lub uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego dowolnego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką aktualnie badanego leku.
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem ponad 600 ml krwi w okresie 56 dni.
• Narażenie na promieniowanie, w tym to z niniejszego badania, przekraczające skumulowaną całkowitą skuteczną dawkę równoważną 10 mSv w ciągu ostatnich 3 lat. Uwzględnione zostanie narażenie na promieniowanie z poprzednich badań klinicznych, ale kliniczne (terapeutyczne lub diagnostyczne) narażenie na promieniowanie nie zostanie uwzględnione.
• Narażenie na promieniowanie z badań klinicznych, w tym z niniejszego badania, oraz z diagnostycznych zdjęć rentgenowskich, ale z wyłączeniem promieniowania tła, przekraczające dawkę narządu docelowego (okrężnicy) wynoszącą 50 mSv (5 remów) z pojedynczej dawki w ciągu ostatnich 30 dni lub łączną dawki 150mSv (15 remów) w ciągu ostatnich dwunastu (12) miesięcy. Żadna osoba, której zawód wymaga monitorowania narażenia na promieniowanie, nie zostanie włączona do badania.