Eine Studie zur Untersuchung der Absorption von GSK561679 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
• Gesunde Probanden, definiert als Personen, die frei von klinisch signifikanten Krankheiten oder Leiden (einschließlich peptischer Ulkuskrankheit und psychiatrischer Erkrankung) sind, wie durch ihre medizinische und psychiatrische Vorgeschichte (einschließlich Familie), körperliche Untersuchung, Laborstudien und andere Tests festgestellt.
• Körpergewicht >/= 50 kg (110 lbs) und BMI im Bereich 18,5-29,9 kg/m2 inklusive
• Zeigt keine Anzeichen einer aktiven Krankheit, körperlichen oder geistigen Beeinträchtigung.
• Selbstverabreichte Beck-Depressionsinventar-II-Skala Gesamtpunktzahl nicht größer als 9 und Suizid-Fragepunktzahl von null.
• Nichtraucher (Rauchabstinenz für mindestens 6 Monate vor Studienbeginn).
• Normales Elektrokardiogramm (die Probanden dürfen keine klinisch signifikanten Anomalien in einem 12-Kanal-EKG aufweisen).
• Stimmen Sie zu, für die im Protokoll festgelegte Zeit in der Klinik zu bleiben.
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie.
• Der Proband ist in der Lage, Protokollanforderungen, Anweisungen und protokollierte Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Als Ergebnis eines medizinischen Gesprächs, einer körperlichen Untersuchung, einer Bewertung des psychischen Zustands und der psychiatrischen Vorgeschichte oder einer Screening-Untersuchung hält der verantwortliche Arzt den Probanden für ungeeignet für die Studie.
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten psychiatrischen Erkrankung.
• Jede Vorgeschichte von Selbstmordversuchen oder -verhalten.
• Jegliche Vorgeschichte einer endokrinen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes oder Störungen des Hypothalamus, der Hypophyse, der Nebennieren oder der Schilddrüse oder einer Gonadenstörung oder Funktionsstörung der Fortpflanzungsorgane.
• Vorgeschichte eines Long-QT-Syndroms (persönlich oder familiär) oder einer anderen Herzleitungsstörung oder einer anderen klinisch signifikanten Herzerkrankung.
• Aktuelle oder aktuelle (innerhalb eines Jahres) Magen-Darm-Erkrankung; eine Vorgeschichte von Malabsorption, ösophagealem Reflux, Reizdarmsyndrom oder Darmverschluss; häufiges (mehr als einmal pro Woche) Auftreten von Sodbrennen; oder jeder chirurgische Eingriff (z. B. Cholezystektomie), von dem erwartet wird, dass er die Resorption von Arzneimitteln beeinflusst.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Allergie gegen das Studienmedikament oder Arzneimittel dieser Klasse oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des verantwortlichen Arztes gegen ihre Teilnahme sprechen.
• LFTs, die beim Screening vor der Studie > 1,5-mal über dem Referenzbereich erhöht sind und bei einem wiederholten LFT erhöht bleiben (ggf. mit dem Sponsor zu besprechen).
• Jede andere klinisch signifikante Laboranomalie.
• Der Proband hat ein Screening-EKG mit Werten außerhalb der im Protokoll angegebenen Bereiche.
• Ein systolischer Blutdruck in halber Rückenlage von weniger als 90 mmHg oder mehr als 140 mmHg oder ein diastolischer Blutdruck in halber Rückenlage von weniger als 60 mmHg oder mehr als 90 mmHg; oder eine radiale Pulsfrequenz von weniger als 40 bpm oder mehr als 90 bpm.
• Ein positives HIV-1-, Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-C-Antikörper-Ergebnis vor der Studie innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie. Personen mit einem negativen Hepatitis B-, C- und HIV-Test in den letzten 3 Monaten müssen die Tests nicht wiederholen.
• Das Subjekt hat einen positiven Urin-Drogen-/Alkohol-Screen vor der Studie. .
• Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von durchschnittlich 21 Getränken / Woche innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
• Die durchschnittliche tägliche Koffeinaufnahme entspricht > 4 Tassen Kaffee oder > 6 Tassen Tee.
• Konsum von Grapefruitsaft oder Grapefruit innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Der Proband ist Vegetarier und/oder hat spezielle Ernährungsbedürfnisse, die ihn daran hindern würden, die während der Studie bereitgestellten Mahlzeiten zu sich zu nehmen.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Arzneimittel ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor die erste Dosis der Studienmedikation, es sei denn, das Medikament wird nach Meinung des Prüfarztes und des Sponsors die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.
• Unwilligkeit, beim Geschlechtsverkehr mit schwangeren oder stillenden Frauen ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis fünf Halbwertszeiten nach Verabreichung der letzten Dosis der Studienmedikation ein Kondom/Spermizid zu verwenden.
• Eine fehlende Bereitschaft, ein Kondom/Spermizid zu verwenden, zusätzlich dazu, dass ihre Partnerin eine andere Form der Empfängnisverhütung wie ein IUP, Diaphragma mit Spermizid, orale Kontrazeptiva, injizierbares Progesteron, subdermale Implantate oder eine Tubenligatur verwendet, wenn die Frau von diesem Zeitpunkt an schwanger werden könnte der ersten Dosis der Studienmedikation bis 84 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis der Studienmedikation.
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung eines Medikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der aktuellen Studienmedikation ein Prüfmedikament erhalten oder an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen.
• Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 56 Tagen zu einer Spende von mehr als 600 ml Blut führen würde.
• Strahlenexposition, einschließlich derjenigen aus der vorliegenden Studie, die in den letzten 3 Jahren eine kumulierte effektive Gesamtdosis von 10 mSv überschritten hat. Die Strahlenexposition aus früheren klinischen Studien wird eingeschlossen, aber die klinische (therapeutische oder diagnostische) Strahlenexposition wird nicht eingeschlossen.
• Strahlenexposition aus klinischen Studien, einschließlich der aus der vorliegenden Studie, und aus diagnostischen Röntgenstrahlen, aber ohne Hintergrundstrahlung, die eine Zielorgandosis (Kolon) von 50 mSv (5 rems) aus einer Einzeldosis innerhalb der letzten 30 Tage oder eine kumulative Dosis überschreitet Dosis von 150 mSv (15 rems) in den letzten zwölf (12) Monaten. Kein Proband, dessen Beruf eine Überwachung der Strahlenexposition erfordert, wird in die Studie aufgenommen.