Tutkimus GSK561679:n imeytymisen tutkimiseksi terveissä miehisissä vapaaehtoisissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet miehet 18-55 vuotiaat mukaan lukien.
• Terveet koehenkilöt, jotka määritellään henkilöiksi, joilla ei ole kliinisesti merkittävää sairautta tai sairautta (mukaan lukien peptinen haavasairaus ja psykiatrinen sairaus) heidän lääketieteellisen ja psykiatrisen historiansa (mukaan lukien perhe), fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimusten ja muiden testien perusteella.
• Paino >/= 50 kg (110 lbs) ja BMI välillä 18,5-29,9 kg/m2 mukaan lukien
• Ei osoita näyttöä aktiivisesta sairaudesta, fyysisestä tai henkisestä vammasta.
• Itseannostettu Beck Depression Inventory II -asteikon kokonaispistemäärä on enintään 9 ja itsemurhakysymyksen pistemäärä nolla.
• Tupakoimaton (tupakoimatta jättäminen vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua).
• Normaali EKG (potilailla ei saa olla kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä).
• Suostu pysymään klinikalla protokollassa määritellyn ajan.
• Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä.
• Opiskelija ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Lääkärin haastattelun, fyysisen tutkimuksen, mielentilan ja psykiatrisen historian arvioinnin tai seulontatutkimusten tuloksena vastuussa oleva lääkäri katsoo kohteen sopimattomaksi tutkimukseen.
• Kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus.
• Mikä tahansa itsemurhayritysten tai -käyttäytymisen historia.
• Mikä tahansa anamneesissa endokriininen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, diabetes tai hypotalamuksen, aivolisäkkeen, lisämunuaisen tai kilpirauhasen häiriöt tai sukurauhasten häiriö tai lisääntymiselinten toimintahäiriö.
• Pitkä QT-oireyhtymä (henkilökohtainen tai perhe) tai muu sydämen johtumishäiriö tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
• Nykyinen tai äskettäin (vuoden sisällä) maha-suolikanavan sairaus; anamneesissa ollut imeytymishäiriö, ruokatorven refluksi, ärtyvän suolen oireyhtymä tai suolitukos; toistuva (useammin kuin kerran viikossa) närästys; tai mikä tahansa kirurginen toimenpide (esim. kolekystektomia), jonka odotetaan vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen.
• Aiempi tai esiintynyt allergia tutkimuslääkkeelle tai tämän luokan lääkkeille tai anamneesissa lääke- tai muu allergia, joka on vastuussa olevan lääkärin näkemyksen mukaan vasta-aiheinen.
• LFT-arvot kohosivat > 1,5 kertaa vertailualueen yläpuolelle tutkimusta edeltävässä seulonnassa, jotka pysyvät kohonneina toistuvan LFT:n yhteydessä (keskusteltaessa tarvittaessa sponsorin kanssa).
• Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama.
• Tutkittavalla on seulonta-EKG, jonka arvot ovat protokollassa määritettyjen rajojen ulkopuolella.
• Puolimakaaseen asetettu systolinen verenpaine on alle 90 mmHg tai suurempi kuin 140 mmHg tai puolimakaava diastolinen verenpaine on alle 60 mmHg tai suurempi kuin 90 mmHg; tai säteittäinen pulssinopeus alle 40 bpm tai yli 90 bpm.
• Positiivinen esitutkimus HIV 1, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta. Koehenkilöiden, joilla on negatiivinen B-, C- ja HIV-testi viimeisen 3 kuukauden aikana, ei tarvitse toistaa testejä.
• Tutkittavalla on positiivinen virtsan huume-/alkoholiseulonta ennen tutkimusta. .
• Säännöllinen alkoholinkäyttö, keskimäärin 21 annosta/viikko 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
• Keskimääräinen päivittäinen kofeiinin saanti vastaa > 4 kupillista kahvia tai > 6 kupillista teetä.
• Greippimehun tai greipin nauttiminen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Tutkittava on kasvissyöjä ja/tai hänellä on erityisiä ruokavaliovaatimuksia, jotka estäisivät häntä syömästä tutkimuksen aikana tarjottuja aterioita.
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä, ellei tutkijan ja toimeksiantajan mielestä lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
• Haluttomuus käyttää kondomia/spermisidiä sukupuoliyhteyden aikana raskaana olevien tai imettävien naisten kanssa ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta aina viiden puoliintumisajan päättymiseen viimeisen tutkimuslääkeannoksen annon jälkeen.
• Haluttomuus käyttää kondomia/spermisidiä sen lisäksi, että naispuolinen kumppani käyttää jotakin muuta ehkäisyä, kuten kierukkaa, spermisidillä varustettua palleaa, oraalisia ehkäisyvalmisteita, ruiskeena annettavaa progesteronia, ihonalaisia ​​implantteja tai munanjohtimien sidontaa, jos nainen voi tulla raskaaksi sen jälkeen ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 84 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta.
• Kohde on saanut tutkimuslääkettä tai osallistunut mihin tahansa muuhun tutkimuskokeeseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan tai kaksinkertaisen minkä tahansa lääkkeen biologisen vaikutuksen keston (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen nykyisen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 600 ml:n verta luovuttamiseen 56 päivän aikana.
• Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus, joka ylittää kumulatiivisen efektiivisen kokonaisannosekvivalentin 10 mSv viimeisen 3 vuoden aikana. Aiempien kliinisten tutkimusten säteilyaltistus otetaan mukaan, mutta kliininen (terapeuttinen tai diagnostinen) säteilyaltistus ei sisälly.
• Säteilyaltistus kliinisistä kokeista, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteily, ja diagnostisista röntgensäteistä, mutta taustasäteilyä lukuun ottamatta, ylittää kohde-elimen (paksusuolen) annoksen 50 mSv (5 rems) yhdestä annoksesta viimeisen 30 päivän aikana tai kumulatiivisena 150 mSv (15 rems) annos viimeisen kahdentoista (12) kuukauden aikana. Tutkimukseen ei oteta koehenkilöä, jonka ammatti vaatii säteilyaltistuksen seurantaa.