Uno studio per esaminare l'assorbimento di GSK561679 in volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

• Maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
• Soggetti sani, definiti come individui che sono liberi da malattie o malattie clinicamente significative (incluse l'ulcera peptica e le malattie psichiatriche) come determinato dalla loro storia medica e psichiatrica (inclusa la famiglia), esame fisico, studi di laboratorio e altri test.
• Peso corporeo >/= 50 kg (110 libbre) e BMI compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2 compreso
• Non mostra evidenza di malattia attiva, menomazione fisica o mentale.
• Punteggio totale della scala Beck Depression Inventory II autosomministrato non superiore a 9 e punteggio della domanda di suicidio pari a zero.
• Non fumatore (astinenza dal fumo per almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio).
• Elettrocardiogramma normale (i soggetti non devono presentare anomalie clinicamente significative su un ECG a 12 derivazioni).
• Accetta di rimanere in clinica per il tempo definito nel protocollo.
• Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio.
• Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo.

Criteri di esclusione:

• A seguito di qualsiasi colloquio medico, esame fisico, valutazione dello stato mentale e storia psichiatrica o indagini di screening, il medico responsabile considera il soggetto non idoneo allo studio.
• Storia di malattia psichiatrica clinicamente significativa.
• Qualsiasi storia di tentativi o comportamenti suicidari.
• Qualsiasi storia di disturbo endocrino incluso, ma non limitato a, diabete o disturbi dell'ipotalamo, dell'ipofisi, delle ghiandole surrenali o della tiroide, o disturbo gonadico o disfunzione degli organi riproduttivi.
• Storia di sindrome del QT lungo (personale o familiare) o altri disturbi della conduzione cardiaca o altre malattie cardiache clinicamente significative.
• Malattia gastrointestinale attuale o recente (entro un anno); una storia di malassorbimento, reflusso esofageo, sindrome dell'intestino irritabile o ostruzione intestinale; frequente (più di una volta alla settimana) comparsa di bruciore di stomaco; o qualsiasi intervento chirurgico (ad es. colecistectomia) che dovrebbe influenzare l'assorbimento dei farmaci.
• Storia o presenza di allergia al farmaco in studio o ai farmaci di questa classe, o una storia di droga o altra allergia che, a parere del medico responsabile, controindica la loro partecipazione.
• LFT elevati > 1,5 volte al di sopra dell'intervallo di riferimento allo screening pre-studio che rimangono elevati con un LFT ripetuto (da discutere con lo sponsor, se necessario).
• Qualsiasi altra anomalia di laboratorio clinicamente significativa.
• Il soggetto ha un ECG di screening con valori al di fuori degli intervalli specificati nel protocollo.
• Pressione arteriosa sistolica semi-supina inferiore a 90 mmHg o superiore a 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica semi-supina inferiore a 60 mmHg o superiore a 90 mmHg; o una frequenza del polso radiale inferiore a 40 bpm o superiore a 90 bpm.
• Un risultato pre-studio positivo per HIV 1, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo per l'epatite C positivo entro 3 mesi dall'inizio dello studio. I soggetti con un test negativo per l'epatite B, C e HIV negli ultimi 3 mesi non saranno tenuti a ripetere i test.
• Il soggetto ha uno screening positivo per alcol/droga nelle urine prima dello studio. .
• Storia di consumo regolare di alcol con una media di 21 drink/settimana entro 6 mesi dallo screening.
• Assunzione media giornaliera di caffeina equivalente a > 4 tazze di caffè o > 6 tazze di tè.
• Consumo di succo di pompelmo o pompelmo entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Il soggetto è vegetariano e/o ha esigenze dietetiche specifiche che gli impedirebbero di consumare i pasti forniti durante lo studio.
• Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica, incluse vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della la prima dose del farmaco in studio, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e dello sponsor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
• Riluttanza a utilizzare un preservativo/spermicida durante i rapporti sessuali con donne in gravidanza o in allattamento dal momento della prima dose del farmaco in studio fino a cinque emivite successive alla somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio.
• Una riluttanza a usare un preservativo/spermicida oltre a far usare alla propria partner un'altra forma di contraccezione come uno IUD, un diaframma con spermicida, contraccettivi orali, progesterone iniettabile, impianti sottocutanei o una legatura delle tube se la donna potrebbe rimanere incinta dal momento della prima dose del farmaco in studio fino a 84 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio.
• Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale o ha partecipato a qualsiasi altro studio di ricerca entro 30 giorni o 5 emivite, o il doppio della durata dell'effetto biologico di qualsiasi farmaco (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio attuale.
• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di oltre 600 ml di sangue entro un periodo di 56 giorni.
• Esposizione alle radiazioni, inclusa quella del presente studio, superiore a una dose efficace totale cumulativa equivalente di 10 mSv negli ultimi 3 anni. Sarà inclusa l'esposizione alle radiazioni da precedenti studi clinici, ma non saranno incluse le esposizioni alle radiazioni cliniche (terapeutiche o diagnostiche).
• Esposizione alle radiazioni da studi clinici, compreso quello del presente studio, e da raggi X diagnostici, ma escluse le radiazioni di fondo, che superano una dose di organo bersaglio (colon) di 50 mSv (5 rems) da una singola dose negli ultimi 30 giorni o da una dose cumulativa dose di 150 mSv (15 rems) negli ultimi dodici (12) mesi. Nessun soggetto la cui occupazione richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni sarà arruolato nello studio.