DengzhanShengmai 캡슐을 사용한 허혈성 뇌졸중의 2차 예방 시험 (SPIRITDZSM1)
2013년 8월 5일 업데이트: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
한의학을 이용한 허혈성 뇌졸중의 종합 치료 프로토콜 및 효과 평가에 관한 모델 연구
허혈성 뇌졸중에 대한 Dengzhanshengmai 캡슐의 이차 예방 효과를 관찰하기 위해 연구자들은 대규모 무작위 대조 시험(RCT)을 실시합니다.
3143명의 피험자가 중국 전역의 83개 임상 연구 센터에 포함되어 있습니다.
주제는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
기본치료로는 항혈소판응집, 뇌졸중 건강교육, 혈압, 혈중지질, 혈당관리 등이 있다.
치료군은 복합 한약 덩잔성마이 캡슐을 복용하고 대조군은 12개월 동안 위약을 복용합니다.
그런 다음 포함 후 30일, 90일, 180일, 360일에 모든 피험자를 방문합니다.
뇌졸중, 심혈관 질환 및 말초 동맥 질환의 재발이 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 Deng Zhan Sheng Mai 캡슐의 2차 임상 효과를 관찰합니다.
방법: 급성 허혈성 뇌졸중을 앓고 있는 3143명의 피험자가 중국 전역의 83개 임상 연구 센터에 포함되었습니다. 피험자는 무작위로 치료군과 위약군 두 그룹으로 나뉩니다. 두 그룹 모두 기본 요법과 시험약을 받습니다. 기본 요법에는 항혈소판 응집, 뇌졸중 건강 교육, 혈압 관리, 혈중 지질 및 혈당 등이 포함됩니다. .Dengzhan Shengmai 그룹의 환자는 Deng Zhan Sheng Mai 캡슐을 복용하고 위약 그룹은 12개월 동안 위약을 복용합니다. 그런 다음 포함 후 30일, 90일, 180일, 360일에 모든 피험자를 방문합니다. 1차 종료점(뇌경색, 뇌내출혈, 지주막하출혈)과 2차 종료점(심혈관질환, 말초동맥질환), 기능장애를 각 추시 시 관찰하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3143
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Beijing, 중국, 100050
- Tiantan Hospital Capital University of Medical Sciences
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Chongqing, 중국, 400037
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Third Military Medical University
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Shanghai, 중국, 200001
- Medical College of Shanghai Jiaotong University Yan Chai Hospital
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Shanghai, 중국, 200025
- Shanghai Jiaotong University Medical College Ruijin Hospital
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Shanghai, 중국, 200032
- Subsidiary of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine ,Shuguang Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230031
- Anhui College of Traditional Chinese Medicine First Affiliated Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 10053
- Xuanwu Hospital of Capital University of Medical Sciences
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Conghua, Guangdong, 중국, 5109000
- Chinese medicine hospital Conghua City
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Dongguan, Guangdong, 중국, 523005
- Dongguan City Chinese medicine hospital
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Foshan, Guangdong, 중국, 528000
- Foshan First People's Hospital
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Foshan, Guangdong, 중국, 528000
- Chinese medicine hospital in Foshan city
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Foshan, Guangdong, 중국, 528200
- Integrated Hospital in Guangdong Province
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Foshan, Guangdong, 중국, 528333
- Foshan Shunde Area Integrated Hospital in Guangdong Province
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Second Affiliated Hospital of Zhongshan University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510220
- Guangzhou red cross hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510095
- The second Chinese medicine hospital in Guangdong Province
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Yuexiu area Hospital of TCM in Guangzhou
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510140
- Chinese medicine hospital in Liwan District of Guangzhou City
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510150
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- Third Affiliated Hospital of Zhongshan University
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Huizhou, Guangdong, 중국, 516001
- People's Hospital of Huizhou City Center
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Huizhou, Guangdong, 중국, 516002
- Huizhou People Hospital in Guangdong Province
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Jiangmen, Guangdong, 중국, 529000
- Jiangmen Wuyi Chinese medicine hospital
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Maoming, Guangdong, 중국, 525000
- Chinese medicine hospital in Maoming City
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Shenzhen city people's hospital
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Taishan, Guangdong, 중국, 529200
- Taishan Hospital of TCM in Guangdong Province
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Xinhui, Guangdong, 중국, 529100
- Xinhui Hospital of TCM in Guangdong Province
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Yangjiang, Guangdong, 중국, 529500
- Yangjiang Hospital of TCM in Guangdong Province
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Yunfu, Guangdong, 중국, 527400
- Xinxing Hospitla of TCM in Guangdong Province
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Zhongshan, Guangdong, 중국, 528400
- Chinese medicine hospital in Zhongshan City, Guangdong Province
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Zhuhai, Guangdong, 중국, 519015
- Chinese medicine hospital in Zhuhai, Guangdong Province Hospital
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, 중국, 545001
- Liuzhou Hospital of TCM in Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530011
- Ruikang Hospital Guangxi College of Traditional Chinese Medicine
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Nanning, Guangxi, 중국, 530023
- First Affiliated Hospital of Guangxi College of Traditional Chinese Medicine
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Wuzhou, Guangxi, 중국, 543002
- Guangxi Wuzhou Red Cross Hospital
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Hebei
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Handan, Hebei, 중국, 56002
- First Hospital of Handan City, Hebei Province
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450007
- Chinese medicine hospital in Zhengzhou City in Henan Province
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Province, the Third Affiliated Hospital of College of Traditional Chinese Medicine
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Wuhan University People's Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국, 430006
- Chinese medicine hospital in Hubei Province
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- First Hospital of Wuhan City
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Hengyang, Hunan, 중국, 421001
- Hengyang Central Hospital
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Hengyang, Hunan, 중국, 421002
- The 169th Hospital of PLA
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, 중국, 222004
- Lianyungang Hospital of TCM in Jiangsu Province
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Chinese medicine hospital in Jiangsu Province
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Jiangxi
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Nantong, Jiangxi, 중국, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110032
- Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250011
- Chinese Medicine Hospital of Jinan City
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Subsidiary of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Longhua Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201200
- Pudong New Area People Hospital in Shanghai
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Shanxi
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Ankang, Shanxi, 중국, 725000
- Ankang Hospital of TCM in Shanxi Province
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Qishan, Shanxi, 중국, 722400
- Qishan Hospital in Shanxi Province
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030024
- The 2nd affiliated Hospital fo Shanxi college of TCM
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710001
- Chinese medicine hospital in Xi'an
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710001
- Xi'an Central Hospital
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Xi'an, Shanxi, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
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Xianyang, Shanxi, 중국, 712000
- Affiliated Hospital of Shaanxi College of Traditional Chinese Medicine
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Sichuan
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Anyue, Sichuan, 중국, 642350
- Anyue Hospital of TCM in Sichuan Province
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610016
- Chengdu Integrated Hospital
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610036
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Chengdu, Sichuan, 중국, 621000
- The 2nd People Hospital of Chengdu City
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Guangyuan, Sichuan, 중국, 628000
- Guangyuan Hospital of TCM in Sichuan Province
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Jianyang, Sichuan, 중국, 641400
- Jianyang Hospital of TCM in Sichuang Province
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Leshan, Sichuan, 중국, 614000
- Leshan City People's Hospital
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Luzhou, Sichuan, 중국, 646000
- Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
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Luzhou, Sichuan, 중국, 646000
- The Affiliated Hospital of TCM of Luzhou Medical School
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Mianyang, Sichuan, 중국, 621000
- Mianyang Hospital of TCM in Sichuan Province
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Nanchong, Sichuan, 중국, 637000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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Xinjiang
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Wulumuqi, Xinjiang, 중국, 830000
- Wulumuqi Hospital of TCM
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Wulumuqi, Xinjiang, 중국, 830054
- Xinjiang Medical University Affiliated Hospital of First Clinical
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 313000
- Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Chinese medicine hospital in Hangzhou
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315806
- Ningbo City, Zhejiang Province zhongRui hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40-75세
- CT/MRI 스캔으로 진단된 허혈성 뇌졸중
- 허혈성 뇌졸중의 첫 발병 14일에서 6개월 사이에 내원한 환자
- 뇌졸중의 위험인자(고혈압, 당뇨병, 관상동맥질환, 고지혈증, 흡연 등)가 적어도 한 가지 이상 존재
- 동의
제외 기준:
- 침묵하는 뇌경색
- 동맥 경화를 제외한 다른 원인으로 인한 뇌경색(즉, 심인성 색전증, 응고과다 상태, endangium stripping, vasculitis)
- 심각한 심장 질환, 심장, 간, 폐 및 신장 기능 부전의 존재; 강한 악의; 소화관 출혈 정신 장애 및 의사 비협조
- 임신 또는 수유기 여성
- 이미 다른 임상 시험에 참석
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Dengzhan Shengmai 캡슐
Dengzhan Shengmai 캡슐 0.18g 1일 2회 입으로 1년
|
캡슐, 0.18g, 2#, 입찰*1년
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 0.18g 1일 2회 1년간 입으로
|
캡슐, 0.18g, 2#, 입찰*1년
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
뇌졸중의 재발
기간: 일년
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
심혈관 사건 및 말초 동맥 사건의 발생률
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yan Huang, Bachelor, Guangdong Provincial Hospital of Tradtional Chinese Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Dengzhan Shengmai 캡슐에 대한 임상 시험
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EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes of Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Hospital AvicenneAdeprina알려지지 않은
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Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...알려지지 않은관상 동맥 심장 질환 | 안정 협심증
-
Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.완전한
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Montefiore Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Pittsburgh; University of Colorado...완전한
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University of California, San FranciscoNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)완전한