Det sekundära förebyggande försöket för ischemisk stroke med DengzhanShengmai-kapseln (SPIRITDZSM1)
5 augusti 2013 uppdaterad av: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Modellstudie om det omfattande behandlingsprotokollet och effektutvärdering av ischemisk stroke med traditionell kinesisk medicin
För att observera den sekundära preventiva effekten av Dengzhanshengmai-kapseln på ischemisk stroke håller forskarna den stora randomiserade kontrollstudien (RCT).
3143 försökspersoner ingår i 83 kliniska forskningscentra över hela Kina.
Försökspersonerna är slumpmässigt indelade i två grupper.
Den grundläggande behandlingen inkluderade trombocytaggregation, strokehälsoutbildning, hantering av blodtryck, blodfetter och blodsocker, etc.
Den behandlande gruppen kommer att ta sammansättningen kinesisk medicin Deng Zhan Sheng Mai-kapseln och kontrastgruppen kommer att ta placebo i tolv månader.
Sedan besöks alla ämnen den 30:e, 90:e, 180:e, 360:e dagen efter inkluderingen.
Återkommande stroke, kardiovaskulära händelser och perifera arteriella händelser observeras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Att observera den sekundära kliniska effekten av Deng Zhan Sheng Mai-kapseln på ischemiska strokepatienter.
Metoder: 3143 patienter som lider av akut ischemisk stroke ingår i 83 kliniska forskningscentra över hela Kina. Försökspersonerna är slumpmässigt indelade i två grupper: den behandlande gruppen och placebogruppen. Båda grupperna accepterar den grundläggande terapin och testläkemedlet. Grundterapin inkluderade trombocytaggregation, strokehälsoutbildning, hantering av blodtryck, blodfetter och blodsocker, etc. .Patienterna i Dengzhan Shengmaigruppen tar Deng Zhan Sheng Mai-kapseln och placebogruppen tar placeboläkemedlet i tolv månader. Sedan besöks alla försökspersoner den 30:e, 90:e, 180:e, 360:e dagen efter inkluderingen. Primära endpoints (hjärninfarkt, intracerebral blödning, subaraknoidal blödning) och sekundära endpoints (kardiovaskulära händelser, perifer artärsjukdom), funktionshinder observeras vid varje uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3143
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Tiantan Hospital Capital University of Medical Sciences
-
Chongqing, Kina, 400037
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Third Military Medical University
-
Shanghai, Kina, 200001
- Medical College of Shanghai Jiaotong University Yan Chai Hospital
-
Shanghai, Kina, 200025
- Shanghai Jiaotong University Medical College Ruijin Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Subsidiary of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine ,Shuguang Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- Anhui College of Traditional Chinese Medicine First Affiliated Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 10053
- Xuanwu Hospital of Capital University of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Conghua, Guangdong, Kina, 5109000
- Chinese medicine hospital Conghua City
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523005
- Dongguan City Chinese medicine hospital
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- Foshan First People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- Chinese medicine hospital in Foshan city
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528200
- Integrated Hospital in Guangdong Province
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528333
- Foshan Shunde Area Integrated Hospital in Guangdong Province
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Second Affiliated Hospital of Zhongshan University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510220
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
- The second Chinese medicine hospital in Guangdong Province
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Yuexiu area Hospital of TCM in Guangzhou
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510140
- Chinese medicine hospital in Liwan District of Guangzhou City
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Third Affiliated Hospital of Zhongshan University
-
Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
- People's Hospital of Huizhou City Center
-
Huizhou, Guangdong, Kina, 516002
- Huizhou People Hospital in Guangdong Province
-
Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
- Jiangmen Wuyi Chinese medicine hospital
-
Maoming, Guangdong, Kina, 525000
- Chinese medicine hospital in Maoming City
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen city people's hospital
-
Taishan, Guangdong, Kina, 529200
- Taishan Hospital of TCM in Guangdong Province
-
Xinhui, Guangdong, Kina, 529100
- Xinhui Hospital of TCM in Guangdong Province
-
Yangjiang, Guangdong, Kina, 529500
- Yangjiang Hospital of TCM in Guangdong Province
-
Yunfu, Guangdong, Kina, 527400
- Xinxing Hospitla of TCM in Guangdong Province
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528400
- Chinese medicine hospital in Zhongshan City, Guangdong Province
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519015
- Chinese medicine hospital in Zhuhai, Guangdong Province Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545001
- Liuzhou Hospital of TCM in Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530011
- Ruikang Hospital Guangxi College of Traditional Chinese Medicine
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530023
- First Affiliated Hospital of Guangxi College of Traditional Chinese Medicine
-
Wuzhou, Guangxi, Kina, 543002
- Guangxi Wuzhou Red Cross Hospital
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Kina, 56002
- First Hospital of Handan City, Hebei Province
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450007
- Chinese medicine hospital in Zhengzhou City in Henan Province
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Province, the Third Affiliated Hospital of College of Traditional Chinese Medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Wuhan University People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430006
- Chinese medicine hospital in Hubei Province
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- First Hospital of Wuhan City
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Hengyang, Hunan, Kina, 421001
- Hengyang Central Hospital
-
Hengyang, Hunan, Kina, 421002
- The 169th Hospital of PLA
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222004
- Lianyungang Hospital of TCM in Jiangsu Province
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Chinese medicine hospital in Jiangsu Province
-
-
Jiangxi
-
Nantong, Jiangxi, Kina, 226001
- Affiliated hospital of Nantong University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110032
- Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250011
- Chinese Medicine Hospital of Jinan City
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Subsidiary of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Longhua Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201200
- Pudong New Area People Hospital in Shanghai
-
-
Shanxi
-
Ankang, Shanxi, Kina, 725000
- Ankang Hospital of TCM in Shanxi Province
-
Qishan, Shanxi, Kina, 722400
- Qishan Hospital in Shanxi Province
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030024
- The 2nd affiliated Hospital fo Shanxi college of TCM
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710001
- Chinese medicine hospital in Xi'an
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710001
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
-
Xianyang, Shanxi, Kina, 712000
- Affiliated Hospital of Shaanxi College of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Anyue, Sichuan, Kina, 642350
- Anyue Hospital of TCM in Sichuan Province
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610016
- Chengdu Integrated Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610036
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 621000
- The 2nd People Hospital of Chengdu City
-
Guangyuan, Sichuan, Kina, 628000
- Guangyuan Hospital of TCM in Sichuan Province
-
Jianyang, Sichuan, Kina, 641400
- Jianyang Hospital of TCM in Sichuang Province
-
Leshan, Sichuan, Kina, 614000
- Leshan City People's Hospital
-
Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
- Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
-
Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
- The Affiliated Hospital of TCM of Luzhou Medical School
-
Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
- Mianyang Hospital of TCM in Sichuan Province
-
Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Kina, 830000
- Wulumuqi Hospital of TCM
-
Wulumuqi, Xinjiang, Kina, 830054
- Xinjiang Medical University Affiliated Hospital of First Clinical
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 313000
- Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Chinese medicine hospital in Hangzhou
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315806
- Ningbo City, Zhejiang Province zhongRui hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 40-75 år gammal
- Ischemisk stroke diagnostiserad med CT/MRI-skanning
- Patient som uppvisar från 14 dagar till 6 månader efter första debut av ischemisk stroke
- Förekomst av minst en riskfaktor för stroke (såsom högt blodtryck, diabetes mellitus, kranskärlssjukdom, hyperlipidemi och rökning etc.) som kan störa
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tyst hjärninfarkt
- Cerebral infarkt på grund av andra orsaker förutom artärskleroser (dvs. kardiogen emboli, hyperkoagulerbart tillstånd, endangiumstripping, vaskulit)
- Förekomst av allvarlig hjärtsjukdom, hjärt-, lever-, lung- och njurfunktionssvikt; malignitet; matsmältningsvägsblödning psykisk störning och icke-samarbete med läkare
- Kvinnor under graviditet eller amning
- Går redan i annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Dengzhan Shengmai kapsel
Dengzhan Shengmai kapsel 0,18 g genom munnen två gånger om dagen i 1 år
|
Kapsel, 0,18g, 2#, Bud*1år
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 0,18g genom munnen två gånger om dagen i 1 år
|
Kapsel, 0,18g, 2#, Bud*1år
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
återfall av stroke
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
incidensfrekvens av kardiovaskulära händelser och perifera arteriella händelser
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yan Huang, Bachelor, Guangdong Provincial Hospital of Tradtional Chinese Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2007
Första postat (UPPSKATTA)
23 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006BAI04A02 (OTHER_GRANT: "Eleventh Five" program of China)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .