Zkouška sekundární prevence ischemické mrtvice s kapslí DengzhanShengmai (SPIRITDZSM1)
5. srpna 2013 aktualizováno: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Modelová studie komplexního léčebného protokolu a hodnocení účinku ischemické cévní mozkové příhody s tradiční čínskou medicínou
Aby bylo možné pozorovat sekundární preventivní účinek kapsle Dengzhanshengmai na ischemickou cévní mozkovou příhodu, vědci pořádají velkou randomizovanou kontrolní studii (RCT).
3143 subjektů je zahrnuto v 83 klinických výzkumných centrech po celé Číně.
Subjekty jsou náhodně rozděleny do dvou skupin.
Základní terapie zahrnovala antiagregaci krevních destiček, zdravotní osvětu iktu, management krevního tlaku, krevních lipidů a glukózy v krvi atd.
Ošetřující skupina bude užívat kapsli složené z čínské medicíny Deng Zhan Sheng Mai a kontrastní skupina bude užívat placebo po dobu dvanácti měsíců.
Poté jsou všechny subjekty navštěvovány 30., 90., 180., 360. den po zařazení.
Je pozorována recidiva mrtvice, kardiovaskulárních příhod a periferních arteriálních příhod.
Přehled studie
Detailní popis
Cíl: Sledovat sekundární klinický účinek kapsle Deng Zhan Sheng Mai na pacienty s ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Metody: 3143 subjektů trpících akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou je zahrnuto v 83 klinických výzkumných centrech po celé Číně. Subjekty jsou náhodně rozděleny do dvou skupin: Ošetřující skupina a skupina s placebem. Obě skupiny akceptují základní terapii a testovaný lék. Základní terapie zahrnovala antiagregaci krevních destiček, zdravotní osvětu iktu, řízení krevního tlaku, krevních lipidů a glukózy v krvi atd. .Pacienti ve skupině Dengzhan Shengmaigroup užívají kapsli Deng Zhan Sheng Mai a skupina s placebem užívají placebo po dobu dvanácti měsíců. Poté jsou všechny subjekty navštěvovány 30., 90., 180., 360. den po zařazení. Primární cíle (mozkový infarkt, intracerebrální krvácení, subarachnoidální krvácení) a sekundární cíle (kardiovaskulární příhody, onemocnění periferních tepen), funkční postižení jsou sledovány při každém sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3143
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100050
- Tiantan Hospital Capital University of Medical Sciences
-
Chongqing, Čína, 400037
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Third Military Medical University
-
Shanghai, Čína, 200001
- Medical College of Shanghai Jiaotong University Yan Chai Hospital
-
Shanghai, Čína, 200025
- Shanghai Jiaotong University Medical College Ruijin Hospital
-
Shanghai, Čína, 200032
- Subsidiary of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine ,Shuguang Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230031
- Anhui College of Traditional Chinese Medicine First Affiliated Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 10053
- Xuanwu Hospital of Capital University of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Conghua, Guangdong, Čína, 5109000
- Chinese medicine hospital Conghua City
-
Dongguan, Guangdong, Čína, 523005
- Dongguan City Chinese medicine hospital
-
Foshan, Guangdong, Čína, 528000
- Foshan First People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Čína, 528000
- Chinese medicine hospital in Foshan city
-
Foshan, Guangdong, Čína, 528200
- Integrated Hospital in Guangdong Province
-
Foshan, Guangdong, Čína, 528333
- Foshan Shunde Area Integrated Hospital in Guangdong Province
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Second Affiliated Hospital of Zhongshan University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510220
- Guangzhou red cross hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510095
- The second Chinese medicine hospital in Guangdong Province
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Yuexiu area Hospital of TCM in Guangzhou
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510140
- Chinese medicine hospital in Liwan District of Guangzhou City
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510150
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- Third Affiliated Hospital of Zhongshan University
-
Huizhou, Guangdong, Čína, 516001
- People's Hospital of Huizhou City Center
-
Huizhou, Guangdong, Čína, 516002
- Huizhou People Hospital in Guangdong Province
-
Jiangmen, Guangdong, Čína, 529000
- Jiangmen Wuyi Chinese medicine hospital
-
Maoming, Guangdong, Čína, 525000
- Chinese medicine hospital in Maoming City
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Shenzhen city people's hospital
-
Taishan, Guangdong, Čína, 529200
- Taishan Hospital of TCM in Guangdong Province
-
Xinhui, Guangdong, Čína, 529100
- Xinhui Hospital of TCM in Guangdong Province
-
Yangjiang, Guangdong, Čína, 529500
- Yangjiang Hospital of TCM in Guangdong Province
-
Yunfu, Guangdong, Čína, 527400
- Xinxing Hospitla of TCM in Guangdong Province
-
Zhongshan, Guangdong, Čína, 528400
- Chinese medicine hospital in Zhongshan City, Guangdong Province
-
Zhuhai, Guangdong, Čína, 519015
- Chinese medicine hospital in Zhuhai, Guangdong Province Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Čína, 545001
- Liuzhou Hospital of TCM in Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530011
- Ruikang Hospital Guangxi College of Traditional Chinese Medicine
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530023
- First Affiliated Hospital of Guangxi College of Traditional Chinese Medicine
-
Wuzhou, Guangxi, Čína, 543002
- Guangxi Wuzhou Red Cross Hospital
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Čína, 56002
- First Hospital of Handan City, Hebei Province
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450007
- Chinese medicine hospital in Zhengzhou City in Henan Province
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Henan Province, the Third Affiliated Hospital of College of Traditional Chinese Medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Wuhan University People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430006
- Chinese medicine hospital in Hubei Province
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- First Hospital of Wuhan City
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Hengyang, Hunan, Čína, 421001
- Hengyang Central Hospital
-
Hengyang, Hunan, Čína, 421002
- The 169th Hospital of PLA
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222004
- Lianyungang Hospital of TCM in Jiangsu Province
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Chinese medicine hospital in Jiangsu Province
-
-
Jiangxi
-
Nantong, Jiangxi, Čína, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110032
- Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250011
- Chinese Medicine Hospital of Jinan City
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Subsidiary of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Longhua Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201200
- Pudong New Area People Hospital in Shanghai
-
-
Shanxi
-
Ankang, Shanxi, Čína, 725000
- Ankang Hospital of TCM in Shanxi Province
-
Qishan, Shanxi, Čína, 722400
- Qishan Hospital in Shanxi Province
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030024
- The 2nd affiliated Hospital fo Shanxi college of TCM
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710068
- Shaanxi Provincial People'S Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710001
- Chinese medicine hospital in Xi'an
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710001
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
-
Xianyang, Shanxi, Čína, 712000
- Affiliated Hospital of Shaanxi College of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Anyue, Sichuan, Čína, 642350
- Anyue Hospital of TCM in Sichuan Province
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610016
- Chengdu Integrated Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610036
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 621000
- The 2nd People Hospital of Chengdu City
-
Guangyuan, Sichuan, Čína, 628000
- Guangyuan Hospital of TCM in Sichuan Province
-
Jianyang, Sichuan, Čína, 641400
- Jianyang Hospital of TCM in Sichuang Province
-
Leshan, Sichuan, Čína, 614000
- Leshan City People's Hospital
-
Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
- Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
-
Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
- The Affiliated Hospital of TCM of Luzhou Medical School
-
Mianyang, Sichuan, Čína, 621000
- Mianyang Hospital of TCM in Sichuan Province
-
Nanchong, Sichuan, Čína, 637000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Čína, 830000
- Wulumuqi Hospital of TCM
-
Wulumuqi, Xinjiang, Čína, 830054
- Xinjiang Medical University Affiliated Hospital of First Clinical
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 313000
- Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Chinese medicine hospital in Hangzhou
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315806
- Ningbo City, Zhejiang Province zhongRui hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40-75 let
- Ischemická cévní mozková příhoda diagnostikovaná CT/MRI skenem
- U pacienta se objevil od 14 dnů do 6 měsíců prvního nástupu ischemické cévní mozkové příhody
- Přítomnost alespoň jednoho rizikového faktoru cévní mozkové příhody (jako je hypertenze, diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční, hyperlipidémie a kouření atd.), které mohou být ovlivněny
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Tichý mozkový infarkt
- Mozkový infarkt z jiných příčin kromě skleróz tepen (tj. kardiogenní embolie, hyperkoagulační stav, stripping endangia, vaskulitida)
- Přítomnost závažného onemocnění srdce, funkčního selhání srdce, jater, plic a ledvin; malignita; krvácení do trávicího traktu duševní porucha a nespolupráce s lékařem
- Samice během březosti nebo laktace
- Zúčastněte se již jiné klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kapsle Dengzhan Shengmai
Dengzhan Shengmai kapsle 0,18 g ústy dvakrát denně po dobu 1 roku
|
Kapsle, 0,18g, 2#, nabídka*1rok
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 0,18 g ústy dvakrát denně po dobu 1 roku
|
Kapsle, 0,18g, 2#, nabídka*1rok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
opakování mrtvice
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt kardiovaskulárních příhod a periferních arteriálních příhod
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yan Huang, Bachelor, Guangdong Provincial Hospital of Tradtional Chinese Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2007
První zveřejněno (ODHAD)
23. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006BAI04A02 (OTHER_GRANT: "Eleventh Five" program of China)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .