Az iszkémiás stroke másodlagos megelőzési kísérlete DengzhanShengmai kapszulával (SPIRITDZSM1)
2013. augusztus 5. frissítette: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Modelltanulmány az ischaemiás stroke átfogó kezelési protokolljáról és hatásának értékeléséről a hagyományos kínai orvoslás segítségével
A Dengzhanshengmai kapszula ischaemiás stroke-ra gyakorolt másodlagos megelőző hatásának megfigyelése érdekében a kutatók nagy randomizált kontroll vizsgálatot (RCT) tartanak.
Kínában 83 klinikai kutatóközpontban 3143 alany vesz részt.
Az alanyokat véletlenszerűen két csoportba soroljuk.
Az alapterápia a thrombocyta-aggregáció ellenes, stroke-egészségügyi oktatást, vérnyomás-, vérzsír- és vércukorszint-szabályozást, stb.
A kezelő csoport a kínai orvoslás Deng Zhan Sheng Mai kapszulát, a kontrasztcsoport pedig placebót szed tizenkét hónapig.
Ezután az összes alanyt felkeresik a felvételt követő 30., 90., 180., 360. napon.
Megfigyelhető a stroke, a kardiovaszkuláris események és a perifériás artériás események kiújulása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: Megfigyelni a Deng Zhan Sheng Mai kapszula másodlagos klinikai hatását ischaemiás stroke betegekre.
Módszerek: Kína-szerte 83 klinikai kutatóközpontban 3143 akut ischaemiás stroke-ban szenvedő alany szerepel. Az alanyok véletlenszerűen két csoportra vannak osztva: a kezelő csoportra és a placebo csoportra. Mindkét csoport elfogadja az alapterápiát és a tesztgyógyszert. Az alapterápia magában foglalta a thrombocyta-aggregációt, a stroke egészségügyi oktatását, a vérnyomás, a vérzsír és a vércukorszint szabályozását stb. .A Dengzhan Shengmai csoport betegei Deng Zhan Sheng Mai kapszulát szednek, a placebo csoport pedig a placebót 12 hónapig. Ezután az összes alanyt meglátogatják a felvételt követő 30., 90., 180., 360. napon. Az elsődleges végpontok (agyi infarktus, intracerebrális vérzés, szubarachnoidális vérzés) és a másodlagos végpontok (kardiovaszkuláris események, perifériás artériás betegség), funkcionális fogyatékosság minden követésnél megfigyelhető.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3143
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100050
- Tiantan Hospital Capital University of Medical Sciences
-
Chongqing, Kína, 400037
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Third Military Medical University
-
Shanghai, Kína, 200001
- Medical College of Shanghai Jiaotong University Yan Chai Hospital
-
Shanghai, Kína, 200025
- Shanghai Jiaotong University Medical College Ruijin Hospital
-
Shanghai, Kína, 200032
- Subsidiary of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine ,Shuguang Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230031
- Anhui College of Traditional Chinese Medicine First Affiliated Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 10053
- Xuanwu Hospital of Capital University of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Conghua, Guangdong, Kína, 5109000
- Chinese medicine hospital Conghua City
-
Dongguan, Guangdong, Kína, 523005
- Dongguan City Chinese medicine hospital
-
Foshan, Guangdong, Kína, 528000
- Foshan First People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Kína, 528000
- Chinese medicine hospital in Foshan city
-
Foshan, Guangdong, Kína, 528200
- Integrated Hospital in Guangdong Province
-
Foshan, Guangdong, Kína, 528333
- Foshan Shunde Area Integrated Hospital in Guangdong Province
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Second Affiliated Hospital of Zhongshan University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510220
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510095
- The second Chinese medicine hospital in Guangdong Province
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Yuexiu area Hospital of TCM in Guangzhou
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510140
- Chinese medicine hospital in Liwan District of Guangzhou City
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510150
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
- Third Affiliated Hospital of Zhongshan University
-
Huizhou, Guangdong, Kína, 516001
- People's Hospital of Huizhou City Center
-
Huizhou, Guangdong, Kína, 516002
- Huizhou People Hospital in Guangdong Province
-
Jiangmen, Guangdong, Kína, 529000
- Jiangmen Wuyi Chinese medicine hospital
-
Maoming, Guangdong, Kína, 525000
- Chinese medicine hospital in Maoming City
-
Shenzhen, Guangdong, Kína
- Shenzhen city people's hospital
-
Taishan, Guangdong, Kína, 529200
- Taishan Hospital of TCM in Guangdong Province
-
Xinhui, Guangdong, Kína, 529100
- Xinhui Hospital of TCM in Guangdong Province
-
Yangjiang, Guangdong, Kína, 529500
- Yangjiang Hospital of TCM in Guangdong Province
-
Yunfu, Guangdong, Kína, 527400
- Xinxing Hospitla of TCM in Guangdong Province
-
Zhongshan, Guangdong, Kína, 528400
- Chinese medicine hospital in Zhongshan City, Guangdong Province
-
Zhuhai, Guangdong, Kína, 519015
- Chinese medicine hospital in Zhuhai, Guangdong Province Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kína, 545001
- Liuzhou Hospital of TCM in Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530011
- Ruikang Hospital Guangxi College of Traditional Chinese Medicine
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530023
- First Affiliated Hospital of Guangxi College of Traditional Chinese Medicine
-
Wuzhou, Guangxi, Kína, 543002
- Guangxi Wuzhou Red Cross Hospital
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Kína, 56002
- First Hospital of Handan City, Hebei Province
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450007
- Chinese medicine hospital in Zhengzhou City in Henan Province
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
- Henan Province, the Third Affiliated Hospital of College of Traditional Chinese Medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430060
- Wuhan University People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430006
- Chinese medicine hospital in Hubei Province
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- First Hospital of Wuhan City
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Hengyang, Hunan, Kína, 421001
- Hengyang Central Hospital
-
Hengyang, Hunan, Kína, 421002
- The 169th Hospital of PLA
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kína, 222004
- Lianyungang Hospital of TCM in Jiangsu Province
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- Chinese medicine hospital in Jiangsu Province
-
-
Jiangxi
-
Nantong, Jiangxi, Kína, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110032
- Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250011
- Chinese Medicine Hospital of Jinan City
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Subsidiary of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Longhua Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201200
- Pudong New Area People Hospital in Shanghai
-
-
Shanxi
-
Ankang, Shanxi, Kína, 725000
- Ankang Hospital of TCM in Shanxi Province
-
Qishan, Shanxi, Kína, 722400
- Qishan Hospital in Shanxi Province
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030024
- The 2nd affiliated Hospital fo Shanxi college of TCM
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710001
- Chinese medicine hospital in Xi'an
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710001
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
-
Xianyang, Shanxi, Kína, 712000
- Affiliated Hospital of Shaanxi College of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Anyue, Sichuan, Kína, 642350
- Anyue Hospital of TCM in Sichuan Province
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610016
- Chengdu Integrated Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610036
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 621000
- The 2nd People Hospital of Chengdu City
-
Guangyuan, Sichuan, Kína, 628000
- Guangyuan Hospital of TCM in Sichuan Province
-
Jianyang, Sichuan, Kína, 641400
- Jianyang Hospital of TCM in Sichuang Province
-
Leshan, Sichuan, Kína, 614000
- Leshan City People's Hospital
-
Luzhou, Sichuan, Kína, 646000
- Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
-
Luzhou, Sichuan, Kína, 646000
- The Affiliated Hospital of TCM of Luzhou Medical School
-
Mianyang, Sichuan, Kína, 621000
- Mianyang Hospital of TCM in Sichuan Province
-
Nanchong, Sichuan, Kína, 637000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Kína, 830000
- Wulumuqi Hospital of TCM
-
Wulumuqi, Xinjiang, Kína, 830054
- Xinjiang Medical University Affiliated Hospital of First Clinical
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 313000
- Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Chinese medicine hospital in Hangzhou
-
Ningbo, Zhejiang, Kína, 315806
- Ningbo City, Zhejiang Province zhongRui hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-75 évesek
- CT/MRI vizsgálattal diagnosztizált ischaemiás stroke
- Az ischaemiás stroke első fellépésétől számított 14 naptól 6 hónapig jelentkező beteg
- A stroke legalább egy kockázati tényezőjének jelenléte (például magas vérnyomás, diabetes mellitus, szívkoszorúér-betegség, hiperlipidémia és dohányzás stb.), amely befolyásolható
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Csendes agyi infarktus
- Az artériás szklerózison kívül egyéb okok miatti agyi infarktus (pl. kardiogén embólia, hypercoagulable állapot, endangium stripping, vasculitis)
- Súlyos szívbetegség, szív-, máj-, tüdő- és veseműködési elégtelenség jelenléte; rosszindulatú daganatok; emésztőrendszeri vérzés mentális zavar és az orvossal való együttműködés hiánya
- Nőstények terhesség vagy szoptatás alatt
- Már részt vesz más klinikai vizsgálaton
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Dengzhan Shengmai kapszula
Dengzhan Shengmai kapszula 0,18 g szájon át naponta kétszer 1 évig
|
Kapszula, 0,18g, 2#, Bid*1év
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 0,18 g szájon át naponta kétszer 1 évig
|
Kapszula, 0,18g, 2#, Bid*1év
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a stroke kiújulása
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
kardiovaszkuláris események és perifériás artériás események előfordulási aránya
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yan Huang, Bachelor, Guangdong Provincial Hospital of Tradtional Chinese Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006BAI04A02 (OTHER_GRANT: "Eleventh Five" program of China)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .