Испытание вторичной профилактики ишемического инсульта с помощью капсулы DengzhanShengmai (SPIRITDZSM1)
5 августа 2013 г. обновлено: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Модельное исследование комплексного протокола лечения и оценки эффективности ишемического инсульта с помощью традиционной китайской медицины
Чтобы проследить вторичный профилактический эффект капсулы Дэнчжаншэнмай на ишемический инсульт, исследователи проводят большое рандомизированное контрольное исследование (РКИ).
3143 субъекта включены в 83 клинических исследовательских центра по всему Китаю.
Испытуемых случайным образом делят на две группы.
Базовая терапия включала антитромбоцитарную терапию, медико-санитарное просвещение при инсульте, контроль артериального давления, липидов и глюкозы в крови и др.
Лечащая группа будет принимать составную капсулу китайской медицины Дэн Чжан Шэн Май, а группа с контрастным веществом будет принимать плацебо в течение двенадцати месяцев.
Затем все испытуемые посещаются на 30-й, 90-й, 180-й, 360-й день после включения.
Наблюдаются рецидивы инсульта, сердечно-сосудистые события и события с поражением периферических артерий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: изучить вторичный клинический эффект капсулы Дэн Чжан Шэн Май на пациентов с ишемическим инсультом.
Методы: 3143 пациента, страдающих острым ишемическим инсультом, включены в 83 клинических исследовательских центра по всему Китаю. Субъекты случайным образом разделены на две группы: группа лечения и группа плацебо. Обе группы принимают базовую терапию и тестируемое лекарство. Базовая терапия включала антитромбоцитарную агрегацию, санитарное просвещение при инсульте, контроль артериального давления, липидов и глюкозы в крови и т. д. .Пациенты в группе Дэнчжан Шэнмай принимают капсулу Дэн Чжан Шэн Май, а группа плацебо принимает препарат плацебо в течение двенадцати месяцев. Затем все субъекты посещаются на 30-й, 90-й, 180-й, 360-й день после включения. Первичные конечные точки (инфаркт головного мозга, внутримозговое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние) и вторичные конечные точки (сердечно-сосудистые события, заболевание периферических артерий), функциональная инвалидность наблюдаются при каждом последующем наблюдении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3143
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100050
- Tiantan Hospital Capital University of Medical Sciences
-
Chongqing, Китай, 400037
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Third Military Medical University
-
Shanghai, Китай, 200001
- Medical College of Shanghai Jiaotong University Yan Chai Hospital
-
Shanghai, Китай, 200025
- Shanghai Jiaotong University Medical College Ruijin Hospital
-
Shanghai, Китай, 200032
- Subsidiary of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine ,Shuguang Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230031
- Anhui College of Traditional Chinese Medicine First Affiliated Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 10053
- Xuanwu Hospital of Capital University of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Conghua, Guangdong, Китай, 5109000
- Chinese medicine hospital Conghua City
-
Dongguan, Guangdong, Китай, 523005
- Dongguan City Chinese medicine hospital
-
Foshan, Guangdong, Китай, 528000
- Foshan First People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Китай, 528000
- Chinese medicine hospital in Foshan city
-
Foshan, Guangdong, Китай, 528200
- Integrated Hospital in Guangdong Province
-
Foshan, Guangdong, Китай, 528333
- Foshan Shunde Area Integrated Hospital in Guangdong Province
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Second Affiliated Hospital of Zhongshan University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510220
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510095
- The second Chinese medicine hospital in Guangdong Province
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Yuexiu area Hospital of TCM in Guangzhou
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510140
- Chinese medicine hospital in Liwan District of Guangzhou City
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510150
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- Third Affiliated Hospital of Zhongshan University
-
Huizhou, Guangdong, Китай, 516001
- People's Hospital of Huizhou City Center
-
Huizhou, Guangdong, Китай, 516002
- Huizhou People Hospital in Guangdong Province
-
Jiangmen, Guangdong, Китай, 529000
- Jiangmen Wuyi Chinese medicine hospital
-
Maoming, Guangdong, Китай, 525000
- Chinese medicine hospital in Maoming City
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Shenzhen city people's hospital
-
Taishan, Guangdong, Китай, 529200
- Taishan Hospital of TCM in Guangdong Province
-
Xinhui, Guangdong, Китай, 529100
- Xinhui Hospital of TCM in Guangdong Province
-
Yangjiang, Guangdong, Китай, 529500
- Yangjiang Hospital of TCM in Guangdong Province
-
Yunfu, Guangdong, Китай, 527400
- Xinxing Hospitla of TCM in Guangdong Province
-
Zhongshan, Guangdong, Китай, 528400
- Chinese medicine hospital in Zhongshan City, Guangdong Province
-
Zhuhai, Guangdong, Китай, 519015
- Chinese medicine hospital in Zhuhai, Guangdong Province Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Китай, 545001
- Liuzhou Hospital of TCM in Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530011
- Ruikang Hospital Guangxi College of Traditional Chinese Medicine
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530023
- First Affiliated Hospital of Guangxi College of Traditional Chinese Medicine
-
Wuzhou, Guangxi, Китай, 543002
- Guangxi Wuzhou Red Cross Hospital
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Китай, 56002
- First Hospital of Handan City, Hebei Province
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450007
- Chinese medicine hospital in Zhengzhou City in Henan Province
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Henan Province, the Third Affiliated Hospital of College of Traditional Chinese Medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Wuhan University People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430006
- Chinese medicine hospital in Hubei Province
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- First Hospital of Wuhan City
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Hengyang, Hunan, Китай, 421001
- Hengyang Central Hospital
-
Hengyang, Hunan, Китай, 421002
- The 169th Hospital of PLA
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Китай, 222004
- Lianyungang Hospital of TCM in Jiangsu Province
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Chinese medicine hospital in Jiangsu Province
-
-
Jiangxi
-
Nantong, Jiangxi, Китай, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110032
- Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250011
- Chinese Medicine Hospital of Jinan City
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Subsidiary of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Longhua Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201200
- Pudong New Area People Hospital in Shanghai
-
-
Shanxi
-
Ankang, Shanxi, Китай, 725000
- Ankang Hospital of TCM in Shanxi Province
-
Qishan, Shanxi, Китай, 722400
- Qishan Hospital in Shanxi Province
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030024
- The 2nd affiliated Hospital fo Shanxi college of TCM
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710068
- Shaanxi provincial people's hospital
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710001
- Chinese medicine hospital in Xi'an
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710001
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
-
Xianyang, Shanxi, Китай, 712000
- Affiliated Hospital of Shaanxi College of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Anyue, Sichuan, Китай, 642350
- Anyue Hospital of TCM in Sichuan Province
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610016
- Chengdu Integrated Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610036
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 621000
- The 2nd People Hospital of Chengdu City
-
Guangyuan, Sichuan, Китай, 628000
- Guangyuan Hospital of TCM in Sichuan Province
-
Jianyang, Sichuan, Китай, 641400
- Jianyang Hospital of TCM in Sichuang Province
-
Leshan, Sichuan, Китай, 614000
- Leshan City People's Hospital
-
Luzhou, Sichuan, Китай, 646000
- Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
-
Luzhou, Sichuan, Китай, 646000
- The Affiliated Hospital of TCM of Luzhou Medical School
-
Mianyang, Sichuan, Китай, 621000
- Mianyang Hospital of TCM in Sichuan Province
-
Nanchong, Sichuan, Китай, 637000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Китай, 830000
- Wulumuqi Hospital of TCM
-
Wulumuqi, Xinjiang, Китай, 830054
- Xinjiang Medical University Affiliated Hospital of First Clinical
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 313000
- Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Chinese medicine hospital in Hangzhou
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315806
- Ningbo City, Zhejiang Province zhongRui hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 40-75 лет
- Ишемический инсульт, диагностированный с помощью КТ/МРТ
- Пациент с 14-м днем и 6-м месяцем первого начала ишемического инсульта.
- Наличие хотя бы одного фактора риска инсульта (например, артериальной гипертензии, сахарного диабета, ишемической болезни сердца, гиперлипидемии, курения и т. д.), на который можно воздействовать
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Тихий инфаркт головного мозга
- Церебральный инфаркт, вызванный другими причинами, кроме склероза артерий (т.е. кардиогенная эмболия, гиперкоагуляция, отслоение эндоангиума, васкулит)
- Наличие серьезных заболеваний сердца, сердечной, печеночной, легочной и почечной функциональной недостаточности; злокачественность; желудочно-кишечное кровотечение психическое расстройство и отказ от сотрудничества с врачом
- Женщины во время беременности или лактации
- Уже посещают другие клинические испытания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капсула Дэнчжан Шэнмай
Капсулы Дэнчжан Шэнмай 0,18 г внутрь два раза в день в течение 1 года
|
Капсула, 0,18 г, 2 #, бид*1 год
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо 0,18 г перорально 2 раза в день в течение 1 года.
|
Капсула, 0,18 г, 2 #, бид*1 год
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
рецидив инсульта
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота сердечно-сосудистых событий и событий периферических артерий
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yan Huang, Bachelor, Guangdong Provincial Hospital of Tradtional Chinese Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006BAI04A02 (OTHER_GRANT: "Eleventh Five" program of China)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Капсула Дэнчжан Шэнмай
-
Vibrant Ltd.ЗавершенныйГастропарезСоединенные Штаты
-
Bin CaoBeijing Chest Hospital; China-Japan Friendship Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital... и другие соавторыРекрутингMycobacterium Avium Комплексное заболевание легкихКитай
-
Vita Green Pharmaceutical (H.K.) Ltd.РекрутингАлопеция | КанитыКитай
-
Chengdu Diao Jiuhong Pharmaceutical FactoryРекрутинг
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterЗавершенныйПодвывих хрусталикаИндия
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ЗавершенныйClostridium difficile Инфекция | КДИ | C. Тяжелая диареяСоединенные Штаты
-
Beijing Anzhen HospitalJiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. LtdНеизвестныйИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Hamdard UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйКоленный остеоартрозКитай