El ensayo de prevención secundaria para el accidente cerebrovascular isquémico con la cápsula DengzhanShengmai (SPIRITDZSM1)
5 de agosto de 2013 actualizado por: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Estudio modelo sobre el protocolo de tratamiento integral y la evaluación del efecto del accidente cerebrovascular isquémico con la medicina tradicional china
Con el fin de observar el efecto preventivo secundario de la cápsula Dengzhanshengmai en el accidente cerebrovascular isquémico, los investigadores realizaron un gran ensayo de control aleatorio (ECA).
3143 sujetos están incluidos en 83 centros de investigación clínica en toda China.
Los sujetos se agrupan aleatoriamente en dos grupos.
La terapia básica incluía la agregación antiplaquetaria, la educación para la salud del accidente cerebrovascular, el control de la presión arterial, los lípidos y la glucosa en sangre, etc.
El grupo de tratamiento tomará la cápsula compuesta de Medicina China Deng Zhan Sheng Mai y el grupo de contraste tomará el placebo durante doce meses.
Luego, todos los sujetos se visitan los días 30, 90, 180 y 360 después de la inclusión.
Se observa la recurrencia de accidentes cerebrovasculares, eventos cardiovasculares y eventos arteriales periféricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Observar el efecto clínico secundario de la cápsula Deng Zhan Sheng Mai en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico.
Métodos: 3143 sujetos que sufren un accidente cerebrovascular isquémico agudo están incluidos en 83 centros de investigación clínica en toda China. Los sujetos se dividen aleatoriamente en dos grupos: el grupo de tratamiento y el grupo de placebo. Ambos grupos aceptan la terapia básica y el fármaco de prueba. La terapia básica incluía la agregación antiplaquetaria, la educación sobre la salud del accidente cerebrovascular, el control de la presión arterial, los lípidos y la glucosa en sangre, etc. Los pacientes del grupo Dengzhan Shengmai toman la cápsula Deng Zhan Sheng Mai y el grupo placebo toma el fármaco placebo durante doce meses. Luego, se visita a todos los sujetos el día 30, 90, 180 y 360 después de la inclusión. Los criterios de valoración primarios (infarto cerebral, hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnoidea) y los criterios de valoración secundarios (eventos cardiovasculares, enfermedad arterial periférica), discapacidad funcional se observan en cada seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3143
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100050
- Tiantan Hospital Capital University of Medical Sciences
-
Chongqing, Porcelana, 400037
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Third Military Medical University
-
Shanghai, Porcelana, 200001
- Medical College of Shanghai Jiaotong University Yan Chai Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Shanghai Jiaotong University Medical College Ruijin Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Subsidiary of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine ,Shuguang Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
- Anhui College of Traditional Chinese Medicine First Affiliated Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 10053
- Xuanwu Hospital of Capital University of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Conghua, Guangdong, Porcelana, 5109000
- Chinese medicine hospital Conghua City
-
Dongguan, Guangdong, Porcelana, 523005
- Dongguan City Chinese medicine hospital
-
Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
- Foshan First People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
- Chinese medicine hospital in Foshan city
-
Foshan, Guangdong, Porcelana, 528200
- Integrated Hospital in Guangdong Province
-
Foshan, Guangdong, Porcelana, 528333
- Foshan Shunde Area Integrated Hospital in Guangdong Province
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Second Affiliated Hospital of Zhongshan University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510220
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510095
- The second Chinese medicine hospital in Guangdong Province
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Yuexiu area Hospital of TCM in Guangzhou
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510140
- Chinese medicine hospital in Liwan District of Guangzhou City
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510150
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Third Affiliated Hospital of Zhongshan University
-
Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516001
- People's Hospital of Huizhou City Center
-
Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516002
- Huizhou People Hospital in Guangdong Province
-
Jiangmen, Guangdong, Porcelana, 529000
- Jiangmen Wuyi Chinese medicine hospital
-
Maoming, Guangdong, Porcelana, 525000
- Chinese medicine hospital in Maoming City
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Shenzhen city people's hospital
-
Taishan, Guangdong, Porcelana, 529200
- Taishan Hospital of TCM in Guangdong Province
-
Xinhui, Guangdong, Porcelana, 529100
- Xinhui Hospital of TCM in Guangdong Province
-
Yangjiang, Guangdong, Porcelana, 529500
- Yangjiang Hospital of TCM in Guangdong Province
-
Yunfu, Guangdong, Porcelana, 527400
- Xinxing Hospitla of TCM in Guangdong Province
-
Zhongshan, Guangdong, Porcelana, 528400
- Chinese medicine hospital in Zhongshan City, Guangdong Province
-
Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519015
- Chinese medicine hospital in Zhuhai, Guangdong Province Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545001
- Liuzhou Hospital of TCM in Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530011
- Ruikang Hospital Guangxi College of Traditional Chinese Medicine
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530023
- First Affiliated Hospital of Guangxi College of Traditional Chinese Medicine
-
Wuzhou, Guangxi, Porcelana, 543002
- Guangxi Wuzhou Red Cross Hospital
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Porcelana, 56002
- First Hospital of Handan City, Hebei Province
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450007
- Chinese medicine hospital in Zhengzhou City in Henan Province
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Henan Province, the Third Affiliated Hospital of College of Traditional Chinese Medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Wuhan University People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430006
- Chinese medicine hospital in Hubei Province
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- First Hospital of Wuhan City
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Hengyang, Hunan, Porcelana, 421001
- Hengyang Central Hospital
-
Hengyang, Hunan, Porcelana, 421002
- The 169th Hospital of PLA
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222004
- Lianyungang Hospital of TCM in Jiangsu Province
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Chinese medicine hospital in Jiangsu Province
-
-
Jiangxi
-
Nantong, Jiangxi, Porcelana, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110032
- Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250011
- Chinese Medicine Hospital of Jinan City
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Subsidiary of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Longhua Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201200
- Pudong New Area People Hospital in Shanghai
-
-
Shanxi
-
Ankang, Shanxi, Porcelana, 725000
- Ankang Hospital of TCM in Shanxi Province
-
Qishan, Shanxi, Porcelana, 722400
- Qishan Hospital in Shanxi Province
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030024
- The 2nd affiliated Hospital fo Shanxi college of TCM
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710001
- Chinese medicine hospital in Xi'an
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710001
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
-
Xianyang, Shanxi, Porcelana, 712000
- Affiliated Hospital of Shaanxi College of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Anyue, Sichuan, Porcelana, 642350
- Anyue Hospital of TCM in Sichuan Province
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610016
- Chengdu Integrated Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610036
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 621000
- The 2nd People Hospital of Chengdu City
-
Guangyuan, Sichuan, Porcelana, 628000
- Guangyuan Hospital of TCM in Sichuan Province
-
Jianyang, Sichuan, Porcelana, 641400
- Jianyang Hospital of TCM in Sichuang Province
-
Leshan, Sichuan, Porcelana, 614000
- Leshan City People's Hospital
-
Luzhou, Sichuan, Porcelana, 646000
- Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
-
Luzhou, Sichuan, Porcelana, 646000
- The Affiliated Hospital of TCM of Luzhou Medical School
-
Mianyang, Sichuan, Porcelana, 621000
- Mianyang Hospital of TCM in Sichuan Province
-
Nanchong, Sichuan, Porcelana, 637000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
- Wulumuqi Hospital of TCM
-
Wulumuqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
- Xinjiang Medical University Affiliated Hospital of First Clinical
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 313000
- Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Chinese medicine hospital in Hangzhou
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315806
- Ningbo City, Zhejiang Province zhongRui hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40-75 años
- Accidente cerebrovascular isquémico diagnosticado por tomografía computarizada/resonancia magnética
- Paciente que presenta de 14 días a 6 meses de la primera aparición de accidente cerebrovascular isquémico
- Presencia de al menos un factor de riesgo de ictus (como hipertensión, diabetes mellitus, enfermedad coronaria, hiperlipidemia, tabaquismo, etc.) que pueda interferir en
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Infarto cerebral silencioso
- Infarto cerebral debido a otras causas excepto esclerosis arterial (es decir, embolismo cardiogénico, estado de hipercoagulabilidad, desprendimiento de endangios, vasculitis)
- Presencia de cardiopatía grave, insuficiencia funcional cardíaca, hepática, pulmonar y renal; malignidad; hemorragia del tracto alimentario trastorno mental y falta de cooperación con el médico
- Hembras durante el embarazo o la lactancia
- Ya asiste a otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cápsula Dengzhan Shengmai
Cápsula de Dengzhan Shengmai 0,18 g por vía oral dos veces al día durante 1 año
|
Cápsula, 0.18g, 2#, Oferta*1año
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo 0,18 g por vía oral dos veces al día durante 1 año
|
Cápsula, 0.18g, 2#, Oferta*1año
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
recurrencia del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de incidencia de eventos cardiovasculares y eventos arteriales periféricos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yan Huang, Bachelor, Guangdong Provincial Hospital of Tradtional Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006BAI04A02 (OTHER_GRANT: "Eleventh Five" program of China)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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