L'essai de prévention secondaire de l'AVC ischémique avec la capsule DengzhanShengmai (SPIRITDZSM1)
5 août 2013 mis à jour par: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Étude modèle sur le protocole de traitement complet et l'évaluation des effets de l'AVC ischémique avec la médecine traditionnelle chinoise
Afin d'observer l'effet préventif secondaire de la capsule Dengzhanshengmai sur l'AVC ischémique, les chercheurs organisent le grand essai contrôlé randomisé (ECR).
3143 sujets sont inclus dans 83 centres de recherche clinique dans toute la Chine.
Les sujets sont regroupés au hasard en deux groupes.
Le traitement de base comprenait l'agrégation antiplaquettaire, l'éducation à la santé de l'AVC, la gestion de la pression artérielle, des lipides sanguins et de la glycémie, etc.
Le groupe de traitement prendra la capsule composée de la médecine chinoise Deng Zhan Sheng Mai et le groupe de contraste prendra le placebo pendant douze mois.
Puis tous les sujets sont visités au 30ème, 90ème, 180ème, 360ème jour après inclusion.
La récurrence des accidents vasculaires cérébraux, des événements cardiovasculaires et des événements artériels périphériques est observée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Observer l'effet clinique secondaire de la capsule Deng Zhan Sheng Mai sur les patients victimes d'un AVC ischémique.
Méthodes : 3143 sujets souffrant d'AVC ischémique aigu sont inclus dans 83 centres de recherche clinique dans toute la Chine. Les sujets sont divisés au hasard en deux groupes : le groupe de traitement et le groupe placebo. Les deux groupes acceptent la thérapie de base et le médicament à l'essai. La thérapie de base comprenait l'agrégation antiplaquettaire, l'éducation à la santé des accidents vasculaires cérébraux, la gestion de la pression artérielle, des lipides sanguins et de la glycémie, etc. Les patients du groupe Dengzhan Shengmai prennent la capsule Deng Zhan Sheng Mai et le groupe placebo prend le médicament placebo pendant douze mois. Ensuite, tous les sujets sont visités le 30e, 90e, 180e, 360e jour après l'inclusion. Des critères de jugement principaux (infarctus cérébral, hémorragie intracérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne) et secondaires (événements cardiovasculaires, artériopathie périphérique), incapacité fonctionnelle sont observés à chaque suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3143
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100050
- Tiantan Hospital Capital University of Medical Sciences
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Chongqing, Chine, 400037
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Third Military Medical University
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Shanghai, Chine, 200001
- Medical College of Shanghai Jiaotong University Yan Chai Hospital
-
Shanghai, Chine, 200025
- Shanghai Jiaotong University Medical College Ruijin Hospital
-
Shanghai, Chine, 200032
- Subsidiary of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine ,Shuguang Hospital
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Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230031
- Anhui College of Traditional Chinese Medicine First Affiliated Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 10053
- Xuanwu Hospital of Capital University of Medical Sciences
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
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Guangdong
-
Conghua, Guangdong, Chine, 5109000
- Chinese medicine hospital Conghua City
-
Dongguan, Guangdong, Chine, 523005
- Dongguan City Chinese medicine hospital
-
Foshan, Guangdong, Chine, 528000
- Foshan First People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Chine, 528000
- Chinese medicine hospital in Foshan city
-
Foshan, Guangdong, Chine, 528200
- Integrated Hospital in Guangdong Province
-
Foshan, Guangdong, Chine, 528333
- Foshan Shunde Area Integrated Hospital in Guangdong Province
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Second Affiliated Hospital of Zhongshan University
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510220
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510095
- The second Chinese medicine hospital in Guangdong Province
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Yuexiu area Hospital of TCM in Guangzhou
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510140
- Chinese medicine hospital in Liwan District of Guangzhou City
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510150
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
- Third Affiliated Hospital of Zhongshan University
-
Huizhou, Guangdong, Chine, 516001
- People's Hospital of Huizhou City Center
-
Huizhou, Guangdong, Chine, 516002
- Huizhou People Hospital in Guangdong Province
-
Jiangmen, Guangdong, Chine, 529000
- Jiangmen Wuyi Chinese medicine hospital
-
Maoming, Guangdong, Chine, 525000
- Chinese medicine hospital in Maoming City
-
Shenzhen, Guangdong, Chine
- Shenzhen city people's hospital
-
Taishan, Guangdong, Chine, 529200
- Taishan Hospital of TCM in Guangdong Province
-
Xinhui, Guangdong, Chine, 529100
- Xinhui Hospital of TCM in Guangdong Province
-
Yangjiang, Guangdong, Chine, 529500
- Yangjiang Hospital of TCM in Guangdong Province
-
Yunfu, Guangdong, Chine, 527400
- Xinxing Hospitla of TCM in Guangdong Province
-
Zhongshan, Guangdong, Chine, 528400
- Chinese medicine hospital in Zhongshan City, Guangdong Province
-
Zhuhai, Guangdong, Chine, 519015
- Chinese medicine hospital in Zhuhai, Guangdong Province Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Chine, 545001
- Liuzhou Hospital of TCM in Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chine, 530011
- Ruikang Hospital Guangxi College of Traditional Chinese Medicine
-
Nanning, Guangxi, Chine, 530023
- First Affiliated Hospital of Guangxi College of Traditional Chinese Medicine
-
Wuzhou, Guangxi, Chine, 543002
- Guangxi Wuzhou Red Cross Hospital
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Chine, 56002
- First Hospital of Handan City, Hebei Province
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450007
- Chinese medicine hospital in Zhengzhou City in Henan Province
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
- Henan Province, the Third Affiliated Hospital of College of Traditional Chinese Medicine
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430060
- Wuhan University People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430006
- Chinese medicine hospital in Hubei Province
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- First Hospital of Wuhan City
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Hengyang, Hunan, Chine, 421001
- Hengyang Central Hospital
-
Hengyang, Hunan, Chine, 421002
- The 169th Hospital of PLA
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, Chine, 222004
- Lianyungang Hospital of TCM in Jiangsu Province
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Chinese medicine hospital in Jiangsu Province
-
-
Jiangxi
-
Nantong, Jiangxi, Chine, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110032
- Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250011
- Chinese Medicine Hospital of Jinan City
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Subsidiary of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Longhua Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 201200
- Pudong New Area People Hospital in Shanghai
-
-
Shanxi
-
Ankang, Shanxi, Chine, 725000
- Ankang Hospital of TCM in Shanxi Province
-
Qishan, Shanxi, Chine, 722400
- Qishan Hospital in Shanxi Province
-
Taiyuan, Shanxi, Chine, 030024
- The 2nd affiliated Hospital fo Shanxi college of TCM
-
Xi'an, Shanxi, Chine, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Chine, 710001
- Chinese medicine hospital in Xi'an
-
Xi'an, Shanxi, Chine, 710001
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
-
Xianyang, Shanxi, Chine, 712000
- Affiliated Hospital of Shaanxi College of Traditional Chinese Medicine
-
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Sichuan
-
Anyue, Sichuan, Chine, 642350
- Anyue Hospital of TCM in Sichuan Province
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610016
- Chengdu Integrated Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610036
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 621000
- The 2nd People Hospital of Chengdu City
-
Guangyuan, Sichuan, Chine, 628000
- Guangyuan Hospital of TCM in Sichuan Province
-
Jianyang, Sichuan, Chine, 641400
- Jianyang Hospital of TCM in Sichuang Province
-
Leshan, Sichuan, Chine, 614000
- Leshan City People's Hospital
-
Luzhou, Sichuan, Chine, 646000
- Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
-
Luzhou, Sichuan, Chine, 646000
- The Affiliated Hospital of TCM of Luzhou Medical School
-
Mianyang, Sichuan, Chine, 621000
- Mianyang Hospital of TCM in Sichuan Province
-
Nanchong, Sichuan, Chine, 637000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Chine, 830000
- Wulumuqi Hospital of TCM
-
Wulumuqi, Xinjiang, Chine, 830054
- Xinjiang Medical University Affiliated Hospital of First Clinical
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 313000
- Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Chinese medicine hospital in Hangzhou
-
Ningbo, Zhejiang, Chine, 315806
- Ningbo City, Zhejiang Province zhongRui hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 40-75 ans
- AVC ischémique diagnostiqué par scanner/IRM
- Patient se présentant de 14 jours à 6 mois après la première apparition d'un AVC ischémique
- Présence d'au moins un facteur de risque d'accident vasculaire cérébral (tel que l'hypertension, le diabète sucré, les maladies coronariennes, l'hyperlipidémie et le tabagisme, etc.) qui peut interférer dans
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Infarctus cérébral silencieux
- Infarctus cérébral dû à d'autres causes, à l'exception des scléroses artérielles (c'est-à-dire embolie cardiogénique, état d'hypercoagulabilité, stripping de l'endangium, vascularite)
- Présence d'une maladie cardiaque grave, d'une insuffisance fonctionnelle cardiaque, hépatique, pulmonaire et rénale ; malignité; hémorragie du tube digestif trouble mental et non-coopération avec le médecin
- Femelles pendant la grossesse ou l'allaitement
- Participe déjà à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Gélule Dengzhan Shengmai
Dengzhan Shengmai capsule 0,18 g par voie orale deux fois par jour pendant 1 an
|
Capsule, 0,18 g, 2 #, offre*1 an
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 0,18 g par voie orale 2 fois par jour pendant 1 an
|
Capsule, 0,18 g, 2 #, offre*1 an
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
récidive d'AVC
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
taux d'incidence des événements cardiovasculaires et des événements artériels périphériques
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yan Huang, Bachelor, Guangdong Provincial Hospital of Tradtional Chinese Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2007
Première publication (ESTIMATION)
23 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006BAI04A02 (OTHER_GRANT: "Eleventh Five" program of China)
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