Próba profilaktyki wtórnej udaru niedokrwiennego z użyciem kapsułki DengzhanShengmai (SPIRITDZSM1)
5 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Badanie modelowe dotyczące kompleksowego protokołu leczenia i oceny skutków udaru niedokrwiennego za pomocą tradycyjnej medycyny chińskiej
W celu zaobserwowania wtórnego efektu prewencyjnego kapsułki Dengzhanshengmai w przypadku udaru niedokrwiennego, badacze przeprowadzili duże randomizowane badanie kontrolne (RCT).
3143 pacjentów jest objętych 83 ośrodkami badań klinicznych w całych Chinach.
Badani są losowo podzieleni na dwie grupy.
Podstawowa terapia obejmowała antyagregację płytek krwi, edukację zdrowotną po udarze mózgu, kontrolę ciśnienia tętniczego, lipidów i glukozy we krwi itp.
Grupa lecząca będzie przyjmować złożoną kapsułkę Medycyny Chińskiej Deng Zhan Sheng Mai, a grupa kontrastowa będzie przyjmowała placebo przez dwanaście miesięcy.
Następnie wszystkie osoby są odwiedzane 30, 90, 180, 360 dni po włączeniu.
Obserwuje się nawrót udaru, incydentów sercowo-naczyniowych i incydentów w tętnicach obwodowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: obserwacja wtórnego efektu klinicznego kapsułki Deng Zhan Sheng Mai u pacjentów z udarem niedokrwiennym.
Metody: 3143 pacjentów cierpiących na ostry udar niedokrwienny jest włączonych do 83 ośrodków badań klinicznych w całych Chinach. Pacjenci są losowo podzieleni na dwie grupy: grupę leczoną i grupę placebo. Obie grupy akceptują terapię podstawową i lek testowy. Podstawowa terapia obejmowała agregację płytek krwi, edukację zdrowotną dotyczącą udaru, kontrolę ciśnienia krwi, lipidów we krwi i glukozy we krwi itp. Pacjenci z grupy Dengzhan Shengmai przyjmują kapsułkę Deng Zhan Sheng Mai, a grupa placebo przyjmuje lek placebo przez dwanaście miesięcy. Następnie wszyscy badani są odwiedzani 30., 90., 180. 360. dnia po włączeniu. Pierwszorzędowe punkty końcowe (zawał mózgu, krwotok śródmózgowy, krwotok podpajęczynówkowy) i drugorzędowe (zdarzenia sercowo-naczyniowe, choroba tętnic obwodowych), niepełnosprawność czynnościowa są obserwowane podczas każdej wizyty kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3143
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100050
- Tiantan Hospital Capital University of Medical Sciences
-
Chongqing, Chiny, 400037
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Third Military Medical University
-
Shanghai, Chiny, 200001
- Medical College of Shanghai Jiaotong University Yan Chai Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Shanghai Jiaotong University Medical College Ruijin Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Subsidiary of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine ,Shuguang Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230031
- Anhui College of Traditional Chinese Medicine First Affiliated Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 10053
- Xuanwu Hospital of Capital University of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Conghua, Guangdong, Chiny, 5109000
- Chinese medicine hospital Conghua City
-
Dongguan, Guangdong, Chiny, 523005
- Dongguan City Chinese medicine hospital
-
Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
- Foshan First People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
- Chinese medicine hospital in Foshan city
-
Foshan, Guangdong, Chiny, 528200
- Integrated Hospital in Guangdong Province
-
Foshan, Guangdong, Chiny, 528333
- Foshan Shunde Area Integrated Hospital in Guangdong Province
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Second Affiliated Hospital of Zhongshan University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510220
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510095
- The second Chinese medicine hospital in Guangdong Province
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Yuexiu area Hospital of TCM in Guangzhou
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510140
- Chinese medicine hospital in Liwan District of Guangzhou City
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510150
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
- Third Affiliated Hospital of Zhongshan University
-
Huizhou, Guangdong, Chiny, 516001
- People's Hospital of Huizhou City Center
-
Huizhou, Guangdong, Chiny, 516002
- Huizhou People Hospital in Guangdong Province
-
Jiangmen, Guangdong, Chiny, 529000
- Jiangmen Wuyi Chinese medicine hospital
-
Maoming, Guangdong, Chiny, 525000
- Chinese medicine hospital in Maoming City
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Shenzhen city people's hospital
-
Taishan, Guangdong, Chiny, 529200
- Taishan Hospital of TCM in Guangdong Province
-
Xinhui, Guangdong, Chiny, 529100
- Xinhui Hospital of TCM in Guangdong Province
-
Yangjiang, Guangdong, Chiny, 529500
- Yangjiang Hospital of TCM in Guangdong Province
-
Yunfu, Guangdong, Chiny, 527400
- Xinxing Hospitla of TCM in Guangdong Province
-
Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528400
- Chinese medicine hospital in Zhongshan City, Guangdong Province
-
Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519015
- Chinese medicine hospital in Zhuhai, Guangdong Province Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545001
- Liuzhou Hospital of TCM in Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530011
- Ruikang Hospital Guangxi College of Traditional Chinese Medicine
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530023
- First Affiliated Hospital of Guangxi College of Traditional Chinese Medicine
-
Wuzhou, Guangxi, Chiny, 543002
- Guangxi Wuzhou Red Cross Hospital
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Chiny, 56002
- First Hospital of Handan City, Hebei Province
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450007
- Chinese medicine hospital in Zhengzhou City in Henan Province
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
- Henan Province, the Third Affiliated Hospital of College of Traditional Chinese Medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
- Wuhan University People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430006
- Chinese medicine hospital in Hubei Province
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- First Hospital of Wuhan City
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Hengyang, Hunan, Chiny, 421001
- Hengyang Central Hospital
-
Hengyang, Hunan, Chiny, 421002
- The 169th Hospital of PLA
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222004
- Lianyungang Hospital of TCM in Jiangsu Province
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Chinese medicine hospital in Jiangsu Province
-
-
Jiangxi
-
Nantong, Jiangxi, Chiny, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110032
- Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250011
- Chinese Medicine Hospital of Jinan City
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Subsidiary of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Longhua Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201200
- Pudong New Area People Hospital in Shanghai
-
-
Shanxi
-
Ankang, Shanxi, Chiny, 725000
- Ankang Hospital of TCM in Shanxi Province
-
Qishan, Shanxi, Chiny, 722400
- Qishan Hospital in Shanxi Province
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030024
- The 2nd affiliated Hospital fo Shanxi college of TCM
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710001
- Chinese medicine hospital in Xi'an
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710001
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
-
Xianyang, Shanxi, Chiny, 712000
- Affiliated Hospital of Shaanxi College of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Anyue, Sichuan, Chiny, 642350
- Anyue Hospital of TCM in Sichuan Province
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610016
- Chengdu Integrated Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610036
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 621000
- The 2nd People Hospital of Chengdu City
-
Guangyuan, Sichuan, Chiny, 628000
- Guangyuan Hospital of TCM in Sichuan Province
-
Jianyang, Sichuan, Chiny, 641400
- Jianyang Hospital of TCM in Sichuang Province
-
Leshan, Sichuan, Chiny, 614000
- Leshan City People's Hospital
-
Luzhou, Sichuan, Chiny, 646000
- Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
-
Luzhou, Sichuan, Chiny, 646000
- The Affiliated Hospital of TCM of Luzhou Medical School
-
Mianyang, Sichuan, Chiny, 621000
- Mianyang Hospital of TCM in Sichuan Province
-
Nanchong, Sichuan, Chiny, 637000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Chiny, 830000
- Wulumuqi Hospital of TCM
-
Wulumuqi, Xinjiang, Chiny, 830054
- Xinjiang Medical University Affiliated Hospital of First Clinical
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 313000
- Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Chinese medicine hospital in Hangzhou
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315806
- Ningbo City, Zhejiang Province zhongRui hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 40-75 lat
- Udar niedokrwienny rozpoznany na podstawie tomografii komputerowej/MRI
- Pacjent zgłaszający się od 14 dni do 6 miesięcy od pierwszego wystąpienia udaru niedokrwiennego
- Obecność co najmniej jednego czynnika ryzyka udaru mózgu (takiego jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, hiperlipidemia, palenie tytoniu itp.), na który można wpływać
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Cichy zawał mózgu
- Zawał mózgu spowodowany innymi przyczynami niż stwardnienie tętnic (tj. zatorowość sercowa, stan nadkrzepliwości, zdzieranie endangium, zapalenie naczyń)
- Obecność poważnych chorób serca, niewydolności serca, wątroby, płuc i nerek; złośliwość; krwotok z przewodu pokarmowego zaburzenia psychiczne i brak współpracy z lekarzem
- Kobiety w czasie ciąży lub laktacji
- Weź już udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kapsuła Dengzhan Shengmai
Kapsułka Dengzhan Shengmai 0,18 g doustnie dwa razy dziennie przez 1 rok
|
Kapsułka, 0,18 g, 2 #, oferta * 1 rok
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 0,18 g doustnie dwa razy dziennie przez 1 rok
|
Kapsułka, 0,18 g, 2 #, oferta * 1 rok
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
nawrót udaru
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych i incydentów tętnic obwodowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yan Huang, Bachelor, Guangdong Provincial Hospital of Tradtional Chinese Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006BAI04A02 (OTHER_GRANT: "Eleventh Five" program of China)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Kapsuła Dengzhan Shengmai
-
Beijing University of Chinese MedicineBeijing First Hospital of integrated Chinese and Western Medicine; Dongfang... i inni współpracownicyNieznanyNiedociśnienie śróddializacyjneChiny
-
Southeast University, ChinaJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; The First Affiliated... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaZespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
-
Yingyue DingZakończony
-
Chengdu Diao Jiuhong Pharmaceutical FactoryRekrutacyjny
-
Bin CaoBeijing Chest Hospital; China-Japan Friendship Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZłożona choroba płuc Mycobacterium AviumChiny
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Rekrutacyjny
-
Hamdard UniversityAktywny, nie rekrutującyNiedoczynność tarczycyPakistan
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdRekrutacyjny
-
Beijing University of Chinese MedicineBeijing Ditan Hospital; Institute of Chemistry - Vietnam Academy of Science...RekrutacyjnyDługie zmęczenie CovidChiny
-
Chinese University of Hong KongNieznanyKrwawiący Wrzód TrawiennyChiny