Die Sekundärpräventionsstudie für ischämischen Schlaganfall mit DengzhanShengmai-Kapsel (SPIRITDZSM1)
5. August 2013 aktualisiert von: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Modellstudie zum umfassenden Behandlungsprotokoll und Wirkungsbewertung des ischämischen Schlaganfalls mit traditioneller chinesischer Medizin
Um die sekundärpräventive Wirkung der Dengzhanshengmai-Kapsel bei ischämischem Schlaganfall zu beobachten, führen die Forscher die große randomisierte Kontrollstudie (RCT) durch.
3143 Probanden sind in 83 klinischen Forschungszentren in ganz China eingeschlossen.
Die Probanden werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt.
Die Basistherapie umfasste die Thrombozytenaggregation, Schlaganfall-Gesundheitserziehung, Blutdruck-, Blutfett- und Blutzuckerkontrolle usw.
Die Behandlungsgruppe nimmt die Kapsel aus der chinesischen Medizin Deng Zhan Sheng Mai und die Kontrastgruppe das Placebo für zwölf Monate.
Dann werden alle Probanden am 30., 90., 180., 360. Tag nach der Aufnahme besucht.
Das Wiederauftreten von Schlaganfällen, kardiovaskulären Ereignissen und peripheren arteriellen Ereignissen wird beobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel:Beobachtung der sekundären klinischen Wirkung der Kapsel Deng Zhan Sheng Mai bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall.
Methoden: 3143 Probanden, die an akutem ischämischem Schlaganfall leiden, werden in 83 klinische Forschungszentren in ganz China eingeschlossen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Die Behandlungsgruppe und die Placebogruppe. Beide Gruppen akzeptieren die Basistherapie und das Testmedikament .Die Patienten in der Dengzhan Shengmai-Gruppe nehmen Deng Zhan Sheng Mai-Kapseln ein und die Placebo-Gruppe nimmt das Placebo-Medikament zwölf Monate lang ein. Dann werden alle Probanden am 30., 90., 180., 360. Tag nach der Aufnahme besucht. Primäre Endpunkte (Hirninfarkt, intrazerebrale Blutung, Subarachnoidalblutung) und sekundäre Endpunkte (kardiovaskuläre Ereignisse, periphere arterielle Verschlusskrankheit), funktionelle Behinderung werden bei jeder Nachuntersuchung beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3143
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100050
- Tiantan Hospital Capital University of Medical Sciences
-
Chongqing, China, 400037
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Third Military Medical University
-
Shanghai, China, 200001
- Medical College of Shanghai Jiaotong University Yan Chai Hospital
-
Shanghai, China, 200025
- Shanghai Jiaotong University Medical College Ruijin Hospital
-
Shanghai, China, 200032
- Subsidiary of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine ,Shuguang Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230031
- Anhui College of Traditional Chinese Medicine First Affiliated Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 10053
- Xuanwu Hospital of Capital University of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Conghua, Guangdong, China, 5109000
- Chinese medicine hospital Conghua City
-
Dongguan, Guangdong, China, 523005
- Dongguan City Chinese medicine hospital
-
Foshan, Guangdong, China, 528000
- Foshan First People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, China, 528000
- Chinese medicine hospital in Foshan city
-
Foshan, Guangdong, China, 528200
- Integrated Hospital in Guangdong Province
-
Foshan, Guangdong, China, 528333
- Foshan Shunde Area Integrated Hospital in Guangdong Province
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Second Affiliated Hospital of Zhongshan University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510220
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510095
- The second Chinese medicine hospital in Guangdong Province
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Yuexiu area Hospital of TCM in Guangzhou
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510140
- Chinese medicine hospital in Liwan District of Guangzhou City
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510150
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Third Affiliated Hospital of Zhongshan University
-
Huizhou, Guangdong, China, 516001
- People's Hospital of Huizhou City Center
-
Huizhou, Guangdong, China, 516002
- Huizhou People Hospital in Guangdong Province
-
Jiangmen, Guangdong, China, 529000
- Jiangmen Wuyi Chinese medicine hospital
-
Maoming, Guangdong, China, 525000
- Chinese medicine hospital in Maoming City
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen city people's hospital
-
Taishan, Guangdong, China, 529200
- Taishan Hospital of TCM in Guangdong Province
-
Xinhui, Guangdong, China, 529100
- Xinhui Hospital of TCM in Guangdong Province
-
Yangjiang, Guangdong, China, 529500
- Yangjiang Hospital of TCM in Guangdong Province
-
Yunfu, Guangdong, China, 527400
- Xinxing Hospitla of TCM in Guangdong Province
-
Zhongshan, Guangdong, China, 528400
- Chinese medicine hospital in Zhongshan City, Guangdong Province
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519015
- Chinese medicine hospital in Zhuhai, Guangdong Province Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, China, 545001
- Liuzhou Hospital of TCM in Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530011
- Ruikang Hospital Guangxi College of Traditional Chinese Medicine
-
Nanning, Guangxi, China, 530023
- First Affiliated Hospital of Guangxi College of Traditional Chinese Medicine
-
Wuzhou, Guangxi, China, 543002
- Guangxi Wuzhou Red Cross Hospital
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, China, 56002
- First Hospital of Handan City, Hebei Province
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
-
Zhengzhou, Henan, China, 450007
- Chinese medicine hospital in Zhengzhou City in Henan Province
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Province, the Third Affiliated Hospital of College of Traditional Chinese Medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Wuhan University People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430006
- Chinese medicine hospital in Hubei Province
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- First Hospital of Wuhan City
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Hengyang, Hunan, China, 421001
- Hengyang Central Hospital
-
Hengyang, Hunan, China, 421002
- The 169th Hospital of PLA
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, China, 222004
- Lianyungang Hospital of TCM in Jiangsu Province
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Chinese medicine hospital in Jiangsu Province
-
-
Jiangxi
-
Nantong, Jiangxi, China, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110032
- Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250011
- Chinese Medicine Hospital of Jinan City
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Subsidiary of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Longhua Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 201200
- Pudong New Area People Hospital in Shanghai
-
-
Shanxi
-
Ankang, Shanxi, China, 725000
- Ankang Hospital of TCM in Shanxi Province
-
Qishan, Shanxi, China, 722400
- Qishan Hospital in Shanxi Province
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030024
- The 2nd affiliated Hospital fo Shanxi college of TCM
-
Xi'an, Shanxi, China, 710068
- Shaanxi provincial people's hospital
-
Xi'an, Shanxi, China, 710001
- Chinese medicine hospital in Xi'an
-
Xi'an, Shanxi, China, 710001
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, Shanxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
-
Xianyang, Shanxi, China, 712000
- Affiliated Hospital of Shaanxi College of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Anyue, Sichuan, China, 642350
- Anyue Hospital of TCM in Sichuan Province
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
-
Chengdu, Sichuan, China, 610016
- Chengdu Integrated Hospital
-
Chengdu, Sichuan, China, 610036
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Chengdu, Sichuan, China, 621000
- The 2nd People Hospital of Chengdu City
-
Guangyuan, Sichuan, China, 628000
- Guangyuan Hospital of TCM in Sichuan Province
-
Jianyang, Sichuan, China, 641400
- Jianyang Hospital of TCM in Sichuang Province
-
Leshan, Sichuan, China, 614000
- Leshan City People's Hospital
-
Luzhou, Sichuan, China, 646000
- Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
-
Luzhou, Sichuan, China, 646000
- The Affiliated Hospital of TCM of Luzhou Medical School
-
Mianyang, Sichuan, China, 621000
- Mianyang Hospital of TCM in Sichuan Province
-
Nanchong, Sichuan, China, 637000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, China, 830000
- Wulumuqi Hospital of TCM
-
Wulumuqi, Xinjiang, China, 830054
- Xinjiang Medical University Affiliated Hospital of First Clinical
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 313000
- Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Chinese medicine hospital in Hangzhou
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315806
- Ningbo City, Zhejiang Province zhongRui hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 40-75 Jahre alt
- Durch CT/MRT diagnostizierter ischämischer Schlaganfall
- Patient, der 14 Tage bis 6 Monate nach dem ersten Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls vorstellig wurde
- Vorhandensein mindestens eines Risikofaktors für einen Schlaganfall (wie Bluthochdruck, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit, Hyperlipidämie und Rauchen usw.), in den eingegriffen werden kann
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Stiller Hirninfarkt
- Hirninfarkt aufgrund anderer Ursachen außer Arteriosklerose (d. h. kardiogene Embolie, hyperkoagulabler Zustand, Endangiumstripping, Vaskulitis)
- Vorhandensein einer schweren Herzerkrankung, Herz-, Leber-, Lungen- und Nierenfunktionsversagen; Malignität; Blutung im Verdauungstrakt, psychische Störung und mangelnde Zusammenarbeit mit dem Arzt
- Weibchen während der Trächtigkeit oder Laktation
- Nehmen Sie bereits an einer anderen klinischen Studie teil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dengzhan Shengmai-Kapsel
Dengzhan Shengmai Kapsel 0,18 g zweimal täglich für 1 Jahr
|
Kapsel, 0,18 g, 2#, Gebot*1 Jahr
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 0,18 g oral zweimal täglich für 1 Jahr
|
Kapsel, 0,18 g, 2#, Gebot*1 Jahr
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wiederholung des Schlaganfalls
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenzrate von kardiovaskulären Ereignissen und peripheren arteriellen Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yan Huang, Bachelor, Guangdong Provincial Hospital of Tradtional Chinese Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006BAI04A02 (OTHER_GRANT: "Eleventh Five" program of China)
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