灯盏生脉胶囊对缺血性脑卒中的二级预防试验 (SPIRITDZSM1)
2013年8月5日 更新者：jianwen guo, MD、Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
缺血性脑卒中中医药综合治疗方案及疗效评价的模型研究
为观察灯盏生脉胶囊对缺血性脑卒中的二级预防作用，研究者进行了大型随机对照试验（RCT）。
全国83家临床研究中心共纳入3143名受试者。
受试者被随机分为两组。
基础治疗包括抗血小板聚集、脑卒中健康教育、血压、血脂、血糖管理等。
治疗组服用复方中药灯盏生脉胶囊，对照组服用安慰剂12个月。
然后在纳入后的第 30、90、180、360 天访问所有受试者。
观察到中风、心血管事件和外周动脉事件的复发。
研究概览
详细说明
目的：观察灯盏生脉胶囊对缺血性脑卒中患者的二次临床疗效。
方法：在全国83个临床研究中心纳入3143例急性缺血性脑卒中受试者。 受试者随机分为两组：治疗组和安慰剂组。两组均接受基础治疗和试验药物治疗。基础治疗包括抗血小板聚集、脑卒中健康教育、血压、血脂和血糖的管理等。 .灯盏生脉组患者服用灯盏生脉胶囊，安慰剂组服用安慰剂药物12个月。然后在入组后第30、90、180、360天对所有受试者进行随访。 每次随访观察主要终点（脑梗死、脑出血、蛛网膜下腔出血）和次要终点（心血管事件、外周动脉疾病）、功能障碍。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3143
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100050
- Tiantan Hospital Capital University of Medical Sciences
-
Chongqing、中国、400037
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Third Military Medical University
-
Shanghai、中国、200001
- Medical College of Shanghai Jiaotong University Yan Chai Hospital
-
Shanghai、中国、200025
- Shanghai Jiaotong University Medical College Ruijin Hospital
-
Shanghai、中国、200032
- Subsidiary of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine ,Shuguang Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230031
- Anhui College of Traditional Chinese Medicine First Affiliated Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、10053
- Xuanwu Hospital of Capital University of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350005
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Conghua、Guangdong、中国、5109000
- Chinese medicine hospital Conghua City
-
Dongguan、Guangdong、中国、523005
- Dongguan City Chinese medicine hospital
-
Foshan、Guangdong、中国、528000
- Foshan First People's Hospital
-
Foshan、Guangdong、中国、528000
- Chinese medicine hospital in Foshan city
-
Foshan、Guangdong、中国、528200
- Integrated Hospital in Guangdong Province
-
Foshan、Guangdong、中国、528333
- Foshan Shunde Area Integrated Hospital in Guangdong Province
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Second Affiliated Hospital of Zhongshan University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510220
- Guangzhou red cross hospital
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510095
- The second Chinese medicine hospital in Guangdong Province
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Yuexiu area Hospital of TCM in Guangzhou
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510140
- Chinese medicine hospital in Liwan District of Guangzhou City
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510150
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- Third Affiliated Hospital of Zhongshan University
-
Huizhou、Guangdong、中国、516001
- People's Hospital of Huizhou City Center
-
Huizhou、Guangdong、中国、516002
- Huizhou People Hospital in Guangdong Province
-
Jiangmen、Guangdong、中国、529000
- Jiangmen Wuyi Chinese medicine hospital
-
Maoming、Guangdong、中国、525000
- Chinese medicine hospital in Maoming City
-
Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen city people's hospital
-
Taishan、Guangdong、中国、529200
- Taishan Hospital of TCM in Guangdong Province
-
Xinhui、Guangdong、中国、529100
- Xinhui Hospital of TCM in Guangdong Province
-
Yangjiang、Guangdong、中国、529500
- Yangjiang Hospital of TCM in Guangdong Province
-
Yunfu、Guangdong、中国、527400
- Xinxing Hospitla of TCM in Guangdong Province
-
Zhongshan、Guangdong、中国、528400
- Chinese medicine hospital in Zhongshan City, Guangdong Province
-
Zhuhai、Guangdong、中国、519015
- Chinese medicine hospital in Zhuhai, Guangdong Province Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou、Guangxi、中国、545001
- Liuzhou Hospital of TCM in Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530011
- Ruikang Hospital Guangxi College of Traditional Chinese Medicine
-
Nanning、Guangxi、中国、530023
- First Affiliated Hospital of Guangxi College of Traditional Chinese Medicine
-
Wuzhou、Guangxi、中国、543002
- Guangxi Wuzhou Red Cross Hospital
-
-
Hebei
-
Handan、Hebei、中国、56002
- First Hospital of Handan City, Hebei Province
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The First Affiliated Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
-
Zhengzhou、Henan、中国、450007
- Chinese medicine hospital in Zhengzhou City in Henan Province
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Province, the Third Affiliated Hospital of College of Traditional Chinese Medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430060
- Wuhan University People's Hospital
-
Wuhan、Hubei、中国、430006
- Chinese medicine hospital in Hubei Province
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- First Hospital of Wuhan City
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Hengyang、Hunan、中国、421001
- Hengyang Central Hospital
-
Hengyang、Hunan、中国、421002
- The 169th Hospital of PLA
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang、Jiangsu、中国、222004
- Lianyungang Hospital of TCM in Jiangsu Province
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Chinese medicine hospital in Jiangsu Province
-
-
Jiangxi
-
Nantong、Jiangxi、中国、226001
- Affiliated Hospital Of Nantong University
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110032
- Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250011
- Chinese Medicine Hospital of Jinan City
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Subsidiary of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Longhua Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、201200
- Pudong New Area People Hospital in Shanghai
-
-
Shanxi
-
Ankang、Shanxi、中国、725000
- Ankang Hospital of TCM in Shanxi Province
-
Qishan、Shanxi、中国、722400
- Qishan Hospital in Shanxi Province
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030024
- The 2nd affiliated Hospital fo Shanxi college of TCM
-
Xi'an、Shanxi、中国、710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an、Shanxi、中国、710001
- Chinese medicine hospital in Xi'an
-
Xi'an、Shanxi、中国、710001
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an、Shanxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
-
Xianyang、Shanxi、中国、712000
- Affiliated Hospital of Shaanxi College of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Anyue、Sichuan、中国、642350
- Anyue Hospital of TCM in Sichuan Province
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu、Sichuan、中国、610072
- People's Hospital of Sichuan Province
-
Chengdu、Sichuan、中国、610016
- Chengdu Integrated Hospital
-
Chengdu、Sichuan、中国、610036
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Chengdu、Sichuan、中国、621000
- The 2nd People Hospital of Chengdu City
-
Guangyuan、Sichuan、中国、628000
- Guangyuan Hospital of TCM in Sichuan Province
-
Jianyang、Sichuan、中国、641400
- Jianyang Hospital of TCM in Sichuang Province
-
Leshan、Sichuan、中国、614000
- Leshan City People's Hospital
-
Luzhou、Sichuan、中国、646000
- Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
-
Luzhou、Sichuan、中国、646000
- The Affiliated Hospital of TCM of Luzhou Medical School
-
Mianyang、Sichuan、中国、621000
- Mianyang Hospital of TCM in Sichuan Province
-
Nanchong、Sichuan、中国、637000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi、Xinjiang、中国、830000
- Wulumuqi Hospital of TCM
-
Wulumuqi、Xinjiang、中国、830054
- Xinjiang Medical University Affiliated Hospital of First Clinical
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、313000
- Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- Chinese medicine hospital in Hangzhou
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315806
- Ningbo City, Zhejiang Province zhongRui hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40-75岁
- 通过 CT/MRI 扫描诊断的缺血性中风
- 首次发作缺血性卒中后 14 天至 6 个月就诊的患者
- 存在至少一项可干预的脑卒中危险因素（如高血压、糖尿病、冠心病、高血脂、吸烟等）
- 知情同意
排除标准：
- 无症状脑梗塞
- 除动脉硬化以外的其他原因引起的脑梗塞（即 心源性栓塞、高凝状态、内膜剥离、血管炎）
- 存在严重心脏病、心、肝、肺、肾功能衰竭；恶性肿瘤；消化道出血精神障碍与医生不合作
- 怀孕或哺乳期的女性
- 已参加其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：灯盏生脉胶囊
灯盏生脉胶囊 0.18g 口服 一天两次 连用一年
|
胶囊, 0.18g, 2#, Bid*1year
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂 0.18g 口服，每天两次，持续 1 年
|
胶囊, 0.18g, 2#, Bid*1year
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
中风复发
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
心血管事件和外周动脉事件的发生率
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yan Huang, Bachelor、Guangdong Provincial Hospital of Tradtional Chinese Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月22日
首次发布 (估计)
2007年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月5日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
灯盏生脉胶囊的临床试验
-
Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.完全的