Toissijainen ehkäisykoe iskeemiselle aivohalvaukselle DengzhanShengmai-kapselilla (SPIRITDZSM1)
maanantai 5. elokuuta 2013 päivittänyt: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Mallitutkimus iskeemisen aivohalvauksen kattavasta hoitoprotokollasta ja vaikutusten arvioinnista perinteisen kiinalaisen lääketieteen avulla
Tarkkaileakseen Dengzhanshengmai-kapselin toissijaista ehkäisevää vaikutusta iskeemiseen aivohalvaukseen tutkijat pitävät suuren satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT).
3143 tutkittavaa on mukana 83 kliinisessä tutkimuskeskuksessa kaikkialla Kiinassa.
Koehenkilöt ryhmitellään satunnaisesti kahteen ryhmään.
Perushoitoon sisältyi verihiutaleiden aggregaation estäminen, aivohalvauksen terveyskasvatus, verenpaineen, veren lipidien ja verensokerin hallinta jne.
Hoitoryhmä ottaa kiinalaisen lääketieteen yhdistettä Deng Zhan Sheng Mai -kapselia ja varjoaineryhmä lumelääkettä 12 kuukauden ajan.
Sitten kaikissa aiheissa käydään 30., 90., 180., 360. päivänä sisällyttämisen jälkeen.
Aivohalvauksen, kardiovaskulaaristen tapahtumien ja ääreisvaltimotapahtumien uusiutumista havaitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tarkkaile Deng Zhan Sheng Mai -kapselin toissijaista kliinistä vaikutusta iskeemisiin aivohalvauspotilaisiin.
Menetelmät: 3143 akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta kärsivää henkilöä on mukana 83 kliinisessä tutkimuskeskuksessa kaikkialla Kiinassa. Koehenkilöt on jaettu satunnaisesti kahteen ryhmään: hoitavaan ryhmään ja lumelääkeryhmään. Molemmat ryhmät hyväksyvät perushoidon ja testilääkkeen. Perusterapiaan kuului verihiutaleiden aggregaatiota, aivohalvauksen terveyskasvatusta, verenpaineen, veren lipidien ja verensokerin hallintaa jne. .Dengzhan Shengmai -ryhmän potilaat ottavat Deng Zhan Sheng Mai -kapselin ja lumeryhmät lumelääkettä kahdentoista kuukauden ajan. Sitten kaikkien koehenkilöiden luona käydään 30., 90., 180. ja 360. päivänä sisällyttämisen jälkeen. Ensisijaiset päätetapahtumat (aivoinfarkti, aivoverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto) ja toissijaiset päätetapahtumat (sydän- ja verisuonitapahtumat, ääreisvaltimotauti), toimintavamma havaitaan jokaisessa seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3143
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100050
- Tiantan Hospital Capital University of Medical Sciences
-
Chongqing, Kiina, 400037
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Third Military Medical University
-
Shanghai, Kiina, 200001
- Medical College of Shanghai Jiaotong University Yan Chai Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Shanghai Jiaotong University Medical College Ruijin Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Subsidiary of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine ,Shuguang Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230031
- Anhui College of Traditional Chinese Medicine First Affiliated Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 10053
- Xuanwu Hospital of Capital University of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Conghua, Guangdong, Kiina, 5109000
- Chinese medicine hospital Conghua City
-
Dongguan, Guangdong, Kiina, 523005
- Dongguan City Chinese medicine hospital
-
Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
- Foshan First People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
- Chinese medicine hospital in Foshan city
-
Foshan, Guangdong, Kiina, 528200
- Integrated Hospital in Guangdong Province
-
Foshan, Guangdong, Kiina, 528333
- Foshan Shunde Area Integrated Hospital in Guangdong Province
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Second Affiliated Hospital of Zhongshan University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510220
- Guangzhou red cross hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510095
- The second Chinese medicine hospital in Guangdong Province
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Yuexiu area Hospital of TCM in Guangzhou
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510140
- Chinese medicine hospital in Liwan District of Guangzhou City
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510150
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- Third Affiliated Hospital of Zhongshan University
-
Huizhou, Guangdong, Kiina, 516001
- People's Hospital of Huizhou City Center
-
Huizhou, Guangdong, Kiina, 516002
- Huizhou People Hospital in Guangdong Province
-
Jiangmen, Guangdong, Kiina, 529000
- Jiangmen Wuyi Chinese medicine hospital
-
Maoming, Guangdong, Kiina, 525000
- Chinese medicine hospital in Maoming City
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Shenzhen city people's hospital
-
Taishan, Guangdong, Kiina, 529200
- Taishan Hospital of TCM in Guangdong Province
-
Xinhui, Guangdong, Kiina, 529100
- Xinhui Hospital of TCM in Guangdong Province
-
Yangjiang, Guangdong, Kiina, 529500
- Yangjiang Hospital of TCM in Guangdong Province
-
Yunfu, Guangdong, Kiina, 527400
- Xinxing Hospitla of TCM in Guangdong Province
-
Zhongshan, Guangdong, Kiina, 528400
- Chinese medicine hospital in Zhongshan City, Guangdong Province
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519015
- Chinese medicine hospital in Zhuhai, Guangdong Province Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545001
- Liuzhou Hospital of TCM in Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530011
- Ruikang Hospital Guangxi College of Traditional Chinese Medicine
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530023
- First Affiliated Hospital of Guangxi College of Traditional Chinese Medicine
-
Wuzhou, Guangxi, Kiina, 543002
- Guangxi Wuzhou Red Cross Hospital
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Kiina, 56002
- First Hospital of Handan City, Hebei Province
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450007
- Chinese medicine hospital in Zhengzhou City in Henan Province
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Henan Province, the Third Affiliated Hospital of College of Traditional Chinese Medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Wuhan University People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430006
- Chinese medicine hospital in Hubei Province
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- First Hospital of Wuhan City
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Hengyang, Hunan, Kiina, 421001
- Hengyang Central Hospital
-
Hengyang, Hunan, Kiina, 421002
- The 169th Hospital of PLA
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222004
- Lianyungang Hospital of TCM in Jiangsu Province
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Chinese medicine hospital in Jiangsu Province
-
-
Jiangxi
-
Nantong, Jiangxi, Kiina, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110032
- Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250011
- Chinese Medicine Hospital of Jinan City
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Subsidiary of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Longhua Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201200
- Pudong New Area People Hospital in Shanghai
-
-
Shanxi
-
Ankang, Shanxi, Kiina, 725000
- Ankang Hospital of TCM in Shanxi Province
-
Qishan, Shanxi, Kiina, 722400
- Qishan Hospital in Shanxi Province
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030024
- The 2nd affiliated Hospital fo Shanxi college of TCM
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710001
- Chinese medicine hospital in Xi'an
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710001
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
-
Xianyang, Shanxi, Kiina, 712000
- Affiliated Hospital of Shaanxi College of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Anyue, Sichuan, Kiina, 642350
- Anyue Hospital of TCM in Sichuan Province
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610016
- Chengdu Integrated Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610036
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 621000
- The 2nd People Hospital of Chengdu City
-
Guangyuan, Sichuan, Kiina, 628000
- Guangyuan Hospital of TCM in Sichuan Province
-
Jianyang, Sichuan, Kiina, 641400
- Jianyang Hospital of TCM in Sichuang Province
-
Leshan, Sichuan, Kiina, 614000
- Leshan City People's Hospital
-
Luzhou, Sichuan, Kiina, 646000
- Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
-
Luzhou, Sichuan, Kiina, 646000
- The Affiliated Hospital of TCM of Luzhou Medical School
-
Mianyang, Sichuan, Kiina, 621000
- Mianyang Hospital of TCM in Sichuan Province
-
Nanchong, Sichuan, Kiina, 637000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Kiina, 830000
- Wulumuqi Hospital of TCM
-
Wulumuqi, Xinjiang, Kiina, 830054
- Xinjiang Medical University Affiliated Hospital of First Clinical
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 313000
- Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Chinese medicine hospital in Hangzhou
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315806
- Ningbo City, Zhejiang Province zhongRui hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-75 vuotta vanha
- Iskeeminen aivohalvaus diagnosoitu CT/MRI-skannauksella
- Potilas, joka ilmaantuu 14 päivän ja 6 kuukauden välillä ensimmäisestä iskeemisen aivohalvauksen alkamisesta
- Vähintään yksi aivohalvauksen riskitekijä (kuten verenpainetauti, diabetes mellitus, sepelvaltimotauti, hyperlipidemia ja tupakointi jne.), joka voi häiriintyä
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hiljainen aivoinfarkti
- Aivoinfarkti, joka johtuu muista syistä paitsi valtimoiden skleroosista (esim. kardiogeeninen embolia, hyperkoaguloituva tila, endangiumin poistaminen, vaskuliitti)
- Vakava sydänsairaus, sydämen, maksan, keuhkojen ja munuaisten toimintahäiriö; pahanlaatuisuus; ruoansulatuskanavan verenvuoto mielenterveyden häiriö ja yhteistyökyvyttömyys lääkärin kanssa
- Naaraat raskauden tai imetyksen aikana
- Osallistut jo muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Dengzhan Shengmai kapseli
Dengzhan Shengmai -kapseli 0,18 g suun kautta kahdesti päivässä 1 vuoden ajan
|
Kapseli, 0,18 g, 2#, tarjous*1 vuosi
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo 0,18 g suun kautta kahdesti päivässä 1 vuoden ajan
|
Kapseli, 0,18 g, 2#, tarjous*1 vuosi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aivohalvauksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kardiovaskulaaristen tapahtumien ja ääreisvaltimotapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yan Huang, Bachelor, Guangdong Provincial Hospital of Tradtional Chinese Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 23. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006BAI04A02 (OTHER_GRANT: "Eleventh Five" program of China)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Dengzhan Shengmai kapseli
-
Beijing University of Chinese MedicineBeijing First Hospital of integrated Chinese and Western Medicine; Dongfang... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonIntradialyyttinen hypotensioKiina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...TuntematonSepelvaltimotauti | Stabiili angina
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiRintasyövän lääkehoidon aiheuttama kardiotoksisuusKiina