La prova di prevenzione secondaria per l'ictus ischemico con la capsula di DengzhanShengmai (SPIRITDZSM1)
5 agosto 2013 aggiornato da: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Studio modello sul protocollo di trattamento completo e valutazione dell'effetto dell'ictus ischemico con la medicina tradizionale cinese
Al fine di osservare l'effetto preventivo secondario della capsula di Dengzhanshengmai sull'ictus ischemico, i ricercatori tengono il grande studio di controllo randomizzato (RCT).
3143 soggetti sono inclusi in 83 centri di ricerca clinica in tutta la Cina.
I soggetti sono raggruppati casualmente in due gruppi.
La terapia di base includeva l'aggregazione antiaggregante piastrinica, l'educazione alla salute dell'ictus, la gestione della pressione sanguigna, dei lipidi e della glicemia, ecc.
Il gruppo di trattamento assumerà la capsula composta della medicina cinese Deng Zhan Sheng Mai e il gruppo di contrasto assumerà il placebo per dodici mesi.
Quindi tutti i soggetti vengono visitati il 30°, 90°, 180°, 360° giorno dopo l'inclusione.
Si osservano le recidive di ictus, eventi cardiovascolari ed eventi arteriosi periferici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: osservare l'effetto clinico secondario della capsula Deng Zhan Sheng Mai su pazienti con ictus ischemico.
Metodi: 3143 soggetti affetti da ictus ischemico acuto sono inclusi in 83 centri di ricerca clinica in tutta la Cina. I soggetti sono divisi casualmente in due gruppi: il gruppo di trattamento e il gruppo placebo. Entrambi i gruppi accettano la terapia di base e il farmaco di prova. La terapia di base comprendeva l'aggregazione antipiastrinica, l'educazione alla salute dell'ictus, la gestione della pressione sanguigna, dei lipidi nel sangue e della glicemia, ecc. I pazienti del gruppo Dengzhan Shengmai prendono la capsula di Deng Zhan Sheng Mai e il gruppo placebo assume il farmaco placebo per dodici mesi. Quindi tutti i soggetti vengono visitati il 30°, 90°, 180°, 360° giorno dopo l'inclusione. Gli endpoint primari (infarto cerebrale, emorragia intracerebrale, emorragia subaracnoidea) e gli endpoint secondari (eventi cardiovascolari, malattia arteriosa periferica), disabilità funzionale sono osservati ad ogni follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3143
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100050
- Tiantan Hospital Capital University of Medical Sciences
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Chongqing, Cina, 400037
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Third Military Medical University
-
Shanghai, Cina, 200001
- Medical College of Shanghai Jiaotong University Yan Chai Hospital
-
Shanghai, Cina, 200025
- Shanghai Jiaotong University Medical College Ruijin Hospital
-
Shanghai, Cina, 200032
- Subsidiary of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine ,Shuguang Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230031
- Anhui College of Traditional Chinese Medicine First Affiliated Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 10053
- Xuanwu Hospital of Capital University of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Conghua, Guangdong, Cina, 5109000
- Chinese medicine hospital Conghua City
-
Dongguan, Guangdong, Cina, 523005
- Dongguan City Chinese medicine hospital
-
Foshan, Guangdong, Cina, 528000
- Foshan First People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Cina, 528000
- Chinese medicine hospital in Foshan city
-
Foshan, Guangdong, Cina, 528200
- Integrated Hospital in Guangdong Province
-
Foshan, Guangdong, Cina, 528333
- Foshan Shunde Area Integrated Hospital in Guangdong Province
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Second Affiliated Hospital of Zhongshan University
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510220
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510095
- The second Chinese medicine hospital in Guangdong Province
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Yuexiu area Hospital of TCM in Guangzhou
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510140
- Chinese medicine hospital in Liwan District of Guangzhou City
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510150
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
- Third Affiliated Hospital of Zhongshan University
-
Huizhou, Guangdong, Cina, 516001
- People's Hospital of Huizhou City Center
-
Huizhou, Guangdong, Cina, 516002
- Huizhou People Hospital in Guangdong Province
-
Jiangmen, Guangdong, Cina, 529000
- Jiangmen Wuyi Chinese medicine hospital
-
Maoming, Guangdong, Cina, 525000
- Chinese medicine hospital in Maoming City
-
Shenzhen, Guangdong, Cina
- Shenzhen city people's hospital
-
Taishan, Guangdong, Cina, 529200
- Taishan Hospital of TCM in Guangdong Province
-
Xinhui, Guangdong, Cina, 529100
- Xinhui Hospital of TCM in Guangdong Province
-
Yangjiang, Guangdong, Cina, 529500
- Yangjiang Hospital of TCM in Guangdong Province
-
Yunfu, Guangdong, Cina, 527400
- Xinxing Hospitla of TCM in Guangdong Province
-
Zhongshan, Guangdong, Cina, 528400
- Chinese medicine hospital in Zhongshan City, Guangdong Province
-
Zhuhai, Guangdong, Cina, 519015
- Chinese medicine hospital in Zhuhai, Guangdong Province Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Cina, 545001
- Liuzhou Hospital of TCM in Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Cina, 530011
- Ruikang Hospital Guangxi College of Traditional Chinese Medicine
-
Nanning, Guangxi, Cina, 530023
- First Affiliated Hospital of Guangxi College of Traditional Chinese Medicine
-
Wuzhou, Guangxi, Cina, 543002
- Guangxi Wuzhou Red Cross Hospital
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Cina, 56002
- First Hospital of Handan City, Hebei Province
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450007
- Chinese medicine hospital in Zhengzhou City in Henan Province
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
- Henan Province, the Third Affiliated Hospital of College of Traditional Chinese Medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430060
- Wuhan University People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430006
- Chinese medicine hospital in Hubei Province
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- First Hospital of Wuhan City
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Hengyang, Hunan, Cina, 421001
- Hengyang Central Hospital
-
Hengyang, Hunan, Cina, 421002
- The 169th Hospital of PLA
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222004
- Lianyungang Hospital of TCM in Jiangsu Province
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Chinese medicine hospital in Jiangsu Province
-
-
Jiangxi
-
Nantong, Jiangxi, Cina, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110032
- Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250011
- Chinese Medicine Hospital of Jinan City
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Subsidiary of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Longhua Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 201200
- Pudong New Area People Hospital in Shanghai
-
-
Shanxi
-
Ankang, Shanxi, Cina, 725000
- Ankang Hospital of TCM in Shanxi Province
-
Qishan, Shanxi, Cina, 722400
- Qishan Hospital in Shanxi Province
-
Taiyuan, Shanxi, Cina, 030024
- The 2nd affiliated Hospital fo Shanxi college of TCM
-
Xi'an, Shanxi, Cina, 710068
- Shaanxi provincial people's hospital
-
Xi'an, Shanxi, Cina, 710001
- Chinese medicine hospital in Xi'an
-
Xi'an, Shanxi, Cina, 710001
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
-
Xianyang, Shanxi, Cina, 712000
- Affiliated Hospital of Shaanxi College of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Anyue, Sichuan, Cina, 642350
- Anyue Hospital of TCM in Sichuan Province
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610016
- Chengdu Integrated Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610036
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 621000
- The 2nd People Hospital of Chengdu City
-
Guangyuan, Sichuan, Cina, 628000
- Guangyuan Hospital of TCM in Sichuan Province
-
Jianyang, Sichuan, Cina, 641400
- Jianyang Hospital of TCM in Sichuang Province
-
Leshan, Sichuan, Cina, 614000
- Leshan City People's Hospital
-
Luzhou, Sichuan, Cina, 646000
- Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
-
Luzhou, Sichuan, Cina, 646000
- The Affiliated Hospital of TCM of Luzhou Medical School
-
Mianyang, Sichuan, Cina, 621000
- Mianyang Hospital of TCM in Sichuan Province
-
Nanchong, Sichuan, Cina, 637000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Cina, 830000
- Wulumuqi Hospital of TCM
-
Wulumuqi, Xinjiang, Cina, 830054
- Xinjiang Medical University Affiliated Hospital of First Clinical
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 313000
- Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Chinese medicine hospital in Hangzhou
-
Ningbo, Zhejiang, Cina, 315806
- Ningbo City, Zhejiang Province zhongRui hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 40-75 anni
- Ictus ischemico diagnosticato mediante TAC/MRI
- Paziente che presenta da 14 giorni a 6 mesi dalla prima insorgenza di ictus ischemico
- Presenza di almeno un fattore di rischio di ictus (come ipertensione, diabete mellito, malattia coronarica, iperlipidemia, fumo, ecc.) che può interferire
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Infarto cerebrale silente
- Infarto cerebrale dovuto ad altre cause eccetto la sclerosi delle arterie (es. embolia cardiogena, stato di ipercoagulabilità, stripping dell'endangio, vasculite)
- Presenza di gravi malattie cardiache, insufficienza funzionale cardiaca, epatica, polmonare e renale; malignità; disturbo mentale da emorragia del tratto alimentare e mancata collaborazione con il medico
- Femmine durante la gravidanza o l'allattamento
- Partecipa già ad altri studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Capsula di Dengzhan Shengmai
Dengzhan Shengmai capsula 0,18 g per via orale due volte al giorno per 1 anno
|
Capsula, 0,18 g, 2#, Offerta*1 anno
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo 0,18 g per via orale due volte al giorno per 1 anno
|
Capsula, 0,18 g, 2#, Offerta*1 anno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
recidiva di ictus
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tasso di incidenza di eventi cardiovascolari ed eventi arteriosi periferici
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yan Huang, Bachelor, Guangdong Provincial Hospital of Tradtional Chinese Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2007
Primo Inserito (STIMA)
23 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006BAI04A02 (OTHER_GRANT: "Eleventh Five" program of China)
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