Den sekundære forebyggingsforsøket for iskemisk hjerneslag med DengzhanShengmai-kapselen (SPIRITDZSM1)
5. august 2013 oppdatert av: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Modellstudie om den omfattende behandlingsprotokollen og effektevaluering av iskemisk hjerneslag med tradisjonell kinesisk medisin
For å observere den sekundære forebyggende effekten av Dengzhanshengmai-kapselen på iskemisk hjerneslag, holder etterforskerne den store randomiserte kontrollstudien (RCT).
3143 forsøkspersoner er inkludert i 83 kliniske forskningssentre over hele Kina.
Forsøkspersonene er tilfeldig gruppert i to grupper.
Den grunnleggende terapien inkluderte blodplateaggregering, helseopplæring i hjerneslag, styring av blodtrykk, blodlipid og blodsukker, etc.
Den behandlende gruppen vil ta den sammensatte kinesisk medisin Deng Zhan Sheng Mai-kapselen og kontrastgruppen vil ta placebo i tolv måneder.
Deretter besøkes alle fagene den 30., 90., 180., 360. dagen etter inkludering.
Tilbakefall av hjerneslag, kardiovaskulære hendelser og perifere arterielle hendelser er observert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å observere den sekundære kliniske effekten av Deng Zhan Sheng Mai-kapselen på iskemiske slagpasienter.
Metoder: 3143 personer som lider av akutt iskemisk hjerneslag er inkludert i 83 kliniske forskningssentre over hele Kina. Forsøkspersonene er tilfeldig delt inn i to grupper: den behandlende gruppen og placebogruppen. Begge grupper aksepterer den grunnleggende terapien og testmedikamentet. Den grunnleggende terapien inkluderte blodplateaggregering, helseopplæring for hjerneslag, styring av blodtrykk, blodlipider og blodsukker, etc. .Pasientene i Dengzhan Shengmaigruppen tar Deng Zhan Sheng Mai-kapselen og placebogruppen tar placebomedisinen i tolv måneder. Deretter besøkes alle forsøkspersonene den 30., 90., 180., 360. dagen etter inkludering. Primære endepunkter (hjerneinfarkt, intracerebral blødning, subaraknoidal blødning) og sekundære endepunkter (kardiovaskulære hendelser, perifer arteriell sykdom), funksjonshemming observeres ved hver oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3143
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Tiantan Hospital Capital University of Medical Sciences
-
Chongqing, Kina, 400037
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Third Military Medical University
-
Shanghai, Kina, 200001
- Medical College of Shanghai Jiaotong University Yan Chai Hospital
-
Shanghai, Kina, 200025
- Shanghai Jiaotong University Medical College Ruijin Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Subsidiary of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine ,Shuguang Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- Anhui College of Traditional Chinese Medicine First Affiliated Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 10053
- Xuanwu Hospital of Capital University of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Conghua, Guangdong, Kina, 5109000
- Chinese medicine hospital Conghua City
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523005
- Dongguan City Chinese medicine hospital
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- Foshan First People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- Chinese medicine hospital in Foshan city
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528200
- Integrated Hospital in Guangdong Province
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528333
- Foshan Shunde Area Integrated Hospital in Guangdong Province
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Second Affiliated Hospital of Zhongshan University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510220
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
- The second Chinese medicine hospital in Guangdong Province
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Yuexiu area Hospital of TCM in Guangzhou
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510140
- Chinese medicine hospital in Liwan District of Guangzhou City
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Third Affiliated Hospital of Zhongshan University
-
Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
- People's Hospital of Huizhou City Center
-
Huizhou, Guangdong, Kina, 516002
- Huizhou People Hospital in Guangdong Province
-
Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
- Jiangmen Wuyi Chinese medicine hospital
-
Maoming, Guangdong, Kina, 525000
- Chinese medicine hospital in Maoming City
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen city people's hospital
-
Taishan, Guangdong, Kina, 529200
- Taishan Hospital of TCM in Guangdong Province
-
Xinhui, Guangdong, Kina, 529100
- Xinhui Hospital of TCM in Guangdong Province
-
Yangjiang, Guangdong, Kina, 529500
- Yangjiang Hospital of TCM in Guangdong Province
-
Yunfu, Guangdong, Kina, 527400
- Xinxing Hospitla of TCM in Guangdong Province
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528400
- Chinese medicine hospital in Zhongshan City, Guangdong Province
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519015
- Chinese medicine hospital in Zhuhai, Guangdong Province Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545001
- Liuzhou Hospital of TCM in Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530011
- Ruikang Hospital Guangxi College of Traditional Chinese Medicine
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530023
- First Affiliated Hospital of Guangxi College of Traditional Chinese Medicine
-
Wuzhou, Guangxi, Kina, 543002
- Guangxi Wuzhou Red Cross Hospital
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Kina, 56002
- First Hospital of Handan City, Hebei Province
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450007
- Chinese medicine hospital in Zhengzhou City in Henan Province
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Province, the Third Affiliated Hospital of College of Traditional Chinese Medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Wuhan University People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430006
- Chinese medicine hospital in Hubei Province
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- First Hospital of Wuhan City
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Hengyang, Hunan, Kina, 421001
- Hengyang Central Hospital
-
Hengyang, Hunan, Kina, 421002
- The 169th Hospital of PLA
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222004
- Lianyungang Hospital of TCM in Jiangsu Province
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Chinese medicine hospital in Jiangsu Province
-
-
Jiangxi
-
Nantong, Jiangxi, Kina, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110032
- Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250011
- Chinese Medicine Hospital of Jinan City
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Subsidiary of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Longhua Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201200
- Pudong New Area People Hospital in Shanghai
-
-
Shanxi
-
Ankang, Shanxi, Kina, 725000
- Ankang Hospital of TCM in Shanxi Province
-
Qishan, Shanxi, Kina, 722400
- Qishan Hospital in Shanxi Province
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030024
- The 2nd affiliated Hospital fo Shanxi college of TCM
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710068
- Shaanxi provincial people's hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710001
- Chinese medicine hospital in Xi'an
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710001
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
-
Xianyang, Shanxi, Kina, 712000
- Affiliated Hospital of Shaanxi College of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Anyue, Sichuan, Kina, 642350
- Anyue Hospital of TCM in Sichuan Province
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610016
- Chengdu Integrated Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610036
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 621000
- The 2nd People Hospital of Chengdu City
-
Guangyuan, Sichuan, Kina, 628000
- Guangyuan Hospital of TCM in Sichuan Province
-
Jianyang, Sichuan, Kina, 641400
- Jianyang Hospital of TCM in Sichuang Province
-
Leshan, Sichuan, Kina, 614000
- Leshan City People's Hospital
-
Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
- Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
-
Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
- The Affiliated Hospital of TCM of Luzhou Medical School
-
Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
- Mianyang Hospital of TCM in Sichuan Province
-
Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Kina, 830000
- Wulumuqi Hospital of TCM
-
Wulumuqi, Xinjiang, Kina, 830054
- Xinjiang Medical University Affiliated Hospital of First Clinical
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 313000
- Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Chinese medicine hospital in Hangzhou
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315806
- Ningbo City, Zhejiang Province zhongRui hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40-75 år gammel
- Iskemisk hjerneslag diagnostisert ved CT/MR-skanning
- Pasient med fra 14 dager til 6 måneder etter første utbrudd av iskemisk slag
- Tilstedeværelse av minst én risikofaktor for hjerneslag (som hypertensjon, diabetes mellitus, koronar hjertesykdom, hyperlipidemi og røyking osv.) som kan forstyrres i
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Stille hjerneinfarkt
- Cerebralt infarkt på grunn av andre årsaker unntatt arterieskleroser (dvs. kardiogene emboli, hyperkoagulerbar tilstand, endangiumstripping, vaskulitt)
- Tilstedeværelse av alvorlig hjertesykdom, hjerte-, lever-, lunge- og nyrefunksjonssvikt; malignitet; fordøyelseskanal blødning psykisk lidelse og manglende samarbeid med lege
- Kvinner under graviditet eller amming
- Deltar allerede i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Dengzhan Shengmai kapsel
Dengzhan Shengmai kapsel 0,18g gjennom munnen to ganger daglig i 1 år
|
Kapsel, 0,18g, 2#, Bud*1år
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 0,18 g gjennom munnen to ganger daglig i 1 år
|
Kapsel, 0,18g, 2#, Bud*1år
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tilbakefall av hjerneslag
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst av kardiovaskulære hendelser og perifere arterielle hendelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yan Huang, Bachelor, Guangdong Provincial Hospital of Tradtional Chinese Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
23. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006BAI04A02 (OTHER_GRANT: "Eleventh Five" program of China)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dengzhan Shengmai kapsel
-
Beijing University of Chinese MedicineBeijing First Hospital of integrated Chinese and Western Medicine; Dongfang... og andre samarbeidspartnereUkjentIntradialytisk hypotensjonKina
-
Southeast University, ChinaJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; The First Affiliated... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåAkutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkjentKoronar hjertesykdom | Stabil angina
-
Beijing University of Chinese MedicineBeijing Ditan Hospital; Institute of Chemistry - Vietnam Academy of Science...Rekruttering
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringKardiotoksisitet indusert av medikamentell behandling for brystkreftKina