Det sekundære forebyggelsesforsøg for iskæmisk slagtilfælde med DengzhanShengmai-kapsel (SPIRITDZSM1)
5. august 2013 opdateret af: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Modelundersøgelse af den omfattende behandlingsprotokol og effektevaluering af iskæmisk slagtilfælde med traditionel kinesisk medicin
For at observere den sekundære forebyggende effekt af Dengzhanshengmai-kapslen på iskæmisk slagtilfælde afholder efterforskerne det store randomiserede kontrolforsøg (RCT).
3143 forsøgspersoner er inkluderet i 83 kliniske forskningscentre over hele Kina.
Forsøgspersonerne er tilfældigt grupperet i to grupper.
Den grundlæggende terapi omfattede blodpladeaggregation, slagtilfældesundhedsundervisning, styring af blodtryk, blodlipid og blodsukker osv.
Den behandlende gruppe vil tage den sammensatte kinesisk medicin Deng Zhan Sheng Mai kapsel, og kontrastgruppen vil tage placebo i tolv måneder.
Derefter besøges alle emnerne den 30., 90., 180., 360. dag efter inklusion.
Gentagelse af slagtilfælde, kardiovaskulære hændelser og perifere arterielle hændelser observeres.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At observere den sekundære kliniske effekt af Deng Zhan Sheng Mai-kapslen på patienter med iskæmisk slagtilfælde.
Metoder:3143 forsøgspersoner, der lider af akut iskæmisk slagtilfælde, er inkluderet i 83 kliniske forskningscentre over hele Kina. Forsøgspersonerne er tilfældigt opdelt i to grupper: den behandlende gruppe og placebogruppen. Begge grupper accepterer den grundlæggende terapi og testlægemidlet. Den grundlæggende terapi omfattede blodpladeaggregation, slagtilfælde sundhedsuddannelse, styring af blodtryk, blodlipid og blodsukker osv. .Patienterne i Dengzhan Shengmaigroup tager Deng Zhan Sheng Mai-kapslen, og placebogruppen tager placebo-lægemidlet i tolv måneder. Derefter besøges alle forsøgspersonerne den 30., 90., 180., 360. dag efter inklusion. Primære endepunkter (hjerneinfarkt, intracerebral blødning, subaraknoidal blødning) og sekundære endepunkter (kardiovaskulære hændelser, perifer arteriel sygdom), funktionsnedsættelse observeres ved hver opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3143
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Tiantan Hospital Capital University of Medical Sciences
-
Chongqing, Kina, 400037
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Third Military Medical University
-
Shanghai, Kina, 200001
- Medical College of Shanghai Jiaotong University Yan Chai Hospital
-
Shanghai, Kina, 200025
- Shanghai Jiaotong University Medical College Ruijin Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Subsidiary of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine ,Shuguang Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- Anhui College of Traditional Chinese Medicine First Affiliated Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 10053
- Xuanwu Hospital of Capital University of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Conghua, Guangdong, Kina, 5109000
- Chinese medicine hospital Conghua City
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523005
- Dongguan City Chinese medicine hospital
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- Foshan First People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- Chinese medicine hospital in Foshan city
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528200
- Integrated Hospital in Guangdong Province
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528333
- Foshan Shunde Area Integrated Hospital in Guangdong Province
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Second Affiliated Hospital of Zhongshan University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510220
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
- The second Chinese medicine hospital in Guangdong Province
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Yuexiu area Hospital of TCM in Guangzhou
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510140
- Chinese medicine hospital in Liwan District of Guangzhou City
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Third Affiliated Hospital of Zhongshan University
-
Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
- People's Hospital of Huizhou City Center
-
Huizhou, Guangdong, Kina, 516002
- Huizhou People Hospital in Guangdong Province
-
Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
- Jiangmen Wuyi Chinese medicine hospital
-
Maoming, Guangdong, Kina, 525000
- Chinese medicine hospital in Maoming City
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen city people's hospital
-
Taishan, Guangdong, Kina, 529200
- Taishan Hospital of TCM in Guangdong Province
-
Xinhui, Guangdong, Kina, 529100
- Xinhui Hospital of TCM in Guangdong Province
-
Yangjiang, Guangdong, Kina, 529500
- Yangjiang Hospital of TCM in Guangdong Province
-
Yunfu, Guangdong, Kina, 527400
- Xinxing Hospitla of TCM in Guangdong Province
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528400
- Chinese medicine hospital in Zhongshan City, Guangdong Province
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519015
- Chinese medicine hospital in Zhuhai, Guangdong Province Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545001
- Liuzhou Hospital of TCM in Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530011
- Ruikang Hospital Guangxi College of Traditional Chinese Medicine
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530023
- First Affiliated Hospital of Guangxi College of Traditional Chinese Medicine
-
Wuzhou, Guangxi, Kina, 543002
- Guangxi Wuzhou Red Cross Hospital
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Kina, 56002
- First Hospital of Handan City, Hebei Province
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450007
- Chinese medicine hospital in Zhengzhou City in Henan Province
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Province, the Third Affiliated Hospital of College of Traditional Chinese Medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Wuhan University People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430006
- Chinese medicine hospital in Hubei Province
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- First Hospital of Wuhan City
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Hengyang, Hunan, Kina, 421001
- Hengyang Central Hospital
-
Hengyang, Hunan, Kina, 421002
- The 169th Hospital of PLA
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222004
- Lianyungang Hospital of TCM in Jiangsu Province
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Chinese medicine hospital in Jiangsu Province
-
-
Jiangxi
-
Nantong, Jiangxi, Kina, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110032
- Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250011
- Chinese Medicine Hospital of Jinan City
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Subsidiary of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Longhua Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201200
- Pudong New Area People Hospital in Shanghai
-
-
Shanxi
-
Ankang, Shanxi, Kina, 725000
- Ankang Hospital of TCM in Shanxi Province
-
Qishan, Shanxi, Kina, 722400
- Qishan Hospital in Shanxi Province
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030024
- The 2nd affiliated Hospital fo Shanxi college of TCM
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710068
- Shaanxi provincial people's hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710001
- Chinese medicine hospital in Xi'an
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710001
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
-
Xianyang, Shanxi, Kina, 712000
- Affiliated Hospital of Shaanxi College of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Anyue, Sichuan, Kina, 642350
- Anyue Hospital of TCM in Sichuan Province
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610016
- Chengdu Integrated Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610036
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 621000
- The 2nd People Hospital of Chengdu City
-
Guangyuan, Sichuan, Kina, 628000
- Guangyuan Hospital of TCM in Sichuan Province
-
Jianyang, Sichuan, Kina, 641400
- Jianyang Hospital of TCM in Sichuang Province
-
Leshan, Sichuan, Kina, 614000
- Leshan City People's Hospital
-
Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
- Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
-
Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
- The Affiliated Hospital of TCM of Luzhou Medical School
-
Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
- Mianyang Hospital of TCM in Sichuan Province
-
Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Kina, 830000
- Wulumuqi Hospital of TCM
-
Wulumuqi, Xinjiang, Kina, 830054
- Xinjiang Medical University Affiliated Hospital of First Clinical
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 313000
- Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Chinese medicine hospital in Hangzhou
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315806
- Ningbo City, Zhejiang Province zhongRui hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40-75 år
- Iskæmisk slagtilfælde diagnosticeret ved CT/MRI-skanning
- Patient med fra 14 dage til 6 måneder efter første indtræden af iskæmisk slagtilfælde
- Tilstedeværelse af mindst én risikofaktor for slagtilfælde (såsom hypertension, diabetes mellitus, koronar hjertesygdom, hyperlipidæmi og rygning osv.), som kan forstyrres i
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Stille hjerneinfarkt
- Cerebralt infarkt på grund af andre årsager undtagen arterie skleroser (dvs. kardiogene emboli, hyperkoagulerbar tilstand, endangium stripping, vaskulitis)
- Tilstedeværelse af alvorlig hjertesygdom, hjerte-, lever-, lunge- og nyresvigt; malignitet; fordøjelseskanalen blødning psykisk lidelse og manglende samarbejde med læge
- Hunner under graviditet eller amning
- Deltager allerede i andre kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Dengzhan Shengmai kapsel
Dengzhan Shengmai kapsel 0,18g gennem munden to gange dagligt i 1 år
|
Kapsel, 0,18g, 2#, Bud*1år
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 0,18g gennem munden to gange dagligt i 1 år
|
Kapsel, 0,18g, 2#, Bud*1år
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gentagelse af slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst af kardiovaskulære hændelser og perifere arterielle hændelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yan Huang, Bachelor, Guangdong Provincial Hospital of Tradtional Chinese Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2007
Først opslået (SKØN)
23. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
7. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006BAI04A02 (OTHER_GRANT: "Eleventh Five" program of China)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dengzhan Shengmai kapsel
-
Beijing University of Chinese MedicineBeijing First Hospital of integrated Chinese and Western Medicine; Dongfang... og andre samarbejdspartnereUkendtIntradialytisk hypotensionKina
-
Southeast University, ChinaJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; The First Affiliated... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkendtKoronar hjertesygdom | Stabil angina
-
Beijing University of Chinese MedicineBeijing Ditan Hospital; Institute of Chemistry - Vietnam Academy of Science...Rekruttering
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringKardiotoksicitet induceret af lægemiddelterapi for brystkræftKina