- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00548223
O ensaio de prevenção secundária para AVC isquêmico com cápsula DengzhanShengmai (SPIRITDZSM1)
Estudo Modelo sobre o Protocolo de Tratamento Abrangente e Avaliação do Efeito do AVC Isquêmico com a Medicina Tradicional Chinesa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Observar o efeito clínico secundário da cápsula Deng Zhan Sheng Mai em pacientes com AVC isquêmico.
Métodos: 3.143 indivíduos que sofrem de acidente vascular cerebral isquêmico agudo são incluídos em 83 centros de pesquisa clínica em toda a China. Os indivíduos são divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo de tratamento e o grupo placebo. Ambos os grupos aceitam a terapia básica e o medicamento de teste. Os pacientes do grupo Dengzhan Shengmai tomam a cápsula Deng Zhan Sheng Mai e o grupo placebo toma o medicamento placebo por doze meses. Em seguida, todos os indivíduos são visitados no 30º,90º,180º,360º dia após a inclusão. Desfechos primários (infarto cerebral, hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnóidea) e desfechos secundários (eventos cardiovasculares, doença arterial periférica), incapacidade funcional são observados em cada acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100050
- Tiantan Hospital Capital University of Medical Sciences
-
Chongqing, China, 400037
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Third Military Medical University
-
Shanghai, China, 200001
- Medical College of Shanghai Jiaotong University Yan Chai Hospital
-
Shanghai, China, 200025
- Shanghai Jiaotong University Medical College Ruijin Hospital
-
Shanghai, China, 200032
- Subsidiary of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine ,Shuguang Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230031
- Anhui College of Traditional Chinese Medicine First Affiliated Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 10053
- Xuanwu Hospital of Capital University of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Conghua, Guangdong, China, 5109000
- Chinese medicine hospital Conghua City
-
Dongguan, Guangdong, China, 523005
- Dongguan City Chinese medicine hospital
-
Foshan, Guangdong, China, 528000
- Foshan First People's Hospital
-
Foshan, Guangdong, China, 528000
- Chinese medicine hospital in Foshan city
-
Foshan, Guangdong, China, 528200
- Integrated Hospital in Guangdong Province
-
Foshan, Guangdong, China, 528333
- Foshan Shunde Area Integrated Hospital in Guangdong Province
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Second Affiliated Hospital of Zhongshan University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510220
- Guangzhou red cross hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510095
- The second Chinese medicine hospital in Guangdong Province
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Yuexiu area Hospital of TCM in Guangzhou
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510140
- Chinese medicine hospital in Liwan District of Guangzhou City
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510150
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Third Affiliated Hospital of Zhongshan University
-
Huizhou, Guangdong, China, 516001
- People's Hospital of Huizhou City Center
-
Huizhou, Guangdong, China, 516002
- Huizhou People Hospital in Guangdong Province
-
Jiangmen, Guangdong, China, 529000
- Jiangmen Wuyi Chinese medicine hospital
-
Maoming, Guangdong, China, 525000
- Chinese medicine hospital in Maoming City
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen city people's hospital
-
Taishan, Guangdong, China, 529200
- Taishan Hospital of TCM in Guangdong Province
-
Xinhui, Guangdong, China, 529100
- Xinhui Hospital of TCM in Guangdong Province
-
Yangjiang, Guangdong, China, 529500
- Yangjiang Hospital of TCM in Guangdong Province
-
Yunfu, Guangdong, China, 527400
- Xinxing Hospitla of TCM in Guangdong Province
-
Zhongshan, Guangdong, China, 528400
- Chinese medicine hospital in Zhongshan City, Guangdong Province
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519015
- Chinese medicine hospital in Zhuhai, Guangdong Province Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, China, 545001
- Liuzhou Hospital of TCM in Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530011
- Ruikang Hospital Guangxi College of Traditional Chinese Medicine
-
Nanning, Guangxi, China, 530023
- First Affiliated Hospital of Guangxi College of Traditional Chinese Medicine
-
Wuzhou, Guangxi, China, 543002
- Guangxi Wuzhou Red Cross Hospital
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, China, 56002
- First Hospital of Handan City, Hebei Province
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
-
Zhengzhou, Henan, China, 450007
- Chinese medicine hospital in Zhengzhou City in Henan Province
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Province, the Third Affiliated Hospital of College of Traditional Chinese Medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Wuhan University People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430006
- Chinese medicine hospital in Hubei Province
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- First Hospital of Wuhan City
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Hengyang, Hunan, China, 421001
- Hengyang Central Hospital
-
Hengyang, Hunan, China, 421002
- The 169th Hospital of PLA
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, China, 222004
- Lianyungang Hospital of TCM in Jiangsu Province
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Chinese medicine hospital in Jiangsu Province
-
-
Jiangxi
-
Nantong, Jiangxi, China, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110032
- Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250011
- Chinese Medicine Hospital of Jinan City
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Subsidiary of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Longhua Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 201200
- Pudong New Area People Hospital in Shanghai
-
-
Shanxi
-
Ankang, Shanxi, China, 725000
- Ankang Hospital of TCM in Shanxi Province
-
Qishan, Shanxi, China, 722400
- Qishan Hospital in Shanxi Province
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030024
- The 2nd affiliated Hospital fo Shanxi college of TCM
-
Xi'an, Shanxi, China, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shanxi, China, 710001
- Chinese medicine hospital in Xi'an
-
Xi'an, Shanxi, China, 710001
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, Shanxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
-
Xianyang, Shanxi, China, 712000
- Affiliated Hospital of Shaanxi College of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Anyue, Sichuan, China, 642350
- Anyue Hospital of TCM in Sichuan Province
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
-
Chengdu, Sichuan, China, 610016
- Chengdu Integrated Hospital
-
Chengdu, Sichuan, China, 610036
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Chengdu, Sichuan, China, 621000
- The 2nd People Hospital of Chengdu City
-
Guangyuan, Sichuan, China, 628000
- Guangyuan Hospital of TCM in Sichuan Province
-
Jianyang, Sichuan, China, 641400
- Jianyang Hospital of TCM in Sichuang Province
-
Leshan, Sichuan, China, 614000
- Leshan City People's Hospital
-
Luzhou, Sichuan, China, 646000
- Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
-
Luzhou, Sichuan, China, 646000
- The Affiliated Hospital of TCM of Luzhou Medical School
-
Mianyang, Sichuan, China, 621000
- Mianyang Hospital of TCM in Sichuan Province
-
Nanchong, Sichuan, China, 637000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, China, 830000
- Wulumuqi Hospital of TCM
-
Wulumuqi, Xinjiang, China, 830054
- Xinjiang Medical University Affiliated Hospital of First Clinical
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 313000
- Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Chinese medicine hospital in Hangzhou
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315806
- Ningbo City, Zhejiang Province zhongRui hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 40-75 anos
- AVC isquêmico diagnosticado por tomografia computadorizada/ressonância magnética
- Paciente apresentando de 14 dias a 6 meses do primeiro início de AVC isquêmico
- Presença de pelo menos um fator de risco de acidente vascular cerebral (como hipertensão, diabetes mellitus, doença coronariana, hiperlipidemia, tabagismo etc.)
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Infarto cerebral silencioso
- Infarto cerebral devido a outras causas, exceto esclerose arterial (i.e. embolia cardiogênica, estado de hipercoagulabilidade, descolamento de endângio, vasculite)
- Presença de cardiopatia grave, insuficiência funcional cardíaca, hepática, pulmonar e renal; malignidade; transtorno mental hemorrágico do trato alimentar e falta de cooperação com o médico
- Fêmeas durante a gravidez ou lactação
- Já participou de outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Cápsula Dengzhan Shengmai
Dengzhan Shengmai cápsula 0,18 g por via oral duas vezes ao dia por 1 ano
|
Cápsula, 0,18g, 2#, Oferta*1ano
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 0,18 g via oral duas vezes ao dia por 1 ano
|
Cápsula, 0,18g, 2#, Oferta*1ano
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
recorrência de acidente vascular cerebral
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
taxa de incidência de eventos cardiovasculares e eventos arteriais periféricos
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yan Huang, Bachelor, Guangdong Provincial Hospital of Tradtional Chinese Medicine
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006BAI04A02 (OTHER_GRANT: "Eleventh Five" program of China)
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