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O ensaio de prevenção secundária para AVC isquêmico com cápsula DengzhanShengmai (SPIRITDZSM1)

5 de agosto de 2013 atualizado por: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Estudo Modelo sobre o Protocolo de Tratamento Abrangente e Avaliação do Efeito do AVC Isquêmico com a Medicina Tradicional Chinesa

A fim de observar o efeito preventivo secundário da cápsula Dengzhanshengmai no AVC isquêmico, os investigadores realizam o grande ensaio clínico randomizado (ECR). 3.143 indivíduos estão incluídos em 83 centros de pesquisa clínica em toda a China. Os sujeitos são agrupados aleatoriamente em dois grupos. A terapia básica incluía agregação antiplaquetária, educação sobre a saúde do AVC, controle da pressão arterial, lipídios e glicose no sangue, etc. O grupo de tratamento tomará a cápsula composta de Medicina Chinesa Deng Zhan Sheng Mai e o grupo de contraste tomará o placebo por doze meses. Em seguida, todos os sujeitos são visitados no 30º, 90º, 180º, 360º dia após a inclusão. A recorrência de acidente vascular cerebral, eventos cardiovasculares e eventos arteriais periféricos são observados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Objetivo: Observar o efeito clínico secundário da cápsula Deng Zhan Sheng Mai em pacientes com AVC isquêmico.

Métodos: 3.143 indivíduos que sofrem de acidente vascular cerebral isquêmico agudo são incluídos em 83 centros de pesquisa clínica em toda a China. Os indivíduos são divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo de tratamento e o grupo placebo. Ambos os grupos aceitam a terapia básica e o medicamento de teste. Os pacientes do grupo Dengzhan Shengmai tomam a cápsula Deng Zhan Sheng Mai e o grupo placebo toma o medicamento placebo por doze meses. Em seguida, todos os indivíduos são visitados no 30º,90º,180º,360º dia após a inclusão. Desfechos primários (infarto cerebral, hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnóidea) e desfechos secundários (eventos cardiovasculares, doença arterial periférica), incapacidade funcional são observados em cada acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3143

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100050
        • Tiantan Hospital Capital University of Medical Sciences
      • Chongqing, China, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Third Military Medical University
      • Shanghai, China, 200001
        • Medical College of Shanghai Jiaotong University Yan Chai Hospital
      • Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Jiaotong University Medical College Ruijin Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Subsidiary of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine ,Shuguang Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Anhui College of Traditional Chinese Medicine First Affiliated Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10053
        • Xuanwu Hospital of Capital University of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Conghua, Guangdong, China, 5109000
        • Chinese medicine hospital Conghua City
      • Dongguan, Guangdong, China, 523005
        • Dongguan City Chinese medicine hospital
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Foshan First People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Chinese medicine hospital in Foshan city
      • Foshan, Guangdong, China, 528200
        • Integrated Hospital in Guangdong Province
      • Foshan, Guangdong, China, 528333
        • Foshan Shunde Area Integrated Hospital in Guangdong Province
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Second Affiliated Hospital of Zhongshan University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510220
        • Guangzhou red cross hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • The second Chinese medicine hospital in Guangdong Province
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Yuexiu area Hospital of TCM in Guangzhou
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510140
        • Chinese medicine hospital in Liwan District of Guangzhou City
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510150
        • Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Third Affiliated Hospital of Zhongshan University
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • People's Hospital of Huizhou City Center
      • Huizhou, Guangdong, China, 516002
        • Huizhou People Hospital in Guangdong Province
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Jiangmen Wuyi Chinese medicine hospital
      • Maoming, Guangdong, China, 525000
        • Chinese medicine hospital in Maoming City
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen city people's hospital
      • Taishan, Guangdong, China, 529200
        • Taishan Hospital of TCM in Guangdong Province
      • Xinhui, Guangdong, China, 529100
        • Xinhui Hospital of TCM in Guangdong Province
      • Yangjiang, Guangdong, China, 529500
        • Yangjiang Hospital of TCM in Guangdong Province
      • Yunfu, Guangdong, China, 527400
        • Xinxing Hospitla of TCM in Guangdong Province
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528400
        • Chinese medicine hospital in Zhongshan City, Guangdong Province
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519015
        • Chinese medicine hospital in Zhuhai, Guangdong Province Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545001
        • Liuzhou Hospital of TCM in Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530011
        • Ruikang Hospital Guangxi College of Traditional Chinese Medicine
      • Nanning, Guangxi, China, 530023
        • First Affiliated Hospital of Guangxi College of Traditional Chinese Medicine
      • Wuzhou, Guangxi, China, 543002
        • Guangxi Wuzhou Red Cross Hospital
    • Hebei
      • Handan, Hebei, China, 56002
        • First Hospital of Handan City, Hebei Province
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, China, 450007
        • Chinese medicine hospital in Zhengzhou City in Henan Province
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Province, the Third Affiliated Hospital of College of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Wuhan University People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430006
        • Chinese medicine hospital in Hubei Province
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • First Hospital of Wuhan City
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • Hengyang Central Hospital
      • Hengyang, Hunan, China, 421002
        • The 169th Hospital of PLA
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222004
        • Lianyungang Hospital of TCM in Jiangsu Province
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Chinese medicine hospital in Jiangsu Province
    • Jiangxi
      • Nantong, Jiangxi, China, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110032
        • Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250011
        • Chinese Medicine Hospital of Jinan City
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Subsidiary of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Longhua Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 201200
        • Pudong New Area People Hospital in Shanghai
    • Shanxi
      • Ankang, Shanxi, China, 725000
        • Ankang Hospital of TCM in Shanxi Province
      • Qishan, Shanxi, China, 722400
        • Qishan Hospital in Shanxi Province
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030024
        • The 2nd affiliated Hospital fo Shanxi college of TCM
      • Xi'an, Shanxi, China, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710001
        • Chinese medicine hospital in Xi'an
      • Xi'an, Shanxi, China, 710001
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
      • Xianyang, Shanxi, China, 712000
        • Affiliated Hospital of Shaanxi College of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Anyue, Sichuan, China, 642350
        • Anyue Hospital of TCM in Sichuan Province
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Chengdu, Sichuan, China, 610016
        • Chengdu Integrated Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610036
        • The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, China, 621000
        • The 2nd People Hospital of Chengdu City
      • Guangyuan, Sichuan, China, 628000
        • Guangyuan Hospital of TCM in Sichuan Province
      • Jianyang, Sichuan, China, 641400
        • Jianyang Hospital of TCM in Sichuang Province
      • Leshan, Sichuan, China, 614000
        • Leshan City People's Hospital
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • The Affiliated Hospital of TCM of Luzhou Medical School
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Mianyang Hospital of TCM in Sichuan Province
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, China, 830000
        • Wulumuqi Hospital of TCM
      • Wulumuqi, Xinjiang, China, 830054
        • Xinjiang Medical University Affiliated Hospital of First Clinical
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 313000
        • Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Chinese medicine hospital in Hangzhou
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315806
        • Ningbo City, Zhejiang Province zhongRui hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 40-75 anos
  • AVC isquêmico diagnosticado por tomografia computadorizada/ressonância magnética
  • Paciente apresentando de 14 dias a 6 meses do primeiro início de AVC isquêmico
  • Presença de pelo menos um fator de risco de acidente vascular cerebral (como hipertensão, diabetes mellitus, doença coronariana, hiperlipidemia, tabagismo etc.)
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Infarto cerebral silencioso
  • Infarto cerebral devido a outras causas, exceto esclerose arterial (i.e. embolia cardiogênica, estado de hipercoagulabilidade, descolamento de endângio, vasculite)
  • Presença de cardiopatia grave, insuficiência funcional cardíaca, hepática, pulmonar e renal; malignidade; transtorno mental hemorrágico do trato alimentar e falta de cooperação com o médico
  • Fêmeas durante a gravidez ou lactação
  • Já participou de outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cápsula Dengzhan Shengmai
Dengzhan Shengmai cápsula 0,18 g por via oral duas vezes ao dia por 1 ano
Cápsula, 0,18g, 2#, Oferta*1ano
Outros nomes:
  • DZSM
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 0,18 g via oral duas vezes ao dia por 1 ano
Cápsula, 0,18g, 2#, Oferta*1ano
Outros nomes:
  • DZSMP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
recorrência de acidente vascular cerebral
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de incidência de eventos cardiovasculares e eventos arteriais periféricos
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Huang, Bachelor, Guangdong Provincial Hospital of Tradtional Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cápsula Dengzhan Shengmai

3
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