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Paleolithic Diets vs T2D and Improvements in the Metabolic Syndrome

2020년 2월 25일 업데이트: University of California, San Francisco

Paleolithic Diets and Metabolic Control in Type 2 Diabetes Mellitus

This study proposes to evaluate the physiological effects of eating Paleolithic type diet ("hunter-gatherer's diet") on Type 2 diabetic patients. The diet essentially consists of fruits, vegetables, nuts, lean meats, excludes dairy products and grains.Subjects will be randomized into taking either ADA (American Diabetic Association) recommended diet or Paleolithic diet for 21 days. The research kitchen will provide all food items and total calories in both groups will be adjusted to maintain baseline weight. Blood and urine test will be done in the first 3 days, last 3 days and 1 month after the study period to study and compare the effects of the two diets on subjects glucose control, lipid profile and other parameters of cardiovascular physiology.

We hypothesize that a palaeolithic diet in subjects with Type 2 diabetes mellitis, will result in improvement in above parameters and lead to improvement in glucose control with less need for diabetes medicines (either lower doses or fewer medications) to a greater extent than in subjects fed with ADA diet, without any change in weight. We also expect a beneficial effect on blood vessel function, lipid profiles and blood pressure.

연구 개요

상세 설명

This study proposes to evaluate the physiological effects of eating Paleolithic type diet ("hunter-gatherer's diet") on Type 2 diabetic patients. The diet essentially consists of fruits, vegetables, nuts, lean meats, excludes dairy products and grains.Subjects will be randomized into taking either ADA (American Diabetic Association) recommended diet or Paleolithic diet for 21 days. The research kitchen will provide all food items and total calories in both groups will be adjusted to maintain baseline weight. Blood and urine test will be done in the first 3 days, last 3 days and 1 month after the study period to study and compare the effects of the two diets on subjects glucose control, lipid profile and other parameters of cardiovascular physiology.

We hypothesize that a palaeolithic diet in subjects with Type 2 diabetes mellitis, will result in improvement in above parameters and lead to improvement in glucose control with less need for diabetes medicines (either lower doses or fewer medications) to a greater extent than in subjects fed with ADA diet, without any change in weight. We also expect a beneficial effect on blood vessel function, lipid profiles and blood pressure.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetic patients
  • Age >= 18 yrs
  • BMI < 40 kg/m2
  • Normal cardiac, renal and hepatic function

Exclusion Criteria:

  • Subjects on thiazolidinediones ( Avandia, Actos) or other medications that interfere with the testing procedures
  • Subjects unwilling or unable to follow the diet specified
  • Pregnant women
  • Subjects who are unable to understand the consent form
  • Hematocrit less than 30
  • Patients with defibrillators

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A
Subjects will be placed on Paleolithic diet and markers of insulin resistance, lipid profiles and vascular reactivity will be measured. a paleolithic diet excludes dairy, grains, legumes and processed foods.
diet
활성 비교기: B
Subjects will be placed on ADA ( American Diabetes Association) recommended diet and markers of insulin resistance, lipid profiles and vascular reactivity will be measured. An ADA diet is lower fat and more whole grains.
diet

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
decreased insulin secretion
기간: 2 months
2 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: lynda frassetto, md, University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: Franca Angeli, MD, University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: Umesh Masharani, MRCP, University of California, San Francisco
  • 연구 책임자: Shelley MCCoy, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H84763129001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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