알코올 중독의 케토제닉 다이어트(KD)
배경:
케톤식이 요법(KD)은 지방이 많고 탄수화물이 적습니다. 연구에 따르면 KD는 술을 끊은 동물의 떨림을 줄일 수 있습니다. KD는 또한 사고, 수면, 기분에 어려움을 겪는 사람들을 도울 수 있습니다. 연구자들은 KD가 알코올 사용 장애가 있는 사람들의 알코올 금단 증상을 줄일 수 있는지 확인하고자 합니다.
객관적인:
알코올 금단 증상에 대한 케톤식이 요법의 효과를 테스트합니다.
적임:
18세 이상의 중등도 또는 중증 음주자로서 알코올 사용에 대한 치료를 받고 있는 성인. 그들은 NIAAA 입원 환자 알코올 치료 프로그램에 속해 있어야 합니다.
설계:
참가자는 다른 프로토콜에 따라 선별됩니다. 그들은 의료 및 정신과 병력, 신체 검사, 혈액 및 소변 검사를 받게 됩니다. 참가자는 알코올에 대한 호흡 테스트를 받게됩니다.
연구는 클리닉에서 3주 동안 머물면서 수행될 것입니다.
참가자는 KD 또는 Standard American 다이어트를 받게 됩니다.
참가자는 음주 측정기, 혈액 및 소변 검사를 받게 됩니다.
참가자는 자기공명영상(MRI) 스캔을 받게 됩니다. 스캐너는 자기장에 있는 실린더입니다. 그들은 실린더 안팎으로 미끄러지는 탁자 위에 놓일 것입니다. 스캔하는 동안 컴퓨터에서 작업을 수행합니다.
참가자들은 사고력, 기억력, 주의력 테스트를 받게 됩니다.
참가자는 수면과 기상을 측정합니다. 그들은 고무줄로 고정된 헤드밴드와 같은 장치를 착용합니다. 몸에 여러 개의 전극을 부착합니다.
참가자들은 심장 검사를 받게 됩니다.
참가자는 손목에 활동 모니터를 착용합니다.
클리닉 체류 후 참가자는 3개월 동안 약 5회 전화를 받습니다.
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연구 개요
상세 설명
알코올 중독은 중독 동안 뇌의 대체 에너지원으로 케톤(아세테이트 포함)의 사용을 부분적으로 반영하는 뇌 포도당 대사의 현저한 감소를 초래합니다. 알코올에 반복적으로 노출되면 임상 및 전임상 연구에서 뇌 기질 선호도가 케톤으로 이동하는 것으로 나타났습니다. 이로 인해 알코올 중독자의 알코올 해독에 뒤따르는 케톤 결핍을 방지하기 위해 알코올 해독에서 케톤식이 요법의 잠재적 가치에 의문을 제기했습니다.
목표: 여기에서 우리는 알코올 해독의 입원 치료를 받고 있는 알코올 중독자의 알코올 금단 증상과 뇌 기능에 대한 케톤 생성 식단의 효과를 평가하기 위한 맹검 무작위 설계를 제안합니다. 우리는 케토제닉 식단이 뇌의 아세테이트 수치를 증가시켜 알코올 중독자의 뇌 기능을 개선하고 해독하는 동안 알코올 금단 증상을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 모집단: DSM IV 또는 DSM 5에 따라 알코올 사용 장애(AUD) 진단을 받은 참가자. 18세 이상의 남녀가 포함됩니다.
디자인: 여기에는 입원 환자 구성 요소와 외래 환자 후속 조치가 포함됩니다. 환자는 해독을 위해 임상 센터(CC)에 입원하여 평소와 같은 치료(TAU)를 받고 일반 식단과 케톤 생성 식단으로 무작위 배정됩니다. 케톤식이 요법이나 일반식이 요법을받는 동안 금단 증상이 나타나는 경우에만 환자에게 벤조디아제핀을 투여합니다. 입원 후 2-6일 이내에 모든 환자는 MRI(뇌 구조 및 기능, 기능적 연결성 및 분광법, 즉 MRS) 및 일련의 신경심리검사(NP). MRI 스캔도 2주차에 얻을 것입니다. 3주간의 입원 치료 후 MRI 스캔과 NP 연구가 반복됩니다. 우리는 케톤식이요법을 하는 AUD 환자 n=25명과 일반식이요법을 하는 n=25명의 모든 연구 절차를 완료할 것입니다.
결과 매개변수: 주요 결과: 알코올 해독 치료를 위해 입원한 환자에서 케톤식이 요법이 다음에 미치는 영향을 평가하기 위해, (1) 이를 조절하기 위한 약물(벤조디아제핀)의 필요성을 포함한 금단 증상; (2) fMRI(휴식 중 및 작업 조건 중), (3) MRS 및 (4) 구조적 MRI로 평가한 뇌 기능. 2차 결과: 케톤식이 요법이 인지 테스트, 수면, 기분 및 갈망에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gene-Jack Wang, M.D.
- 전화번호: (301) 496-5012
- 이메일: gene-jack.wang@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Megan S Carraco
- 전화번호: (301) 496-5055
- 이메일: megan.carraco@nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
AUD 환자
- 18세 이상.
- 임상 검사 및 구두 의사 소통에 의해 결정된 대로 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력. 동의 능력은 정보에 입각한 동의를 제공한 사람에 의해 결정됩니다.
- 알코올 의존 또는 알코올 남용의 DSM-IV 진단 또는 중등도 또는 중증 AUD의 DSM 5 진단(이력 및 임상 시험을 통해 확립됨).
- AUD 치료를 원하는 참가자(자체 보고)
- 최소 5년 이상의 과음(과음에 대한 SAMSHA의 기준: 남성의 경우 월 최소 5일에 하루 5잔 이상, 여성의 경우 월 최소 5일에 4잔 이상) [자기보고]).
- 선호 약물로 지정된 알코올(자가 보고).
- AUD가 있는 NIH 직원은 이 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- MRI 및 NPT 시술 후 24시간 이내에 사용을 자제하거나 자제할 수 없는 경우, 향정신성 약물 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 마약을 함유한 진통제, 항생제[예정된 시술 최소 24시간 전에 과정을 마쳐야 함], 지사제 제제, 항염증제[전신성 코르티코스테로이드는 제외], 항오심제, 기침/감기 제제)(자가 보고, 병력). 다음 약물은 이 연구에 등록할 수 있습니다: 진통제(비마약성); 제산제; 전신 코르티코스테로이드가 아닌 항천식제; 국소용 항진균제; 항히스타민제(비진정제); H2-차단제/PPI(양성자 펌프 억제제); 완하제. 항고지혈증제 및/또는 이뇨제의 사용은 시술 방문 전 최소 1개월 동안 복용하고 용량이 안정화된 경우 허용됩니다.
- 현재 DSM-IV 또는 DSM 5 주요 정신 장애(알코올 및 니코틴 사용 장애 또는 경도/중등도의 물질 사용 장애 제외)의 진단으로 입원이 필요하거나 지난 1년 동안 4주 이상 매일 약물 치료가 필요했습니다( 즉, 항우울제, 항콜린제, 항정신병약, 항불안제, 리튬, 허브 제품을 포함한 달리 명시되지 않은 향정신성 약물(정신운동 효과 또는 항불안제, 자극제, 항정신병제 또는 진정제 특성이 있는 약물 없음), 진정제/수면제). 알코올 해독 전에 만성 벤조디아제핀 사용도 제외됩니다. 니코틴 및/또는 카페인 사용은 참여를 배제하지 않습니다.
다음 약물의 만성 사용: 마약을 함유한 진통제; 식욕부진제(시부테라민); 항협심증제; 항부정맥제; 전신 코르티코스테로이드인 항천식제; 항생제; 항응고제; 항경련제; 지사제; 항진균제(전신성); 항히스타민제(진정제); 항고혈압제(안지오텐신 제외 - 전환
Lisinopril과 같은 효소(ACE) 억제제 또는 Losartan과 같은 안지오텐신 수용체 차단제(ARB); 항염증제(전신성); 항종양제; 항비만; 항바이러스제(CNS 활성이 없는 약제로 HSV를 치료하는 경우 제외, 아시클로비르, 간시클로비르, 팜시클로비르, 발라시클로비르); 기침/감기 제제(덱스트로메토르판 제제, 슈도에페드린); 호르몬(예외: 갑상선 호르몬 대체, 경구 피임약 및 에스트로겐 대체 요법); 인슐린; 및 근육 이완제.
- 뇌 기능 또는 케톤식이 요법의 사용에 영향을 미칠 수 있는 주요 의학적 문제(예: 간질, 당뇨병, 간 질환, 신장 질환, 신장 결석(현재 및/또는 과거), 만성 대사성 산증 또는 심근병증) EKG, 병력 및 임상 시험.
- 뇌 기능에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 실험실 결과(예: 에이즈+).
- 30분 이상의 의식 상실을 동반한 두부 외상(자기 보고, 병력).
- 임신 또는 모유 수유: 가임 여성, 난관 결찰이 있거나 폐경 후이고 60세 이하인 여성은 소변 임신 검사를 받게 되며 계속 참여하려면 음성이어야 합니다. 소변 임신 테스트는 연구의 다음 날에 반복됩니다. (즉, 연구 절차 전 24시간 이내). 여성은 현재 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
- 머리 MRI에 금기인 신체 내 강자성 물체의 존재, 밀폐된 공간에 대한 두려움 또는 MRI에 대한 기타 표준 금기(자가 보고 체크리스트).
- MRI 스캐너에서 최대 2시간 동안 등을 대고 편히 누워 있을 수 없습니다(자가 보고).
- 체중 > 550파운드 MR 스캐너 침대는 0lbs의 무게 제한으로 테스트되었습니다.
- 우유 또는 대두 알레르기(자가 보고).
호흡 알코올 테스트가 양성인 경우 피험자는 이 연구 등록의 초기 선별에서 제외되지 않습니다. 또는 소변 검사에서 약물 양성인 경우. 연구 절차일에 양성 알코올/약물 스크리닝에 대해 다음 지침을 따를 것입니다.
-AUD 피험자의 호흡 알코올 및/또는 소변 약물 선별 검사가 연구일에 양성인 경우(즉, 옥사제팜[Serax]을 포함하여 해독 중 벤조디아제핀을 제외하고 연구 절차 전 24시간 이내에 절차가 연기되고 일정이 조정됩니다. 다른 날로. 소변 약물 스크린이 THCCOOH에 대해 양성인 경우 타액 약물 스크린이 수행되고 대상자는 THC에 대한 타액 결과가 음성인 경우 MRI/NPT 절차를 진행할 수 있습니다. 학습 일정 재조정에 제한을 두지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다이어트 무작위화 - 활성 비교기
케토제닉 다이어트(KD) 액체 다이어트는 스낵과 하루 3회 쉐이크(고지방)로 구성됩니다.
SA는 참가자들에게 다이어트를 알리지 않기 위해 동일한 KD 고체 스낵을 받게 됩니다.
KD는 체중, 키, 성별 및 연령을 기반으로 한 표준 방정식을 사용하여 각 참가자에게 제공되는 칼로리 양을 결정하는 유칼로리입니다.
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1. 케토제닉 식이요법(KD) / 표준 미국식(SA) 식사 및 쉐이크: 참가자는 동의서(1일차)에 서명할 때 케톤식 식이요법(KD) 또는 표준 미국식(SA) 식사 플랜으로 무작위 배정됩니다. 또는 2 입학).
아침, 점심 및 저녁 식사의 각 식사에 대해 다이어트는 치료 무작위화에 따라 SA 식사(탄수화물 풍부) 또는 KD 식사로 구성됩니다.
케톤 수치를 측정하는 혈액 검사와 함께 순응 검사를 일주일에 두 번 실시합니다.
외래 및 입원 단계 모두에서 식단이 이중 맹검임을 보장하기 위해 단단한 스낵은 항상 케토제닉이며 쉐이크는 KD 또는 SA입니다.
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위약 비교기: 식단 무작위화 - 위약 비교기
표준 미국식(SA) 식단은 전통적인 서양식 식단의 탄수화물, 단백질 및 지방의 비율로 하루 3회 KD 스낵과 쉐이크(고지방)로 구성됩니다.
SA는 참가자들에게 다이어트를 알리지 않기 위해 동일한 KD 고체 스낵을 받게 됩니다.
SA는 체중, 키, 성별 및 연령을 기반으로 한 표준 방정식을 사용하여 각 참가자에게 제공되는 칼로리 양을 결정하는 유칼로리입니다.
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1. 케토제닉 식이요법(KD) / 표준 미국식(SA) 식사 및 쉐이크: 참가자는 동의서(1일차)에 서명할 때 케톤식 식이요법(KD) 또는 표준 미국식(SA) 식사 플랜으로 무작위 배정됩니다. 또는 2 입학).
아침, 점심 및 저녁 식사의 각 식사에 대해 다이어트는 치료 무작위화에 따라 SA 식사(탄수화물 풍부) 또는 KD 식사로 구성됩니다.
케톤 수치를 측정하는 혈액 검사와 함께 순응 검사를 일주일에 두 번 실시합니다.
외래 및 입원 단계 모두에서 식단이 이중 맹검임을 보장하기 위해 단단한 스낵은 항상 케토제닉이며 쉐이크는 KD 또는 SA입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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케톤식이 요법의 평가
기간: 연구의 끝
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알코올 해독 치료를 위해 입원한 알코올 중독 환자에서 케톤식이 요법이 다음에 미치는 영향을 평가하기 위해: (1) 임상 연구소 금단 평가 알코올 개정판(CIWA-Ar)을 사용하여 측정할 금단 증상뿐만 아니라 금단 증상을 조절하는 데 필요한 약물(벤조디아제핀)의 정량화; (2) fMRI(휴식 및 활성화), (3) MRS 및 (4) 구조적 MRI에 의해 평가되는 뇌 기능.
우리는 50명의 알코올 중독자에 대한 연구를 완료할 것입니다(25명은 케톤식이 요법을, 25명은 일반식이 요법을 함).
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연구의 끝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 사용 장애(AUD) 피험자에서 케톤식이 요법의 효과를 평가합니다.
기간: 연구의 끝
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개선된 기분, 수면 및 알코올 갈망에 대한 케톤식이 요법의 결정.
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연구의 끝
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gene-Jack Wang, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bornebusch AB, Mason GF, Tonetto S, Damsgaard J, Gjedde A, Fink-Jensen A, Thomsen M. Effects of ketogenic diet and ketone monoester supplement on acute alcohol withdrawal symptoms in male mice. Psychopharmacology (Berl). 2021 Mar;238(3):833-844. doi: 10.1007/s00213-020-05735-1. Epub 2021 Jan 7.
- Zhang R, Tomasi D, Shokri-Kojori E, Manza P, Feldman DE, Kroll DS, Biesecker CL, McPherson KL, Schwandt M, Wang GJ, Wiers CE, Volkow ND. Effect of detoxification on N3 sleep correlates with brain functional but not structural changes in alcohol use disorder. Drug Alcohol Depend. 2022 Sep 1;238:109545. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2022.109545. Epub 2022 Jun 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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