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ASD 아동의 표준 치료와 비교하여 추가 치료로서 MAD의 효능

2024년 3월 11일 업데이트: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

자폐 스펙트럼 장애 아동의 표준 치료와 비교하여 추가 치료로서 수정된 Atkin's Diet의 유효성 무작위 대조 시험

일반적으로 케톤 생성 식단은 난치성 간질 아동을 위한 효율적인 비약리학적 치료법으로 인식됩니다. 그러나 지난 10년 동안 ASD, 신경퇴행성 장애를 포함한 어린이의 많은 신경 장애에 대해 시도되었습니다.

연구에 따르면 KD는 인지, 사회적 기술, 언어 기능 및 고정관념을 개선하는 데도 도움이 되는 것으로 나타났습니다. KD 치료 후 개선에 대한 보고는 제한되어 있으며 ASD 치료로서 KD의 실행 가능성을 입증하기에는 증거가 불충분하지만 이 식단이 이 장애에 대한 유망한 치료 옵션이라는 것은 여전히 ​​좋은 지표입니다. 주요 RCT가 없으므로 결과의 신뢰성과 일반화 가능성에 대한 우려가 제기됩니다. 대부분의 연구에서는 단일 식이 요법보다는 결합된 케톤 생성 식이 요법을 사용했으며 추가 식이 요법을 표준 치료와 비교한 연구는 많지 않습니다. 전통적인 KD 다이어트와 비교할 때 Modified Atkin's 다이어트는 덜 제한적이고, 더 맛있고, 더 실현 가능하며 조기 반응을 얻을 수 있습니다. 요약하면, 이 연구를 수행하는 근거는 3~8세 ASD 아동의 행동 증상 개선을 위한 표준 치료와 함께 Modified Atkin's Diet 형태의 식이 요법을 추가하는 것이 중요하다는 것입니다.

이 연구의 목적은 ASD의 행동 증상을 개선하고, 조기에 궁극적으로 이러한 아동의 발달 결과를 개선할 수 있다는 귀중한 통찰력을 제공하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

  • 소아 신경과 내 소아과 OPD 및 자폐증 클리닉에 내원하는 모든 어린이를 선별 검사하고 포함 및 제외 기준을 충족하는 어린이가 연구에 등록됩니다.
  • 연구를 위해 부모로부터 사전 동의를 얻습니다.
  • 기본 인구통계학적 세부정보 및 다음 평가가 수행됩니다.

    1. CARS -2, ABC를 이용한 자폐증 심각도 평가
    2. (DQ/IQ/SQ) -VSMS를 이용한 신경인지 평가
    3. CBCL을 이용한 행동 평가
    4. CSHQ를 사용한 수면 관련 문제 초기 평가 후 컴퓨터에서 생성된 난수를 사용하여 어린이를 그룹 I과 그룹 II로 무작위로 분류합니다.

그룹 I - 표준 치료군을 갖춘 수정된 Atkin's Diet

  • 그룹 I은 표준 치료와 함께 Modified Atkin's Diet를 받는 반면, 그룹 II는 표준 치료만 받습니다.
  • 그룹 I에 무작위로 배정된 어린이의 경우 Modified Atkin's Diet의 초기 정밀 검사는 심전도, 신장 기능 검사, 간 기능 검사, 전체 혈액 검사, 지질 프로필, 소변 칼슘 크레아티닌 비율 및 신장 석회화증에 대한 골반 초음파의 형태로 수행됩니다. KD 전 검사가 정상이라면 Modified Atkin's Diet가 1:1 비율로 시작됩니다.
  • 케톤 계량봉을 사용하여 소변 케톤을 매일 검사합니다.
  • 가정에서의 규정 준수를 더욱 확실히 하고 부모의 적절한 이해와 신뢰를 보장하기 위해 매주 정기적으로 전화 연락이 이루어질 것입니다.
  • 치료 중단이 필요한 적절한 케톤 생성 식이 요법을 견딜 수 없는 어린이는 일탈자로 간주됩니다.
  • 첫 번째 후속 조치는 치료 시작 4주차에 이루어지며 이후 8주, 12주, 16주, 20주, 24주차에 이루어집니다.
  • 준수율 및 부작용도 환자 일지/로그에서 계산됩니다.
  • 치료 중단이 필요한 적절한 케톤 생성 식이 요법을 견딜 수 없는 어린이는 일탈자로 간주됩니다.
  • 첫 번째 후속 조치는 치료 시작 4주차에 이루어지며 이후 8주, 12주, 16주, 20주, 24주차에 이루어집니다.
  • 준수율 및 부작용도 환자 일지/로그에서 계산됩니다.
  • 각 범주의 모든 대체 대상자, MRI 개입 전 및 MRI 개입 후 3개월에 수행됩니다(총 10명 대상) 그룹 II - 치료 부문의 표준
  • 치료 중재 계획의 표준은 다음 원칙에 따라 각 주제에 대해 고안됩니다.
  • 행동치료

    1. 행동 수정 기술
    2. 심리교육
    3. 인지 행동 치료
    4. 눈맞춤 운동, 주의력 강화 운동, 자조 기술과 같은 활동 기반 중재
    5. 대화 요법
    6. 부모교육
  • 작업 요법
  • 감각통합치료
  • 약물요법 - 항정신병 약물
  • 아동의 부모는 매주 전화로 연락하여 문제가 있는지 확인하고 아동에게 적절한 정기적인 행동 중재가 제공되도록 보장합니다.
  • 신체 후속 조치 - 4, 8, 12, 16, 20, 24주
  • 후속 평가 - 12주(3개월) 및 24주(6개월)

기능적 MRI 획득 f-MRI 수행에 동의한 각 그룹의 4번째 피험자는 3개월 후속 조치 시 중재 전 f-MRI 및 중재 후 f-MRI를 받게 됩니다(각 팔에 10명의 피험자, 즉 20명). 피험자) 이러한 조사는 환자에게 무료로 수행됩니다. 이 데이터는 Sheffali Gulati 교수의 지도 하에 Sayoni Roy Chowdhary 박사의 이전 연구의 일부로 대조군의 fMRI 데이터(AI 지원 교정 개입만(6주 동안) 받은 난독증 아동의 회고적 데이터)와 비교됩니다. 윤리적 승인 후 수석 가이드로). 이 데이터는 우리 센터에서 동일한 f-MRI 프로토콜을 사용하여 획득한 일반 판독기의 과거 데이터와도 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 1. DSM -V 기준에 따라 자폐 스펙트럼 장애로 진단된 3~8세 아동

제외 기준:

  1. 유전 및 대사 증후군 진단
  2. 기존의 음식 유행
  3. 관련 발작 장애/간질 증후군
  4. 만성 전신 질환
  5. 지난 6개월 동안 어떤 형태로든 식이요법을 받았음
  6. 지난 1개월 동안 안정적인 표준 치료 요법을 따르지 않았거나 항정신병 약물의 변화가 없었습니다.
  7. 동의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 치료군을 사용한 수정된 Atkin 다이어트
그룹 I은 표준 치료와 함께 Modified Atkin's Diet를 받는 반면, 그룹 II는 표준 치료만 받습니다. 그룹 I에 무작위로 배정된 어린이의 경우 Modified Atkin's Diet의 초기 정밀 검사는 심전도, 신장 기능 검사, 간 기능 검사, 전체 혈액 검사, 지질 프로필, 소변 칼슘 크레아티닌 비율 및 신장 석회화증에 대한 골반 초음파의 형태로 수행됩니다. KD 전 검사가 정상인 경우 Modified Atkin's Diet는 1:1 비율로 시작됩니다. 소변 케톤은 케톤 딥스틱을 사용하여 매일 확인됩니다. 가정에서의 규정 준수를 더욱 확실히 하고 부모의 적절한 이해와 신뢰를 보장하기 위해 매주 정기적으로 전화 연락이 이루어질 것입니다. 치료 중단이 필요한 적절한 케톤 생성 식이요법을 견딜 수 없는 소아는 일탈자로 간주됩니다. 첫 번째 후속 조치는 치료 시작 4주차에 이루어지며 이후 8주, 12주, 16주, 20주, 24주차에 이루어집니다.
동의하고 그룹 I군에 무작위로 배정된 아동은 기준 조사 완료 후 표준 치료와 함께 수정된 앳킨스 다이어트를 받습니다. Modified Atkin's Diet은 1:1의 비율로 시작되며 소변 케톤으로 ​​준수 여부를 모니터링합니다. 후속 조치는 24주까지 4주 간격으로 규정 준수 및 부작용을 확인하기 위해 전화로 수행됩니다.
행동 치료, 심리 교육, 주의력 강화 운동, 자조 기술, 작업 치료, 약물 치료, 감각 통합 치료와 같은 활동 기반 중재를 포함하는 각 과목에 대한 치료 중재 계획의 표준이 고안됩니다. 아동의 부모는 매주 전화로 연락하여 문제가 있는지 확인하고 아동에게 적절한 정기적인 행동 중재가 제공되도록 보장합니다. 신체적 후속 조치는 24주까지 4주마다 실시됩니다.
다른: 치료 부문의 표준
  • 치료 중재 계획의 표준은 다음 원칙에 따라 각 주제에 대해 고안됩니다.
  • 행동치료

    1. 행동 수정 기술
    2. 심리교육
    3. 인지 행동 치료
    4. 눈맞춤 운동, 주의력 강화 운동, 자조 기술과 같은 활동 기반 중재
    5. 대화 요법
    6. 부모교육
  • 작업 요법
  • 감각통합치료
  • 약물요법 - 항정신병 약물
  • 아동의 부모는 매주 전화로 연락하여 문제가 있는지 확인하고 아동에게 적절한 정기적인 행동 중재가 제공되도록 보장합니다.
  • 신체 후속 조치 - 4, 8, 12, 16, 20, 24주
  • 후속 평가 - 12주(3개월) 및 24주(6개월)
행동 치료, 심리 교육, 주의력 강화 운동, 자조 기술, 작업 치료, 약물 치료, 감각 통합 치료와 같은 활동 기반 중재를 포함하는 각 과목에 대한 치료 중재 계획의 표준이 고안됩니다. 아동의 부모는 매주 전화로 연락하여 문제가 있는지 확인하고 아동에게 적절한 정기적인 행동 중재가 제공되도록 보장합니다. 신체적 후속 조치는 24주까지 4주마다 실시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3~8세 자폐 스펙트럼 장애 아동을 대상으로 표준 치료 단독 요법과 표준 요법을 병용한 Modified Atkin's Diet 요법의 효능을 평가합니다.
기간: 3 개월
양군 모두에서 CARS-2(Childhood Autism Rating Scale) 점수가 최소한으로 유의하게 감소(≥ 4.5 감소로 정의)된 아동의 비율입니다. 아동 자폐증 평가 척도(Childhood Autism Rating Scale)는 자폐증을 식별하고 자폐 스펙트럼 장애의 심각도를 결정하는 데 사용되는 평가 도구입니다. 자폐 스펙트럼 장애가 있는 2세 이상의 어린이에게 사용할 수 있습니다. 총 15개의 도메인이 포함되어 있으며 각 도메인에는 0~4점의 점수가 있습니다. 총점 15~60점, 총점 30점 미만은 비자폐증, 30~36.5점은 경도~중등도 자폐증, 37~60점은 중증 자폐증으로 간주됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3~8세 자폐 스펙트럼 장애 아동을 대상으로 표준 치료 단독 요법과 표준 요법을 병용한 Modified Atkin's Diet 요법의 효능을 평가합니다.
기간: 6 개월
양군 모두에서 CARS-2(Childhood Autism Rating Scale) 점수가 최소한으로 유의하게 감소(≥ 4.5 감소로 정의)된 아동의 비율입니다. 아동 자폐증 평가 척도(Childhood Autism Rating Scale)는 자폐증을 식별하고 자폐 스펙트럼 장애의 심각도를 결정하는 데 사용되는 평가 도구입니다. 자폐 스펙트럼 장애가 있는 2세 이상의 어린이에게 사용할 수 있습니다. 총 15개의 도메인이 포함되어 있으며 각 도메인에는 0~4점의 점수가 있습니다. 총점 15~60점, 총점 30점 미만은 비자폐증, 30~36.5점은 경도~중등도 자폐증, 37~60점은 중증 자폐증으로 간주됩니다.
6 개월
자폐 스펙트럼 장애가 있는 3~8세 아동을 대상으로 표준 치료와 표준 치료를 병행한 Modified Atkin's Diet를 받은 어린이의 발달 지수(DQ)로 측정한 인지 능력의 변화를 비교합니다.
기간: 6 개월
발달 지수는 DP-3(Developmental profile -3)을 사용하여 식이 요법 전과 후 모두에서 평가됩니다. 이는 부모 또는 보호자의 입력을 활용하여 신체적, 적응적 행동, 사회적 정서적, 인지적, 인지적 발달 영역의 5가지 발달 영역에 대한 점수를 제공합니다. 의사소통. 이는 출생부터 12세까지 어린이의 발달과 기능을 평가하도록 고안된 각각 34~38개 항목으로 구성된 5가지 척도를 제공합니다. 70점 미만은 지연된 것으로 간주되고, 70~84점은 평균 미만으로 간주되며, 85~115점은 평균, 116~130점은 평균 이상, 130점 이상은 평균보다 훨씬 높은 것으로 간주됩니다.
6 개월
자폐 스펙트럼 장애가 있는 3~8세 아동을 대상으로 Modified Atkin's Diet을 표준 치료와 표준 치료만 받은 어린이의 사회적 지수(SQ)로 측정한 인지 능력의 변화를 비교합니다.
기간: 6 개월
사회적 지수(SQ)는 Vineland 사회적 성숙도 척도를 사용하여 치료 전 및 치료 후 모두에서 평가됩니다. 이는 일반적으로 1) 사회적 및 적응 기능, 2) 장애 수준, 3) 지능 등 서로 관련되어 있지만 서로 다른 세 가지 측면을 결정하는 데 사용됩니다. 8개 영역 89개 항목으로 구성되어 있으며 0세부터 15세까지 평가합니다. 70점 미만은 지적 장애, 70~79점은 경계선 장애 또는 지연, 80~89점은 낮은 평균, 90~109점은 평균, 110~119점은 높은 평균으로 간주됩니다.
6 개월
3~8세 자폐 스펙트럼 장애 아동을 대상으로 Modified Atkin's Diet을 표준 치료와 표준 치료만 받은 어린이의 지능 지수(IQ)로 측정한 인지 능력의 변화를 비교합니다.
기간: 6 개월
지능 지수(IQ)는 인도 어린이를 위한 말린스 지능 척도(MISC)를 사용하여 팔 치료 전 및 치료 후 모두에서 평가됩니다. 여기에는 언어적 척도와 수행 척도가 모두 포함됩니다. 총 11개의 하위 테스트가 사용되며 그 중 6개는 언어 테스트, 5개는 수행 테스트입니다. 이 테스트는 언어 IQ, 수행 IQ, 전체 IQ 점수의 세 가지 점수를 산출합니다. 70점 미만은 지적 장애, 70~79점은 경계선 손상 또는 지연, 80~89점은 낮은 평균, 90~109점은 평균, 110~119점은 높은 평균으로 간주됩니다.
6 개월
3~8세 자폐 스펙트럼 장애 아동을 대상으로 표준 치료와 표준 치료를 병행한 Modified Atkin's Diet를 받은 어린이의 아동 행동 체크리스트(CBCL)를 사용하여 행동 문제의 정량적 감소를 비교합니다.
기간: 6 개월
부주의, 과잉행동, 공격성과 같은 행동 문제는 아동 행동 체크리스트를 사용하여 양쪽 팔의 치료 전후에 평가됩니다. 이 체크리스트는 불안/우울, 위축, 수면 문제, 신체 문제, 공격적 행동 또는 파괴적 행동과 같은 프로필의 행동을 평가할 수 있습니다. 이 세 가지 점수를 바탕으로 총점, 외현화 문제 척도, 내면화 문제 척도가 생성됩니다. 93번째 백분위수 아래로 떨어지는 점수는 정상으로 간주되고, 93~97번째 백분위수 사이의 점수는 경계선 임상적이며, 97번째 백분위수 이상의 점수는 임상 범위에 포함됩니다.
6 개월
자폐 스펙트럼 장애 연령의 아동에게 표준 치료와 표준 치료를 병행한 수정된 앳킨 식이 요법을 받은 아동의 아동 수면 습관 설문지(CSHQ)를 사용하여 수면 관련 문제의 변화를 비교합니다.
기간: 6 개월
CSHQ는 45개 항목으로 구성된 부모 평가 설문지입니다. 33개의 점수가 매겨진 질문과 수면 행동(예: 야간 신체 통증)과 관련된 기타 관련 정보를 제공하기 위한 7개의 추가 항목이 있습니다. 각 점수가 매겨진 질문은 "보통" 발생하는 것으로 3점 척도로 평가됩니다(예: 수면 시간 내에 5~7회 발생). 지난 주), "가끔"(예: 지난 주에 2-4번) 또는 "드물게"(예: 전혀 또는 지난 주에 1번). 설문지의 여러 항목은 역점수로 계산되므로 점수가 높을수록 일관되게 문제 행동을 나타냅니다. 등급은 결합되어 취침 시간 저항, 수면 개시 지연, 수면 지속 시간, 수면 불안, 야간 각성, 사건수면, 수면 장애 호흡 및 주간 졸음 등 8개의 하위 척도를 형성합니다. 총 수면 장애 점수는 모든 CSHQ 점수 질문의 합계로 계산되며 범위는 33~99입니다.
6 개월
두 군의 환자 하위 집합에서 휴식 상태 fMRI 결과를 비교하려면
기간: 6 개월
6개월째 양팔(치료 전, 치료 후)의 휴식상태 기능적 MRI의 변화를 관찰한다.
6 개월
표준 치료와 함께 Modified Atkin's Diet를 추가로 투여받는 자폐 스펙트럼 장애 아동의 순응도를 평가하기 위해
기간: 6 개월
규정 준수 일기를 사용하여 규정 준수 여부를 모니터링합니다.
6 개월
표준 치료와 함께 Modified Atkin's Diet를 추가로 투여받는 자폐 스펙트럼 장애 아동의 부작용 프로필을 평가합니다.
기간: 6 개월
부작용은 환자 다이어트 로그를 통해 확인됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험

표준 치료를 적용한 수정된 Atkin's Diet에 대한 임상 시험

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