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전향적 통제 지중해식 식단이 전립선암에 미치는 대사적 영향

2026년 2월 17일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

적극적 감시에 대한 치료 경험이 없는 전립선암 남성의 등칼로리, 통제된 지중해식 식단의 대사 영향 설명(DINE 연구)

이 연구의 목적은 지중해식 식단이 국소 전립선암이 있는 남성의 신진대사에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

전립선암(PCa) 진단이 의심되는 남성을 위한 최적의 식단은 현재 알려져 있지 않습니다. 보다 구체적으로, PCa에서 저탄수화물 및 저지방 다이어트의 제안된 이점은 결정되지 않았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

-비악성 전립선 조직 대사에 대한 지중해 식단(Med-t-Diets)의 영향 평가

보조 목표

  • Med-t-Diets가 숙주 대사에 미치는 영향 평가
  • Med-t-Diets 섭취 후 전신 바이오마커에 대한 Med-t-Diets의 영향 평가
  • Med-t-Diets 섭취 후 마이크로바이옴, 식이 행동 및 순응도에 대한 Med-t-Diets의 영향 평가

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Myra Krnac
  • 전화번호: 216-444-1047
  • 이메일: krnacm@ccf.org

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 남성
  • 비뇨기과 전문의의 임상 평가에 따른 전립선 암(PCa)의 높은 의심
  • BMI >18.5
  • 이전 PCa 진단 또는 호르몬 요법 없음(-ies)
  • 영어를 읽고 쓰고 말하고 이해하는 능력
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 진단 생검이 양성인 경우 적극적 감시(AS) 후보 및 선출
  • 제공된 식이 중재를 소비할 의향
  • 적절한 장기 및 골수 기능: 백혈구 수(WBC) ≥2,500/mcL, 절대 호중구 수(ANC) ≥1,500/mcL, 혈소판 ≥100,000/mcL, 헤모글로빈 ≥9 g/dL(수혈 허용), 총 빌리루빈 ≤1.5 x 기관 정상 상한치(ULN)(길버트병 ≤3.0 mg/dL인 피험자의 경우), Aspartate aminotransferase(AST)/Alanine aminotransferase(ALT) ≤2.5 x 기관 ULN, 크레아티닌 청소율 ≥51 ml/min Cockcroft-Gault 방정식

제외 기준:

  • 현재 지중해식, 저탄수화물, 케토제닉, 비건, 채식주의자, 고섬유질 식단(1,000칼로리당 14g 섬유질) 및/또는 연구에서 테스트 중인 식단을 방해할 수 있는 모든 보충제(허브 포함), 비타민, 미네랄을 섭취하고 있습니다. 영양사 및/또는 조사관에 의해 결정됩니다.
  • 섬유질이 풍부한 식단에 대한 이전의 불내성
  • 대장염, 과민성 대장 증후군 또는 임상의의 재량에 따른 기타 위장 상태
  • 경회음 PCa 생검을 원하지 않음
  • 음식 알레르기 또는 기타 주요 식이 제한 사항
  • 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병에 대한 적극적인 치료를 받고 있는 자
  • 이전 항생제 사용(예: 최근 30일 이내) 동의 시점
  • 지난 30일 동안 체중의 5% 이상으로 정의된 최근 체중 감소(의도적 및 비의도적 모두)
  • 모든 종류의 체중 감량 수술을 받은 경우
  • 조사관이 결정한 모든 의학적 금기 사항
  • 임상의 평가에 따른 PSA≥20 및/또는 PI-RADS 5 병변으로 정의된 고위험
  • 당뇨병성 케톤산증의 병력
  • 통풍
  • 임상의의 재량에 따라 면역 억제 환자(이식 이력, 면역 억제 등)
  • 임상의의 결정에 따라 항생제가 필요한 최근(지난 30일 이내) 장치 임플란트/관절
  • 전립선 생검 감염의 이전 병력
  • 140/80 이상의 혈압으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압(약물 사용 또는 사용 안 함)
  • 담낭을 제거했거나 임상의 평가에 따라 제거할 계획입니다.
  • 임상의 평가에 따라 적극적으로 전신 치료를 받고 있는 기타 악성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지중해식 식단(들) - 1군
식단 무작위화는 표준 치료(SOC) 진단 생검 2주 전에 이루어집니다. 환자가 1군에 무작위 배정되면 먼저 저지방(LF) 지중해 식단을 받게 됩니다. 진단 생검의 결과에 따라 환자가 임상시험을 진행할 방법이 결정됩니다. 확인된 전립선암(PCa) 진단이 있고 SOC에 따른 능동적 감시(AS)의 후보인 경우, 환자는 휴약 기간을 거쳐 SOC 2주 전에 저탄수화물(LC) 지중해 식단으로 전환됩니다. 확인 생검. 장기 추적(LTFU) 방문은 두 번째 식이 개입이 끝난 후 3개월 후에 실시됩니다. 환자가 PCa가 없거나 AS에 배치되지 않은 경우, 첫 번째 식이 중재와 LTFU 방문은 3개월 후에만 받게 됩니다.
다른: 저탄수화물 Med-t-Diet

다이어트는 다음을 포함하는 데 중점을 둡니다.

  • 린 단백질 공급원
  • 고품질 지방
  • 섬유질이 풍부한 고품질 탄수화물 공급원
  • 견과류와 씨앗

다이어트는 다음을 제한하는 데 중점을 둡니다.

  • 정제된 설탕
  • 고혈당 탄수화물
  • 염증을 일으킬 수 있는 종자유

식단 구성: 지방 45%, 탄수화물 35%, 단백질 20%

다른: 저지방 메드-티-다이어트

다이어트는 다음을 포함하는 데 중점을 둡니다.

  • 린 단백질 공급원
  • 고품질 지방
  • 섬유질이 풍부한 고품질 탄수화물 공급원
  • 견과류와 씨앗

다이어트는 다음을 제한하는 데 중점을 둡니다.

  • 정제된 설탕
  • 고혈당 탄수화물
  • 염증을 일으킬 수 있는 종자유

식단 구성: 탄수화물 70%, 단백질 20%, 지방 10%
실험적: 지중해식 다이어트(들)-Arm 2
식단 무작위화는 표준 치료(SOC) 진단 생검 2주 전에 이루어집니다. 환자가 2군에 무작위 배정되면 저탄수화물(LC) 지중해 식단을 먼저 받게 됩니다. 진단 생검의 결과에 따라 환자가 임상시험을 진행할 방법이 결정됩니다. 확인된 전립선암(PCa) 진단이 있고 SOC에 따라 능동적 감시(AS)의 후보인 경우, 환자는 휴약 기간을 거쳐 SOC 2주 전에 저지방(LF) 지중해 식단으로 전환됩니다. 확인 생검. 장기 추적(LTFU) 방문은 두 번째 식이 개입이 끝난 후 3개월 후에 실시됩니다. 환자에게 PCa가 없거나 AS에 배치되지 않은 경우 첫 번째 식이 중재와 LTFU 방문은 3개월 후에만 받게 됩니다.
다른: 저탄수화물 Med-t-Diet

다이어트는 다음을 포함하는 데 중점을 둡니다.

  • 린 단백질 공급원
  • 고품질 지방
  • 섬유질이 풍부한 고품질 탄수화물 공급원
  • 견과류와 씨앗

다이어트는 다음을 제한하는 데 중점을 둡니다.

  • 정제된 설탕
  • 고혈당 탄수화물
  • 염증을 일으킬 수 있는 종자유

식단 구성: 지방 45%, 탄수화물 35%, 단백질 20%

다른: 저지방 메드-티-다이어트

다이어트는 다음을 포함하는 데 중점을 둡니다.

  • 린 단백질 공급원
  • 고품질 지방
  • 섬유질이 풍부한 고품질 탄수화물 공급원
  • 견과류와 씨앗

다이어트는 다음을 제한하는 데 중점을 둡니다.

  • 정제된 설탕
  • 고혈당 탄수화물
  • 염증을 일으킬 수 있는 종자유

식단 구성: 탄수화물 70%, 단백질 20%, 지방 10%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비악성 전립선 조직 대사에 대한 Med-t-Diets의 영향 평가
기간: 확진 생검 시 진단 생검(2주차)에서 변경
배수 변화로 표현된 다양한 식이 개입 후 이온/대사 산물 및 해당 대사 경로의 차이를 평가하기 위해 질량 분석법을 사용하는 비악성 전립선 조직 대사체학의 변화. 탐색적 연구로서 대사체학은 대상이 지정되지 않으므로 표준 곡선으로 실행되지 않으며 측정 단위가 없습니다.
확진 생검 시 진단 생검(2주차)에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 대사체학의 변화
기간: 식이요법 2주 후 기준선에서 변경
배수 변화로 표현된 다양한 식이 개입 후 이온/대사 산물 및 해당 대사 경로의 차이를 평가하기 위해 질량 분석법을 사용하는 혈액 대사체학의 변화. 탐색적 연구로서 대사체학은 대상이 지정되지 않으므로 표준 곡선으로 실행되지 않으며 측정 단위가 없습니다.
식이요법 2주 후 기준선에서 변경
에너지 기질의 변화
기간: 식이요법 2주 후 기준선에서 변경
기준선과 식이요법 2주차 사이의 호흡 교환 비율(VCO2/VO2) 차이로 측정한 변화
식이요법 2주 후 기준선에서 변경
혈당 변화(mg/dL)
기간: 식이요법 2주 후 기준선에서 변경
기준선과 식이 요법 2주차 혈당 수치의 차이로 측정한 변화
식이요법 2주 후 기준선에서 변경
케톤 수치의 변화(mM 또는 mcg/mL)
기간: 식이요법 2주 후 기준선에서 변경
기준선과 식이요법 2주 간의 케톤 수치 차이로 측정한 변화
식이요법 2주 후 기준선에서 변경
헤모글로빈 A1C(HbA1C)의 변화(%)
기간: 식이요법 2주 후 기준선에서 변경
기준선과 식이요법 2주차에서 A1C 수준의 차이로 측정한 변화
식이요법 2주 후 기준선에서 변경
C 반응성 단백질(CRP)의 변화(mg/L)
기간: 식이요법 2주 후 기준선에서 변경
기준시점과 식이요법 2주 시점의 CRP 수치 차이로 측정한 변화
식이요법 2주 후 기준선에서 변경
지질 입자 크기의 변화(nm)
기간: 식이요법 2주 후 기준선에서 변경
NMR(Nuclear Magnetic Resonance)을 사용하여 기준선과 식단 2주차에서 지질 입자 크기의 차이로 측정한 변화.
식이요법 2주 후 기준선에서 변경
지질 입자 수의 변화(nmol/L 및/또는 μmol/L)
기간: 식이요법 2주 후 기준선에서 변경
NMR(Nuclear Magnetic Resonance)을 사용하여 기준선과 식단 2주차에서 지질 입자 수의 차이로 측정한 변화
식이요법 2주 후 기준선에서 변경
인슐린 감수성의 변화[(인슐린 저항의 항상성 모델 평가(HOMA-IR 점수)]
기간: 식이요법 2주 후 기준선에서 변경
기준선 및 식이요법 2주차에 종방향 혈액 검체의 공복 인슐린 및 포도당을 사용하여 HOMA-IR(Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) 점수로 측정한 변화. HOMA-IR 테스트는 참가자가 인슐린에 얼마나 저항하는지 테스트합니다. 1 미만의 점수는 참가자가 인슐린에 민감함을 나타내고, 1.9보다 큰 점수는 약간의 인슐린 저항성을 나타내며, 2.9보다 큰 점수는 상당한 인슐린 저항성을 나타냅니다.
식이요법 2주 후 기준선에서 변경
전립선 건강 변화
기간: 식이요법 2주 후 기준선에서 변경
전립선 건강 지수의 변화로 측정
식이요법 2주 후 기준선에서 변경
다이어트의 안전성과 내약성
기간: 연구 완료까지 평균 7.5개월
부작용의 수와 위 내약성 설문지로 측정한 안전성 및 내약성
연구 완료까지 평균 7.5개월
장내 마이크로바이옴의 알파 및 베타 다양성의 변화
기간: 식이요법 2주 후 기준선에서 변경
Shannon 또는 Simpson 다양성 지수(알파 다양성) 및 쌍별 Bray-Curtis 메트릭 값(베타 다양성)으로 측정된 변화
식이요법 2주 후 기준선에서 변경
식이 행동의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 7.5개월
특정 식이 정보를 수집하기 위해 훈련된 식이요법 담당자가 주 2일 및 주말 1일에 수집한 검증된 24시간 식이 회상으로 측정한 행동 변화
학업 수료까지 평균 7.5개월
규정 준수
기간: 통제된 수유 기간 전체, 식단당 2주
제공된 칼로리 소비량의 >90%로 측정된 순응도
통제된 수유 기간 전체, 식단당 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Weight, MD, Center Director, Cleveland Clinic Urologic Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE4822

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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