- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04099849
방글라데시 어린이의 아연 강화 쌀에서 아연 흡수
기존 방글라데시 쌀, 아연이 강화된 방글라데시 쌀 또는 아연이 첨가된 기존 방글라데시 쌀을 포함하는 혼합 식단에서 도시 주변 지역 사회의 어린 아이들의 아연 흡수
저소득 인구에 대한 아연 보충이 소아 설사 및 폐렴의 발병률을 감소시키고 발육 부진 아동의 성장을 개선한다는 것은 잘 기록되어 있습니다. 방글라데시에서는 아연 결핍의 위험이 높은 것으로 간주되며 아이들은 매일 아연 섭취량을 개선함으로써 큰 이점을 얻을 수 있습니다. 국가적 규모의 아연 보충은 만만치 않은 작업이 될 것입니다. 대안을 찾을 필요가 있습니다. 강화된 스테이플을 통해 아연 섭취를 개선하는 것이 지속 가능할 수 있습니다. 아연 함량이 증가한 쌀; 사실 이러한 생물강화 쌀은 일일 요구량의 최소 40%를 충족할 수 있는 양의 아연을 함유하도록 설계된 재래식 육종을 통해 개발되었습니다.
이전에 승인되고 완료된 연구의 첫 번째 라운드에서 총 흡수 아연(TAZ)은 아연 생체 강화 쌀(ZnBfR) 또는 일반 쌀(CR)을 함유한 식단을 비교할 때 차이가 없었습니다. 따라서 현재 연구는 이전에 연구된 품종보다 아연 함량이 높을 것으로 예상되는 새로운 품종(ZnBfR)을 사용하여 반복할 계획입니다. 처음에는 수정된 동위원소 투여 프로토콜을 사용하여 4명의 참가자를 대상으로 파일럿 연구를 수행할 예정입니다. 즉, 경구 추적자를 매일 원래 용량의 절반으로 각 2일에 제공하여 총 일일 아연 섭취량 중 더 낮은 비율을 제공합니다. 트레이서 솔루션.
가설:
- 어린 아이들은 CR이 포함된 동일한 식단을 섭취할 때보다 ZnBfR이 포함된 혼합 식단을 섭취할 때 더 많은 총 흡수 아연(TAZ)을 섭취하게 됩니다.
- TAZ는 ZnBfR 함유 식이 또는 CR과 ZnBfR 식이의 아연 함량과 일치하는 충분한 추가 아연을 포함하는 동일한 식이를 받는 어린이에게 다르지 않습니다.
목표:
- 영유아의 삼중 안정 동위 원소 추적자 비율 기술을 사용하여 아연이 첨가된 CR 및 CR에서 흡수된 양과 비교하여 ZnBfR에서 흡수된 아연의 양을 측정합니다.
- 당 투과성 검사(락툴로스:만니톨 검사)를 사용하여 어린이의 장 기능을 평가합니다.
- (파일럿 연구) 수정된 추적자 용량이 아연 흡수를 평가하기 위한 적절한 신호를 제공하는지 확인합니다.
행동 양식:
생물학적으로 이용 가능한 우수한 추가 아연 공급원을 제공하는 생물 강화 쌀의 잠재력을 평가하기 위해 방글라데시 미취학 아동의 쌀 기반 식사에서 아연 흡수를 측정하는 것이 여기에서 제안되었습니다. 기존 방글라데시 쌀(Diet-CR)(대조군)에서 흡수된 것과 비교하여 ZnBfR에서 흡수된 아연의 양을 측정합니다. ZnBfR에서 흡수된 아연과 아연이 강화된 일반 쌀(Diet-CR+Z)에서 흡수된 아연도 비교할 것입니다. 이 연구는 교차, 무작위, 통제 임상 연구가 될 것입니다. 처음에는 Dhaka의 도시 근교 지역 사회에서 성별에 관계없이 36-59개월 된 4명의 어린이를 대상으로 아연 안정 동위원소의 수정된 용량으로 예비 연구를 수행할 예정입니다. 나중에 성별에 상관없이 36-59개월 된 44명의 어린이가 앞서 언급한 것과 같은 동일한 커뮤니티에서 모집될 것이며, 이들은 두 비교 그룹 A와 B 중 하나에 동일한 수로 개별적으로 무작위 배정됩니다. 1일 적응 기간 동안 연구 어린이는 연구 식단을 수락하고 연구 절차를 준수하는지 확인하기 위해 하루에 세 번 일반 쌀 기반 식단을 받게 됩니다. 연구 2일과 4일에 비교 그룹 A에서 연구 대상자는 무작위 배정에 따라 Diet-ZnBfR 또는 Diet-CR을 받게 되며, 3일과 5일에는 각각 Diet-CR 또는 Diet ZnBfR을 받게 됩니다. (즉, 2일과 4일에 식이 요법을 받지 않음) 마찬가지로 비교군 B에서 연구 대상자는 무작위 배정에 따라 2일과 4일에 Diet-ZnBfR 또는 Diet-CR+Z를 받게 되며, 3일과 5일에 각각 Diet-CR+Z 또는 Diet-ZnBfR을 받습니다(즉, 2일과 4일에 다이어트를 받지 않음). 아연의 부분 흡수를 측정하기 위해 아연 안정 동위원소 추적자 기술이 사용될 것이며, 여기서 추적자: 추적자 비율은 정맥 투여 추적자(68Zn)와 2개의 경구 추적자(70Zn, 67Zn) 중 하나를 투여한 후 소변 샘플에서 측정됩니다. 4일 동안 테스트 식사가 제공됩니다.
결과 측정/변수: 각 피험자에 대한 총 식이 아연(TDZ) 및 피테이트 섭취량은 임상 연구 중에 계산됩니다. 아연의 부분 흡수(FAZ)는 다음 방정식을 사용하여 소변 샘플에서 얻은 동위원소 비율로부터 결정됩니다. 이 방정식은 예를 들어 67Zn으로 추적된 식단에서 아연 흡수에 사용될 계산을 보여줍니다.
FAZ = 67Zn 추적자:추적자 비율 / 68Zn 추적자:추적자 비율 * (IV 투여 시 68Zn 투여량 / 경구로 투여된 67Zn 투여량)
각 어린이의 총 흡수 아연(TAZ)은 다음과 같이 계산됩니다.
TAZ(mg/일) = TDZ(mg/일) * FAZ
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Md Munirul Islam, PhD
- 전화번호: 2352 +880-2-9827001-10
- 이메일: mislam@icddrb.org
연구 연락처 백업
- 이름: Tahmeed Ahmed, PhD
- 전화번호: 2300 +880-2-9827001-10
- 이메일: tahmeed@icddrb.org
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1212
- 모병
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research , Bangladesh (icddr,b)
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연락하다:
- Md Munirul Islam, PhD
- 전화번호: 2352 +88029827001-10
- 이메일: mislam@icddrb.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
신장 Z-점수(WHZ) 및 연령(HAZ)에 대한 신장: >-2 Z-점수에 대한 체중
더 이상 모유 수유를 하지 않음
지난 14일 동안 H/O 설사 없음
지난 3개월 동안 구충제 투여
제외 기준:
포함 기준을 충족하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A
다이어트-ZnBfR 아연 생체 강화 쌀 기반 다이어트 다이어트 - CR 재래식 쌀 기반 다이어트 |
Diet-ZnBfR: 아연이 강화된 쌀 기반 식단
다이어트- CR: 기존의 쌀 기반 다이어트
|
|
실험적: 그룹 B
다이어트-ZnBfR 아연 생체 강화 쌀 기반 다이어트 CR + Zn 기존의 쌀 기반 식단과 아연 강화제(Diet-CR+Z). |
Diet-ZnBfR: 아연이 강화된 쌀 기반 식단
CR + Zn: 기존의 쌀 기반 식단과 아연 강화제(Diet-CR+Z).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 흡수된 아연
기간: 13일
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각 어린이의 총 흡수 아연(TAZ)은 다음과 같이 계산됩니다. TAZ(mg/d) = 총 식이요법 아연(TDZ)(mg/d) * 분수 흡수 아연(FAZ) |
13일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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