- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00551005
진행성 암 환자의 Etoposide 및 Celecoxib
진행성 악성 종양 환자에서 세레콕시브와 병용한 경구용 에토포사이드의 1상 시험
근거: Etoposide와 celecoxib는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 한 가지 이상의 약물을 투여하는 것이 진행성 암에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 진행성 암 환자 치료에서 에토포사이드와 함께 투여했을 때 셀레콕시브의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 진행성 악성 종양 환자에서 경구용 에토포사이드 50 mg과 셀레콕시브 용량 증량의 조합의 독성을 설명합니다.
- 혈관 내피 성장 인자의 혈장 수준에 대한 etoposide와 celecoxib의 조합 효과를 평가합니다.
개요: 이것은 셀레콕시브의 용량 증량 연구입니다.
코스 1에서 환자는 1-35일에 1일 1회 경구 에토포사이드를 투여받고 8-35일에 1일 2회 경구 셀레콕시브를 투여받습니다. 모든 후속 과정에서 환자는 1-28일에 경구 에토포사이드를 1일 1회, 경구 셀레콕시브를 1일 2회 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
혈액 샘플은 기준선에서, 치료 중 주기적으로, 그리고 종양 진행 시점에 수집됩니다. 샘플은 효소 결합 면역흡착 검정에 의해 혈관 내피 성장 인자 수준에 대해 분석되고 중합효소 연쇄 반응 검정에 의한 혈관신생 바이오마커의 순환 DNA의 향후 분석을 위해 저장됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 등록 당시 만족스러운 치료가 존재하지 않는 악성 질환의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진단
- 연구 등록 시점에 제어되고 코르티코스테로이드로 치료를 필요로 하지 않는 뇌 전이가 있는 환자는 자격이 있습니다.
환자 특성:
포함 기준:
- WHO 실적 상태 0-2
- 기대 수명 ≥ 3개월
- ANC > 1.5 x 10^9/L
- 혈소판 수 > 100 x 10^9/L
- 크레아티닌 청소율 > 50mL/분
- 혈청 빌리루빈 < 1.5mg/dL
- AST 및 ALT < 정상 상한치의 2.0배(명백히 종양의 존재로 인한 것이 아닌 한)
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 환자는 시험의 성격을 이해할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 불안정하거나 심각한 병발성 의학적 상태 또는 활동성, 통제되지 않는 감염
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 대한 알레르기 반응의 병력
- 지난 3개월 이내 출혈성 소화성 궤양 병력
이전 동시 치료:
포함 기준:
- 이전의 모든 화학 요법 또는 방사선 요법에서 회복됨
- 심혈관 적응증에 대한 아스피린 병용 허용
- 이전과 다른 동시 NSAID 없음 이후 2주 이상
제외 기준:
- 예상되는 투여 첫 날 이전 3주 이내에 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 경우(6주 이내에 니트로소우레아 또는 미토마이신 C)
- 다른 연구용 제제 또는 항신생물 요법과 동시 요법을 받고 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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독성
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최대 허용 용량
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활착
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실패 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Przemyslaw W. Twardowski, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01036
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- CHNMC-01036
- CDR0000570381 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)
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