Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etoposid och Celecoxib hos patienter med avancerad cancer

21 november 2012 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Fas I-studie av oral etoposid i kombination med Celecoxib hos patienter med avancerade maligniteter

MOTIVERING: Etoposid och celecoxib kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Att ge mer än ett läkemedel kan vara en effektiv behandling för avancerad cancer.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av celecoxib när det ges tillsammans med etoposid vid behandling av patienter med avancerad cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • För att beskriva toxiciteten av kombinationen av oral etoposid vid 50 mg dagligen med eskalerande doser av celecoxib hos patienter med avancerade maligniteter.
  • För att utvärdera effekterna av kombinationen av etoposid och celecoxib på plasmanivåer av vaskulär endoteltillväxtfaktor.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av celecoxib.

I kurs 1 får patienterna oral etoposid en gång dagligen dag 1-35 och oral celecoxib två gånger dagligen dag 8-35. I alla efterföljande kurer får patienterna oral etoposid en gång dagligen och oral celecoxib två gånger dagligen dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Blodprover tas vid baslinjen, periodiskt under behandlingen och vid tidpunkten för tumörprogression. Prover analyseras för vaskulär endoteltillväxtfaktornivåer genom enzymkopplad immunosorbentanalys och lagras för framtida analys av cirkulerande DNA från angiogena biomarkörer genom polymeraskedjereaktionsanalyser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bevisad diagnos av en malign sjukdom för vilken det inte finns någon tillfredsställande behandling vid tidpunkten för inskrivningen
  • Patienter med hjärnmetastaser som vid tidpunkten för studieregistreringen är kontrollerade och inte kräver behandling med kortikosteroider är berättigade

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • WHO prestationsstatus 0-2
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  • ANC > 1,5 x 10^9/L
  • Trombocytantal > 100 x 10^9/L
  • Kreatininclearance > 50 ml/min
  • Serumbilirubin < 1,5 mg/dL
  • ASAT och ALAT < 2,0 gånger övre normalgräns (såvida det inte klart beror på närvaron av tumör)
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Patienten måste kunna förstå prövningens karaktär och måste ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Instabila eller allvarliga interkurrenta medicinska tillstånd eller aktiv, okontrollerad infektion
  • Historik med allergiska reaktioner mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • Historik av blödande magsår under de senaste 3 månaderna

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Inklusionskriterier:

  • Återställd från all tidigare kemoterapi eller strålbehandling
  • Samtidig aspirin för kardiovaskulära indikationer tillåts
  • Mer än 2 veckor sedan tidigare och inga andra samtidiga NSAID

Exklusions kriterier:

  • Hade strålbehandling eller kemoterapi inom 3 veckor (nitrosoureas eller mitomycin C inom 6 veckor) före den förväntade första doseringsdagen
  • Genomgår samtidig behandling med andra prövningsmedel eller antineoplastisk terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Giftighet
Maximal tolererad dos
Överlevnad
Dags att misslyckas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Przemyslaw W. Twardowski, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01036
  • P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CHNMC-01036
  • CDR0000570381 (Registeridentifierare: NCI PDQ)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera