Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etoposid a celekoxib u pacientů s pokročilou rakovinou

21. listopadu 2012 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Fáze I studie perorálního etoposidu v kombinaci s celekoxibem u pacientů s pokročilými malignitami

Odůvodnění: Etoposid a celekoxib mohou zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Podávání více než 1 léku může být účinnou léčbou pokročilé rakoviny.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku celekoxibu při podávání společně s etoposidem při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Popsat toxicitu kombinace perorálního etoposidu v dávce 50 mg denně s eskalujícími dávkami celekoxibu u pacientů s pokročilými malignitami.
  • Vyhodnotit účinky kombinace etoposidu a celekoxibu na plazmatické hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky celekoxibu.

V průběhu 1 pacienti dostávají perorální etoposid jednou denně ve dnech 1-35 a perorální celekoxib dvakrát denně ve dnech 8-35. Ve všech následujících cyklech pacienti dostávají perorální etoposid jednou denně a perorální celekoxib dvakrát denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Vzorky krve se odebírají na začátku, periodicky během léčby a v době progrese nádoru. Vzorky jsou analyzovány na hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru pomocí enzymatického imunosorbentního testu a uchovávány pro budoucí analýzu cirkulující DNA angiogenních biomarkerů pomocí polymerázových řetězových reakcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza maligního onemocnění, pro které v době zařazení neexistuje uspokojivá léčba
  • Pacienti s mozkovými metastázami, kteří jsou v době zařazení do studie pod kontrolou a nevyžadují léčbu kortikosteroidy, jsou způsobilí

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • ANC > 1,5 x 10^9/L
  • Počet krevních destiček > 100 x 10^9/l
  • Clearance kreatininu > 50 ml/min
  • Sérový bilirubin < 1,5 mg/dl
  • AST a ALT < 2,0násobek horní hranice normálu (pokud to není zjevně způsobeno přítomností nádoru)
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Pacient musí být schopen porozumět povaze hodnocení a musí dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní nebo závažné interkurentní zdravotní stavy nebo aktivní, nekontrolovaná infekce
  • Anamnéza alergických reakcí na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  • Krvácející peptický vřed v anamnéze během posledních 3 měsíců

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Kritéria pro zařazení:

  • Zotavený ze všech předchozích chemoterapií nebo radioterapie
  • Současné podávání aspirinu pro kardiovaskulární indikace povoleno
  • Více než 2 týdny od předchozích a žádné další souběžné NSAID

Kritéria vyloučení:

  • podstoupil radioterapii nebo chemoterapii během 3 týdnů (nitrosomočoviny nebo mitomycin C během 6 týdnů) před očekávaným prvním dnem podávání
  • Podstupování souběžné léčby jinými zkoumanými látkami nebo antineoplastické léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Maximální tolerovaná dávka
Přežití
Čas do selhání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Przemyslaw W. Twardowski, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01036
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CHNMC-01036
  • CDR0000570381 (Identifikátor registru: NCI PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit