Etoposídeo e Celecoxibe em Pacientes com Câncer Avançado
Ensaio Fase I de Etoposídeo Oral em Combinação com Celecoxibe em Pacientes com Malignidades Avançadas
JUSTIFICAÇÃO: O etoposido e o celecoxib podem parar o crescimento de células cancerígenas bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Administrar mais de um medicamento pode ser um tratamento eficaz para o câncer avançado.
OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de celecoxibe quando administrado em conjunto com etoposido no tratamento de pacientes com câncer avançado.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Descrever as toxicidades da combinação de etoposido oral a 50 mg por dia com doses crescentes de celecoxibe em pacientes com malignidades avançadas.
- Avaliar os efeitos da combinação de etoposido e celecoxibe nos níveis plasmáticos do fator de crescimento endotelial vascular.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de celecoxibe.
No curso 1, os pacientes recebem etoposido oral uma vez ao dia nos dias 1-35 e celecoxibe oral duas vezes ao dia nos dias 8-35. Em todos os ciclos subsequentes, os pacientes recebem etoposido oral uma vez ao dia e celecoxibe oral duas vezes ao dia nos dias 1-28. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Amostras de sangue são coletadas na linha de base, periodicamente durante o tratamento e no momento da progressão do tumor. As amostras são analisadas quanto aos níveis do fator de crescimento endotelial vascular por ensaio imunossorvente ligado a enzima e armazenadas para análise futura do DNA circulante de biomarcadores angiogênicos por ensaios de reação em cadeia da polimerase.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Diagnóstico comprovado histologicamente ou citologicamente de uma doença maligna para a qual não existe tratamento satisfatório no momento da inscrição
- Pacientes com metástases cerebrais que no momento da inclusão no estudo são controlados e não requerem tratamento com corticosteróides são elegíveis
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Critério de inclusão:
- Status de desempenho da OMS 0-2
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
- ANC > 1,5 x 10^9/L
- Contagem de plaquetas > 100 x 10^9/L
- Depuração de creatinina > 50 mL/min
- Bilirrubina sérica < 1,5 mg/dL
- AST e ALT < 2,0 vezes o limite superior do normal (a menos que claramente devido à presença de tumor)
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- O paciente deve ser capaz de entender a natureza do estudo e deve dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Condições médicas intercorrentes instáveis ou graves ou infecção ativa e descontrolada
- História de reações alérgicas a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- História de úlcera péptica hemorrágica nos últimos 3 meses
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Critério de inclusão:
- Recuperado de todas as quimioterapias ou radioterapias anteriores
- Aspirina concomitante para indicações cardiovasculares permitidas
- Mais de 2 semanas desde antes e nenhum outro AINE concomitante
Critério de exclusão:
- Teve radioterapia ou quimioterapia dentro de 3 semanas (nitrosoureias ou mitomicina C dentro de 6 semanas) antes do primeiro dia de dosagem previsto
- Em terapia concomitante com outros agentes em investigação ou terapia antineoplásica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Toxicidade
|
|
Dose máxima tolerada
|
|
Sobrevivência
|
|
Tempo para falha
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Przemyslaw W. Twardowski, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Etoposídeo
- Celecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- 01036
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CHNMC-01036
- CDR0000570381 (Identificador de registro: NCI PDQ)
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