Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etopozyd i celekoksyb u pacjentów z zaawansowanym rakiem

21 listopada 2012 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Badanie I fazy doustnego stosowania etopozydu w skojarzeniu z celekoksybem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

UZASADNIENIE: Etopozyd i celekoksyb mogą hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podanie więcej niż 1 leku może być skutecznym sposobem leczenia zaawansowanego raka.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki celekoksybu podawanego razem z etopozydem w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Opisanie toksyczności połączenia doustnego etopozydu w dawce 50 mg na dobę ze zwiększającymi się dawkami celekoksybu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.
  • Ocena wpływu kombinacji etopozydu i celekoksybu na poziomy czynnika wzrostu śródbłonka naczyń w osoczu.

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki celekoksybu.

W kursie 1 pacjenci otrzymują doustnie etopozyd raz dziennie w dniach 1-35 i doustny celekoksyb dwa razy dziennie w dniach 8-35. We wszystkich kolejnych kursach pacjenci otrzymują doustnie etopozyd raz na dobę i doustny celekoksyb dwa razy na dobę w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Próbki krwi pobiera się na początku badania, okresowo w trakcie leczenia oraz w czasie progresji nowotworu. Próbki są analizowane pod kątem poziomów czynnika wzrostu śródbłonka naczyń za pomocą testu immunoenzymatycznego i przechowywane do przyszłej analizy krążącego DNA biomarkerów angiogennych za pomocą testów reakcji łańcuchowej polimerazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie choroby nowotworowej, dla której nie istnieje zadowalające leczenie w momencie rejestracji
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu, którzy w momencie włączenia do badania są kontrolowani i nie wymagają leczenia kortykosteroidami, kwalifikują się

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • ANC > 1,5 x 10^9/L
  • Liczba płytek krwi > 100 x 10^9/l
  • Klirens kreatyniny > 50 ml/min
  • Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 mg/dl
  • AspAT i ALT < 2,0-krotność górnej granicy normy (chyba że wyraźnie wynika to z obecności guza)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć charakter badania i musi wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne lub ciężkie współistniejące schorzenia lub aktywna, niekontrolowana infekcja
  • Historia reakcji alergicznych na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Historia krwawienia z wrzodu trawiennego w ciągu ostatnich 3 miesięcy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Kryteria przyjęcia:

  • Wyzdrowienie po całej wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie aspiryny we wskazaniach sercowo-naczyniowych
  • Więcej niż 2 tygodnie od poprzedniego i żadnych innych równoczesnych NLPZ

Kryteria wyłączenia:

  • Miał radioterapię lub chemioterapię w ciągu 3 tygodni (nitromoczniki lub mitomycyna C w ciągu 6 tygodni) przed przewidywanym pierwszym dniem dawkowania
  • W trakcie jednoczesnej terapii z innymi badanymi lekami lub terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Toksyczność
Maksymalna tolerowana dawka
Przetrwanie
Czas do porażki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Przemyslaw W. Twardowski, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01036
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • CHNMC-01036
  • CDR0000570381 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj