Etopozid és celekoxib előrehaladott rákos betegeknél
Az orális etopozid celekoxibbal kombinált I. fázisú vizsgálata előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél
INDOKOLÁS: Az etopozid és a celekoxib megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges enzimek egy részét. Egynél több gyógyszer beadása hatékony kezelést jelenthet az előrehaladott rák kezelésére.
CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat a celekoxib mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, ha az etopoziddal együtt alkalmazzák előrehaladott rákos betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- A napi 50 mg-os orális etopozid és a növekvő dózisú celekoxib kombináció toxicitásának leírása előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél.
- Az etopozid és celekoxib kombinációjának a vaszkuláris endothel növekedési faktor plazmaszintjére gyakorolt hatásának értékelése.
VÁZLAT: Ez a celekoxib dózis-eszkalációs vizsgálata.
Az 1. tanfolyam során a betegek az 1-35. napon naponta egyszer orális etopozidot, a 8-35. napon pedig naponta kétszer orális celekoxibot kapnak. Minden további kezelési ciklusban a betegek naponta egyszer orális etopozidot és naponta kétszer orális celekoxibot kapnak az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Vérmintákat vesznek a kiinduláskor, a kezelés alatt időszakosan és a tumor progressziója idején. A mintákat a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor szintjére elemezzük enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálattal, és tároljuk az angiogén biomarkerek keringő DNS-ének későbbi, polimeráz láncreakciós vizsgálati módszerrel történő elemzéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Olyan rosszindulatú betegség szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa, amelyre a felvétel időpontjában nem áll rendelkezésre kielégítő kezelés
- Azok a betegek, akiknek agyi metasztázisai a vizsgálatba való felvétel időpontjában kontroll alatt állnak, és nem igényelnek kortikoszteroid kezelést
A BETEG JELLEMZŐI:
Bevételi kritériumok:
- WHO teljesítmény állapota 0-2
- Várható élettartam ≥ 3 hónap
- ANC > 1,5 x 10^9/L
- Thrombocytaszám > 100 x 10^9/L
- Kreatinin-clearance > 50 ml/perc
- Szérum bilirubin < 1,5 mg/dl
- AST és ALT < 2,0-szorosa a normál érték felső határának (kivéve, ha egyértelműen daganat jelenléte miatt)
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat természetét, és írásos beleegyezését kell adnia
Kizárási kritériumok:
- Instabil vagy súlyos interkurrens egészségügyi állapotok vagy aktív, ellenőrizetlen fertőzés
- A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre (NSAID) adott allergiás reakciók anamnézisében
- Vérző peptikus fekély az elmúlt 3 hónapban
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Bevételi kritériumok:
- Minden korábbi kemoterápiából vagy sugárkezelésből felépült
- Egyidejű aszpirin szív- és érrendszeri indikációk esetén megengedett
- Több mint 2 hét telt el az előző óta, és nincs más egyidejűleg alkalmazott NSAID
Kizárási kritériumok:
- sugárkezelésben vagy kemoterápiában részesült 3 héten belül (nitrozourea vagy mitomicin C 6 héten belül) az adagolás várható első napja előtt
- Egyidejű terápia más vizsgálati szerekkel vagy daganatellenes terápiával
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Toxicitás
|
|
Maximális tolerálható dózis
|
|
Túlélés
|
|
A kudarc ideje
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Przemyslaw W. Twardowski, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Etoposide
- Celekoxib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01036
- P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- CHNMC-01036
- CDR0000570381 (Registry Identifier: NCI PDQ)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés
-
Oregon Health and Science University4DMedicalJelentkezés meghívóvalSzellőztetési egyensúlyhiány enyhe és közepes súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (VAPOR)Tüdőbetegségek | COPD | Légúti betegség | LégszomjEgyesült Államok
-
University of VirginiaIsmeretlen
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Még nincs toborzás
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalBefejezve
-
University of California, San FranciscoToborzásEgészséges | Termékenységi zavarok | Férfi meddőség | Meddőség, férfiEgyesült Államok
-
Modarres HospitalBefejezveKomplikációk | Képvezérelt biopszia | Vese GlomerulusIrán, Iszlám Köztársaság
-
University of MiamiAktív, nem toborzó
-
Duke UniversityVisszavontVéralvadásgátló és thrombosis Point of Care teszt (AT-POCT)Egyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkToborzásPetefészek ciszták | Petefészek neoplazmák | Petefészekrák | A petefészekrák stádiumaDánia
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteMegszűntGyermekhalálozás | BCGBissau-Guinea