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進行がん患者におけるエトポシドとセレコキシブ

2012年11月21日 更新者:City of Hope Medical Center

進行性悪性腫瘍患者を対象とした経口エトポシドとセレコキシブの併用の第I相試験

理論的根拠: エトポシドとセレコキシブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 進行がんに対しては、複数の薬剤を投与することが効果的な治療法となる可能性があります。

目的: この第 I 相試験では、進行がん患者の治療においてセレコキシブをエトポシドと併用した場合の副作用と最適用量を研究しています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 進行性悪性腫瘍患者における、毎日 50 mg の経口エトポシドと漸増用量のセレコキシブの併用の毒性について説明する。
  • 血管内皮増殖因子の血漿レベルに対するエトポシドとセレコキシブの組み合わせの効果を評価する。

概要: これはセレコキシブの用量漸増研究です。

コース 1 では、患者は 1 ~ 35 日目に 1 日 1 回経口エトポシドを投与され、8 ~ 35 日目に 1 日 2 回経口セレコキシブを投与されます。 その後のすべてのコースでは、患者は1日から28日目まで経口エトポシドを1日1回、セレコキシブを1日2回経口投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。

血液サンプルは、ベースライン時、治療中定期的に、および腫瘍進行時に収集されます。 サンプルは、酵素結合免疫吸着アッセイによって血管内皮増殖因子レベルについて分析され、ポリメラーゼ連鎖反応アッセイによる血管新生バイオマーカーの循環 DNA の将来の分析のために保管されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 登録時に満足のいく治療法が存在しない悪性疾患の組織学的または細胞学的に証明された診断
  • 研究登録時点で制御されており、コルチコステロイドによる治療を必要としない脳転移を有する患者が対象となる。

患者の特徴:

包含基準:

  • WHOのパフォーマンスステータス0-2
  • 平均余命 ≥ 3 か月
  • ANC > 1.5 x 10^9/L
  • 血小板数 > 100 x 10^9/L
  • クレアチニンクリアランス > 50 mL/min
  • 血清ビリルビン < 1.5 mg/dL
  • ASTおよびALTが正常値の上限の2.0倍未満(明らかに腫瘍の存在によるものでない限り)
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 患者は治験の性質を理解できなければならず、書面によるインフォームドコンセントを与えなければなりません

除外基準:

  • 不安定または重度の併発病状、または活動性の制御されていない感染症
  • 非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)に対するアレルギー反応の病歴
  • 過去3か月以内に出血性消化性潰瘍の病歴がある

以前の併用療法:

包含基準:

  • 以前のすべての化学療法または放射線療法から回復した
  • 心血管疾患を目的としたアスピリンの併用は許可されています
  • 前回から 2 週間以上経過しており、他の NSAID を同時に服用していない

除外基準:

  • -予定される投与初日の前に3週間以内に放射線療法または化学療法(6週間以内にニトロソウレアまたはマイトマイシンC)を受けた
  • 他の治験薬または抗腫瘍療法との併用療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
毒性
最大耐量
サバイバル
失敗するまでの時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Przemyslaw W. Twardowski, MD、City of Hope Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年12月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月21日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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