Etoposidi ja selekoksibi potilailla, joilla on edennyt syöpä
Vaiheen I koe oraalisesta etoposidista yhdistelmänä selekoksibin kanssa potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain
PERUSTELUT: Etoposidi ja selekoksibi voivat pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen voi olla tehokas hoito edenneelle syövälle.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan selekoksibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä etoposidin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Kuvaamaan suun kautta otettavan etoposidin 50 mg:n vuorokaudessa ja kasvavien selekoksibinannosten yhdistelmän toksisuutta potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.
- Arvioida etoposidin ja selekoksibin yhdistelmän vaikutuksia verisuonten endoteelin kasvutekijän plasmapitoisuuksiin.
YHTEENVETO: Tämä on selekoksibin annoksen eskalaatiotutkimus.
Kurssilla 1 potilaat saavat oraalista etoposidia kerran päivässä päivinä 1-35 ja oraalista selekoksibia kahdesti päivässä päivinä 8-35. Kaikilla myöhemmillä kursseilla potilaat saavat oraalista etoposidia kerran vuorokaudessa ja oraalista selekoksibia kahdesti päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Verinäytteet kerätään lähtötilanteessa, ajoittain hoidon aikana ja kasvaimen etenemisen aikana. Näytteistä analysoidaan verisuonten endoteelin kasvutekijätasot entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä ja säilytetään angiogeenisten biomarkkerien kiertävän DNA:n tulevaa analysointia varten polymeraasiketjureaktiomäärityksillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu pahanlaatuisen sairauden diagnoosi, jolle ei ole olemassa tyydyttävää hoitoa ilmoittautumisajankohtana
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja, jotka ovat tutkimukseen ilmoittautumishetkellä hallinnassa ja jotka eivät vaadi kortikosteroidihoitoa, ovat kelvollisia.
POTILAS OMINAISUUDET:
Sisällyttämiskriteerit:
- WHO:n suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- ANC > 1,5 x 10^9/l
- Verihiutalemäärä > 100 x 10^9/l
- Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
- Seerumin bilirubiini < 1,5 mg/dl
- AST ja ALT < 2,0 kertaa normaalin yläraja (ellei se johdu selvästi kasvaimen olemassaolosta)
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Potilaan on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne ja hänen on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat tai vakavat välilliset sairaudet tai aktiivinen, hallitsematon infektio
- Aiemmat allergiset reaktiot ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID)
- Aiemmin verenvuoto peptinen haava viimeisten 3 kuukauden aikana
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Sisällyttämiskriteerit:
- Toipunut kaikesta aikaisemmasta kemoterapiasta tai sädehoidosta
- Samanaikainen aspiriini sydän- ja verisuonisairauksiin sallittu
- Yli 2 viikkoa edellisestä eikä muita samanaikaisia tulehduskipulääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa 3 viikon sisällä (nitrosoureat tai mitomysiini C 6 viikon sisällä) ennen odotettua ensimmäistä annostuspäivää
- Saat samanaikaista hoitoa muiden tutkimusaineiden tai antineoplastisen hoidon kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Myrkyllisyys
|
|
Suurin siedetty annos
|
|
Eloonjääminen
|
|
Aika epäonnistumiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Przemyslaw W. Twardowski, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Etoposidi
- Selekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01036
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CHNMC-01036
- CDR0000570381 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .