Etoposide en celecoxib bij patiënten met gevorderde kanker
Fase I-onderzoek met oraal etoposide in combinatie met celecoxib bij patiënten met gevorderde maligniteiten
RATIONALE: Etoposide en celecoxib kunnen de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Het geven van meer dan 1 medicijn kan een effectieve behandeling zijn voor gevorderde kanker.
DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van celecoxib wanneer het samen met etoposide wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Om de toxiciteit te beschrijven van de combinatie van orale etoposide in een dosis van 50 mg per dag met stijgende doses celecoxib bij patiënten met gevorderde maligniteiten.
- Evalueren van de effecten van de combinatie van etoposide en celecoxib op plasmaspiegels van vasculaire endotheliale groeifactor.
OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van celecoxib.
In kuur 1 krijgen patiënten oraal etoposide eenmaal daags op dag 1-35 en oraal celecoxib tweemaal daags op dag 8-35. In alle daaropvolgende kuren krijgen patiënten oraal etoposide eenmaal daags en oraal celecoxib tweemaal daags op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Bloedmonsters worden verzameld bij baseline, periodiek tijdens de behandeling en op het moment van tumorprogressie. Monsters worden geanalyseerd op vasculaire endotheliale groeifactorniveaus door middel van enzym-gekoppelde immunosorbent-assay en opgeslagen voor toekomstige analyse van circulerend DNA van angiogene biomarkers door polymerase-kettingreactie-assays.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Histologisch of cytologisch bewezen diagnose van een kwaadaardige ziekte waarvoor op het moment van inschrijving geen bevredigende behandeling bestaat
- Patiënten met hersenmetastasen die op het moment van inschrijving onder controle zijn en geen behandeling met corticosteroïden nodig hebben, komen in aanmerking
PATIËNTKENMERKEN:
Inclusiecriteria:
- WHO-prestatiestatus 0-2
- Levensverwachting ≥ 3 maanden
- ANC > 1,5 x 10^9/L
- Aantal bloedplaatjes > 100 x 10^9/L
- Creatinineklaring > 50 ml/min
- Serumbilirubine < 1,5 mg/dL
- ASAT en ALAT < 2,0 keer de bovengrens van normaal (tenzij duidelijk vanwege de aanwezigheid van een tumor)
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- De patiënt moet in staat zijn de aard van het onderzoek te begrijpen en moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele of ernstige bijkomende medische aandoeningen of actieve, ongecontroleerde infectie
- Geschiedenis van allergische reacties op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
- Geschiedenis van een bloedende maagzweer in de afgelopen 3 maanden
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Inclusiecriteria:
- Hersteld van alle eerdere chemotherapie of radiotherapie
- Gelijktijdige aspirine voor cardiovasculaire indicaties toegestaan
- Meer dan 2 weken geleden sinds eerdere en geen andere gelijktijdige NSAID's
Uitsluitingscriteria:
- Radiotherapie of chemotherapie gehad binnen 3 weken (nitrosoureas of mitomycine C binnen 6 weken) voorafgaand aan de verwachte eerste dag van toediening
- Gelijktijdige therapie ondergaan met andere onderzoeksgeneesmiddelen of antineoplastische therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Toxiciteit
|
|
Maximaal getolereerde dosis
|
|
Overleving
|
|
Tijd om te mislukken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Przemyslaw W. Twardowski, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Etoposide
- Celecoxib
Andere studie-ID-nummers
- 01036
- P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CHNMC-01036
- CDR0000570381 (Register-ID: NCI PDQ)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .