Etopósido y celecoxib en pacientes con cáncer avanzado
Ensayo de fase I de etopósido oral en combinación con celecoxib en pacientes con neoplasias malignas avanzadas
FUNDAMENTO: El etopósido y el celecoxib pueden detener el crecimiento de las células cancerosas al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Administrar más de un fármaco puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer avanzado.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de celecoxib cuando se administra junto con etopósido en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Describir las toxicidades de la combinación de etopósido oral a 50 mg diarios con dosis crecientes de celecoxib en pacientes con neoplasias malignas avanzadas.
- Evaluar los efectos de la combinación de etopósido y celecoxib sobre los niveles plasmáticos del factor de crecimiento del endotelio vascular.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de celecoxib.
En el curso 1, los pacientes reciben etopósido oral una vez al día en los días 1 a 35 y celecoxib oral dos veces al día en los días 8 a 35. En todos los cursos posteriores, los pacientes reciben etopósido oral una vez al día y celecoxib oral dos veces al día en los días 1 a 28. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Las muestras de sangre se recogen al inicio del estudio, periódicamente durante el tratamiento y en el momento de la progresión del tumor. Las muestras se analizan para determinar los niveles del factor de crecimiento endotelial vascular mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas y se almacenan para futuros análisis del ADN circulante de biomarcadores angiogénicos mediante ensayos de reacción en cadena de la polimerasa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Diagnóstico probado histológica o citológicamente de una enfermedad maligna para la cual no existe un tratamiento satisfactorio en el momento de la inscripción
- Son elegibles los pacientes con metástasis cerebrales que en el momento de la inscripción en el estudio estén controladas y no requieran tratamiento con corticosteroides.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Criterios de inclusión:
- Estado funcional de la OMS 0-2
- Esperanza de vida ≥ 3 meses
- RAN > 1,5 x 10^9/L
- Recuento de plaquetas > 100 x 10^9/L
- Depuración de creatinina > 50 ml/min
- Bilirrubina sérica < 1,5 mg/dL
- AST y ALT < 2,0 veces el límite superior de lo normal (a menos que se deba claramente a la presencia de un tumor)
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- El paciente debe ser capaz de comprender la naturaleza del ensayo y debe dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Afecciones médicas intercurrentes inestables o graves o infección activa no controlada
- Antecedentes de reacciones alérgicas a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Antecedentes de úlcera péptica sangrante en los últimos 3 meses
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Criterios de inclusión:
- Recuperado de toda la quimioterapia o radioterapia previa
- Aspirina concurrente para indicaciones cardiovasculares permitidas
- Más de 2 semanas desde el anterior y ningún otro AINE concurrente
Criterio de exclusión:
- Recibió radioterapia o quimioterapia dentro de las 3 semanas (nitrosoureas o mitomicina C dentro de las 6 semanas) antes del primer día anticipado de dosificación
- Someterse a terapia concurrente con otros agentes en investigación o terapia antineoplásica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Toxicidad
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Dosis máxima tolerada
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Supervivencia
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Tiempo al fracaso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Przemyslaw W. Twardowski, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Etopósido
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
- 01036
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CHNMC-01036
- CDR0000570381 (Identificador de registro: NCI PDQ)
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