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Etoposid und Celecoxib bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

21. November 2012 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Phase-I-Studie mit oralem Etoposid in Kombination mit Celecoxib bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

BEGRÜNDUNG: Etoposid und Celecoxib können das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem sie einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockieren. Die Gabe von mehr als einem Medikament kann eine wirksame Behandlung für fortgeschrittenen Krebs sein.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Celecoxib untersucht, wenn es zusammen mit Etoposid bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs verabreicht wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Beschreibung der Toxizitäten der Kombination von oralem Etoposid in einer Dosierung von 50 mg täglich mit steigenden Celecoxib-Dosen bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.
  • Um die Auswirkungen der Kombination von Etoposid und Celecoxib auf die Plasmaspiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors zu bewerten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie von Celecoxib.

In Kurs 1 erhalten die Patienten an den Tagen 1–35 einmal täglich orales Etoposid und an den Tagen 8–35 zweimal täglich orales Celecoxib. In allen folgenden Kursen erhalten die Patienten an den Tagen 1–28 einmal täglich orales Etoposid und zweimal täglich orales Celecoxib. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 28 Tage wiederholt.

Blutproben werden zu Studienbeginn, in regelmäßigen Abständen während der Behandlung und zum Zeitpunkt der Tumorprogression entnommen. Die Proben werden durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay auf den Gehalt an vaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor analysiert und für die zukünftige Analyse der zirkulierenden DNA angiogener Biomarker durch Polymerase-Kettenreaktions-Assays aufbewahrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose einer bösartigen Erkrankung, für die es zum Zeitpunkt der Einschreibung keine zufriedenstellende Behandlung gibt
  • Geeignet sind Patienten mit Hirnmetastasen, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung unter Kontrolle sind und keiner Behandlung mit Kortikosteroiden bedürfen

PATIENTENMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • ANC > 1,5 x 10^9/L
  • Thrombozytenzahl > 100 x 10^9/L
  • Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
  • Serumbilirubin < 1,5 mg/dl
  • AST und ALT < 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts (es sei denn, dies ist eindeutig auf das Vorhandensein eines Tumors zurückzuführen)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Der Patient muss in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Instabile oder schwere interkurrente Erkrankungen oder aktive, unkontrollierte Infektion
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)
  • Vorgeschichte von blutenden Magengeschwüren innerhalb der letzten 3 Monate

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Einschlusskriterien:

  • Genesen von allen vorangegangenen Chemotherapien oder Strahlentherapien
  • Gleichzeitige Einnahme von Aspirin bei kardiovaskulären Indikationen erlaubt
  • Mehr als 2 Wochen seit der vorherigen und keine anderen gleichzeitigen NSAIDs

Ausschlusskriterien:

  • Hatte innerhalb von 3 Wochen vor dem voraussichtlichen ersten Tag der Dosierung eine Strahlentherapie oder Chemotherapie (Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C innerhalb von 6 Wochen).
  • Unterziehen Sie sich einer gleichzeitigen Therapie mit anderen Prüfpräparaten oder einer antineoplastischen Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Maximal tolerierte Dosis
Überleben
Zeit zum Scheitern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Przemyslaw W. Twardowski, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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