- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00551005
Etoposid und Celecoxib bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
Phase-I-Studie mit oralem Etoposid in Kombination mit Celecoxib bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen
BEGRÜNDUNG: Etoposid und Celecoxib können das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem sie einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockieren. Die Gabe von mehr als einem Medikament kann eine wirksame Behandlung für fortgeschrittenen Krebs sein.
ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Celecoxib untersucht, wenn es zusammen mit Etoposid bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Beschreibung der Toxizitäten der Kombination von oralem Etoposid in einer Dosierung von 50 mg täglich mit steigenden Celecoxib-Dosen bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.
- Um die Auswirkungen der Kombination von Etoposid und Celecoxib auf die Plasmaspiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors zu bewerten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie von Celecoxib.
In Kurs 1 erhalten die Patienten an den Tagen 1–35 einmal täglich orales Etoposid und an den Tagen 8–35 zweimal täglich orales Celecoxib. In allen folgenden Kursen erhalten die Patienten an den Tagen 1–28 einmal täglich orales Etoposid und zweimal täglich orales Celecoxib. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 28 Tage wiederholt.
Blutproben werden zu Studienbeginn, in regelmäßigen Abständen während der Behandlung und zum Zeitpunkt der Tumorprogression entnommen. Die Proben werden durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay auf den Gehalt an vaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor analysiert und für die zukünftige Analyse der zirkulierenden DNA angiogener Biomarker durch Polymerase-Kettenreaktions-Assays aufbewahrt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose einer bösartigen Erkrankung, für die es zum Zeitpunkt der Einschreibung keine zufriedenstellende Behandlung gibt
- Geeignet sind Patienten mit Hirnmetastasen, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung unter Kontrolle sind und keiner Behandlung mit Kortikosteroiden bedürfen
PATIENTENMERKMALE:
Einschlusskriterien:
- WHO-Leistungsstatus 0-2
- Lebenserwartung ≥ 3 Monate
- ANC > 1,5 x 10^9/L
- Thrombozytenzahl > 100 x 10^9/L
- Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
- Serumbilirubin < 1,5 mg/dl
- AST und ALT < 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts (es sei denn, dies ist eindeutig auf das Vorhandensein eines Tumors zurückzuführen)
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Der Patient muss in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Instabile oder schwere interkurrente Erkrankungen oder aktive, unkontrollierte Infektion
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)
- Vorgeschichte von blutenden Magengeschwüren innerhalb der letzten 3 Monate
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Einschlusskriterien:
- Genesen von allen vorangegangenen Chemotherapien oder Strahlentherapien
- Gleichzeitige Einnahme von Aspirin bei kardiovaskulären Indikationen erlaubt
- Mehr als 2 Wochen seit der vorherigen und keine anderen gleichzeitigen NSAIDs
Ausschlusskriterien:
- Hatte innerhalb von 3 Wochen vor dem voraussichtlichen ersten Tag der Dosierung eine Strahlentherapie oder Chemotherapie (Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C innerhalb von 6 Wochen).
- Unterziehen Sie sich einer gleichzeitigen Therapie mit anderen Prüfpräparaten oder einer antineoplastischen Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Toxizität
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Maximal tolerierte Dosis
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Überleben
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Zeit zum Scheitern
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Przemyslaw W. Twardowski, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Etoposid
- Celecoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- 01036
- P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CHNMC-01036
- CDR0000570381 (Registrierungskennung: NCI PDQ)
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