Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etoposid og Celecoxib hos pasienter med avansert kreft

21. november 2012 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Fase I-studie av oralt etoposid i kombinasjon med celecoxib hos pasienter med avanserte maligniteter

RASIONALE: Etoposid og celecoxib kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Å gi mer enn 1 legemiddel kan være en effektiv behandling for avansert kreft.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av celecoxib når det gis sammen med etoposid i behandling av pasienter med avansert kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å beskrive toksisiteten til kombinasjonen av oral etoposid ved 50 mg daglig med økende doser av celecoxib hos pasienter med avanserte maligniteter.
  • For å evaluere effekten av kombinasjonen av etoposid og celecoxib på plasmanivåer av vaskulær endotelial vekstfaktor.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av celecoxib.

I kurs 1 får pasientene oral etoposid én gang daglig på dag 1-35 og oral celecoxib to ganger daglig på dag 8-35. I alle påfølgende kurer får pasientene oral etoposid én gang daglig og oral celecoxib to ganger daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Blodprøver tas ved baseline, med jevne mellomrom under behandlingen og på tidspunktet for tumorprogresjon. Prøver analyseres for vaskulære endoteliale vekstfaktornivåer ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse og lagres for fremtidig analyse av sirkulerende DNA fra angiogene biomarkører ved polymerasekjedereaksjonsanalyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bevist diagnose av en ondartet sykdom som det ikke finnes tilfredsstillende behandling for på tidspunktet for registrering
  • Pasienter med hjernemetastaser som på tidspunktet for studieregistrering er kontrollert og ikke krever behandling med kortikosteroider er kvalifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusjonskriterier:

  • WHO prestasjonsstatus 0-2
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder
  • ANC > 1,5 x 10^9/L
  • Blodplateantall > 100 x 10^9/L
  • Kreatininclearance > 50 ml/min
  • Serumbilirubin < 1,5 mg/dL
  • ASAT og ALAT < 2,0 ganger øvre normalgrense (med mindre det er tydelig på grunn av tilstedeværelsen av svulst)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Pasienten må være i stand til å forstå prøvens natur og må gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile eller alvorlige sammenfallende medisinske tilstander eller aktiv, ukontrollert infeksjon
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • Anamnese med blødende magesår i løpet av de siste 3 månedene

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Inklusjonskriterier:

  • Kommet seg etter all tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
  • Samtidig aspirin for kardiovaskulære indikasjoner tillatt
  • Mer enn 2 uker siden tidligere og ingen andre samtidige NSAIDs

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde strålebehandling eller kjemoterapi innen 3 uker (nitrosourea eller mitomycin C innen 6 uker) før forventet første doseringsdag
  • Gjennomgår samtidig behandling med andre undersøkelsesmidler eller antineoplastisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Maksimal tolerert dose
Overlevelse
Tid til fiasko

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Przemyslaw W. Twardowski, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01036
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CHNMC-01036
  • CDR0000570381 (Registeridentifikator: NCI PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere