- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00551005
Etoposid og Celecoxib hos patienter med avanceret kræft
Fase I-forsøg med oralt etoposid i kombination med celecoxib hos patienter med avancerede maligniteter
RATIONALE: Etoposid og celecoxib kan stoppe væksten af kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. At give mere end 1 lægemiddel kan være en effektiv behandling for fremskreden kræft.
FORMÅL: Dette fase I forsøg undersøger bivirkninger og bedste dosis af celecoxib, når det gives sammen med etoposid til behandling af patienter med fremskreden cancer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- At beskrive toksiciteten af kombinationen af oral etoposid ved 50 mg daglig med eskalerende doser af celecoxib hos patienter med fremskredne maligniteter.
- At evaluere virkningerne af kombinationen af etoposid og celecoxib på plasmaniveauer af vaskulær endotelvækstfaktor.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af celecoxib.
I forløb 1 får patienterne oral etoposid én gang dagligt på dag 1-35 og oral celecoxib to gange daglig på dag 8-35. I alle efterfølgende forløb får patienterne oralt etoposid én gang dagligt og oralt celecoxib to gange dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Blodprøver udtages ved baseline, periodisk under behandlingen og på tidspunktet for tumorprogression. Prøver analyseres for vaskulære endotelvækstfaktorniveauer ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay og opbevares til fremtidig analyse af cirkulerende DNA fra angiogene biomarkører ved polymerasekædereaktionsassays.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af en ondartet sygdom, for hvilken der ikke eksisterer nogen tilfredsstillende behandling på tidspunktet for indskrivning
- Patienter med hjernemetastaser, som på tidspunktet for studieindskrivningen er kontrolleret og ikke kræver behandling med kortikosteroider, er kvalificerede
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Inklusionskriterier:
- WHO præstationsstatus 0-2
- Forventet levetid ≥ 3 måneder
- ANC > 1,5 x 10^9/L
- Blodpladeantal > 100 x 10^9/L
- Kreatininclearance > 50 ml/min
- Serumbilirubin < 1,5 mg/dL
- ASAT og ALAT < 2,0 gange øvre normalgrænse (medmindre det klart skyldes tilstedeværelsen af tumor)
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Patienten skal være i stand til at forstå karakteren af forsøget og skal give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Ustabile eller alvorlige interkurrente medicinske tilstande eller aktiv, ukontrolleret infektion
- Anamnese med allergiske reaktioner på ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
- Anamnese med blødende mavesår inden for de seneste 3 måneder
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Inklusionskriterier:
- Kom sig efter al tidligere kemoterapi eller strålebehandling
- Samtidig aspirin til kardiovaskulære indikationer tilladt
- Mere end 2 uger siden tidligere og ingen andre samtidige NSAID'er
Eksklusionskriterier:
- Havde strålebehandling eller kemoterapi inden for 3 uger (nitrosoureas eller mitomycin C inden for 6 uger) før den forventede første dag af dosering
- Undergår samtidig behandling med andre forsøgsmidler eller antineoplastisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Toksicitet
|
|
Maksimal tolereret dosis
|
|
Overlevelse
|
|
Tid til fiasko
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Przemyslaw W. Twardowski, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Etoposid
- Celecoxib
Andre undersøgelses-id-numre
- 01036
- P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CHNMC-01036
- CDR0000570381 (Registry Identifier: NCI PDQ)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .