Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etoposid og Celecoxib hos patienter med avanceret kræft

21. november 2012 opdateret af: City of Hope Medical Center

Fase I-forsøg med oralt etoposid i kombination med celecoxib hos patienter med avancerede maligniteter

RATIONALE: Etoposid og celecoxib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. At give mere end 1 lægemiddel kan være en effektiv behandling for fremskreden kræft.

FORMÅL: Dette fase I forsøg undersøger bivirkninger og bedste dosis af celecoxib, når det gives sammen med etoposid til behandling af patienter med fremskreden cancer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At beskrive toksiciteten af ​​kombinationen af ​​oral etoposid ved 50 mg daglig med eskalerende doser af celecoxib hos patienter med fremskredne maligniteter.
  • At evaluere virkningerne af kombinationen af ​​etoposid og celecoxib på plasmaniveauer af vaskulær endotelvækstfaktor.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af celecoxib.

I forløb 1 får patienterne oral etoposid én gang dagligt på dag 1-35 og oral celecoxib to gange daglig på dag 8-35. I alle efterfølgende forløb får patienterne oralt etoposid én gang dagligt og oralt celecoxib to gange dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Blodprøver udtages ved baseline, periodisk under behandlingen og på tidspunktet for tumorprogression. Prøver analyseres for vaskulære endotelvækstfaktorniveauer ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay og opbevares til fremtidig analyse af cirkulerende DNA fra angiogene biomarkører ved polymerasekædereaktionsassays.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af en ondartet sygdom, for hvilken der ikke eksisterer nogen tilfredsstillende behandling på tidspunktet for indskrivning
  • Patienter med hjernemetastaser, som på tidspunktet for studieindskrivningen er kontrolleret og ikke kræver behandling med kortikosteroider, er kvalificerede

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • ANC > 1,5 x 10^9/L
  • Blodpladeantal > 100 x 10^9/L
  • Kreatininclearance > 50 ml/min
  • Serumbilirubin < 1,5 mg/dL
  • ASAT og ALAT < 2,0 gange øvre normalgrænse (medmindre det klart skyldes tilstedeværelsen af ​​tumor)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Patienten skal være i stand til at forstå karakteren af ​​forsøget og skal give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Ustabile eller alvorlige interkurrente medicinske tilstande eller aktiv, ukontrolleret infektion
  • Anamnese med allergiske reaktioner på ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Anamnese med blødende mavesår inden for de seneste 3 måneder

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Inklusionskriterier:

  • Kom sig efter al tidligere kemoterapi eller strålebehandling
  • Samtidig aspirin til kardiovaskulære indikationer tilladt
  • Mere end 2 uger siden tidligere og ingen andre samtidige NSAID'er

Eksklusionskriterier:

  • Havde strålebehandling eller kemoterapi inden for 3 uger (nitrosoureas eller mitomycin C inden for 6 uger) før den forventede første dag af dosering
  • Undergår samtidig behandling med andre forsøgsmidler eller antineoplastisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Maksimal tolereret dosis
Overlevelse
Tid til fiasko

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Przemyslaw W. Twardowski, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner