HIV에 감염된 치료 경험이 없는 피험자에서 VICRIVIROC의 효능 및 안전성(연구 P04875)
2015년 2월 5일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
HIV에 감염된 치료 경험이 없는 피험자에서 VICRIVIROC의 효능 및 안전성
Vicriviroc(vye-kri-VYE-rock)은 CCR5 수용체 차단제라고 하는 새로운 종류의 약물에 속하는 조사 약물(상업용으로 정부 규제 당국에서 아직 승인하지 않음)입니다.
이 약물 그룹은 HIV가 T 세포(감염과 싸우는 세포)에 들어가는 방식 중 하나를 차단합니다.
HIV 치료 경험이 있는 환자에 대한 이전의 소규모 연구에서는 비크리비록이 안전하고 효과적이라는 것을 보여주었습니다.
이 연구의 목적은 HIV에 감염된 치료 경험이 없는 피험자에서 리토나비르 강화 Reyataz®와 병용한 비크리비록의 바이러스학적 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 CCR5-tropic HIV에 감염된 치료 경험이 없는 피험자에서 vicriviroc maleate에 대한 무작위, 공개 라벨, 활성 제어, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다.
이 연구는 리토나비르 강화 Reyataz와 결합된 비크리비록의 바이러스학적 이점을 Truvada와 리토나비르 강화 Reyataz를 투여받은 대조군과 비교할 것입니다.
중간 분석은 80명의 첫 번째 코호트가 24주 및 48주의 치료를 완료했을 때 수행됩니다.
120명의 피험자로 구성된 두 번째 코호트는 첫 번째 중간 분석 후에 등록됩니다. 세 번째 중간 분석은 이 두 번째 코호트의 피험자가 24주의 치료를 완료했을 때 수행됩니다.
1차 유효성 분석은 두 단계의 피험자 200명 모두가 48주 치료를 완료하거나 중단했을 때 수행됩니다.
최종 분석은 200명의 피험자 모두가 96주의 치료를 완료하거나 중단한 96주에 수행됩니다.
비크리비록이 연구 용량에서 이점을 제공하는 것으로 나타나면, 96주 치료를 완료한 비크리비록 군의 연구 참가자는 프로토콜 연장을 계속할 수 있으며, 여기서 해당 약물이 해당 지역에서 상업적으로 이용 가능할 때까지 비크리비록을 무료로 제공받거나 또는 후원자가 vicriviroc의 임상 개발을 종료할 때까지.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
218
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CCR5-tropic HIV 감염이 있는 성별 또는 인종의 18세 이상 또는 현지 규제 당국 또는 법적 요구 사항에 따라 성인을 정의하는 최소 연령)의 성인 피험자.
- 누적 평생 항레트로바이러스 요법 노출 최대 4주(모자 간 전염을 예방하기 위한 예방 조치 제외, 이 경우 항레트로바이러스 내성이 발생하지 않을 것으로 예상되는 경우) 및 무작위 배정 전 8주 동안 없음 .
- 스크리닝(또는 현지 치료 가이드라인에 명시된 바와 같이)에서 적어도 100개 세포/(입방 mm)의 CD4 세포 수.
- HIV 리보핵산(RNA)은 스크리닝 시 최소 2000 copies/mL여야 합니다.
- 피험자는 국제 AIDS 학회(IAS), 보건복지부(DHSS) 또는 항레트로바이러스 요법(ART) 시작에 대한 지역 권장 사항을 충족해야 합니다.
- 혈소판 수는 최소 50,000/microL, 헤모글로빈은 최소 8g/dL, 절대 호중구 수는 최소 1000/microL, 혈청 크레아티닌 <2.0 mg/dL(154 micromol/L) 및 SGOT/SGPT(serum glutamic oxaloacetic transaminase)여야 합니다. /혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제) 스크리닝 시 정상 상한의 최대 3배. 다른 임상 실험실 테스트는 정상 한계 내에 있거나 조사자가 임상적으로 허용할 수 있어야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 전에 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하고 연구 기간 동안 계속 사용하는 데 동의하거나 외과적으로 불임 처리를 받아야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 베타-hCG(인간 융모막 성선 자극 호르몬) 임신 검사를 받아야 하고 투약 전 1일에 음성 소변 베타-hCG 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 가임 여성 피험자.
- 혈장 HIV RNA 수준에 영향을 미칠 수 있는 병발성 질환, 백신 접종 또는 면역 조절제(무작위 배정 전 4주 이내)를 사용한 피험자.
- CXCR4 또는 이중 혼합(CXCR4 및 CCR5) 방향성.
- 연구 부문의 제안된 구성 요소에 대한 일차 저항성 돌연변이가 있는 피험자.
- 활동성 기회 감염 또는 악성 종양이 있는 피험자.
- 지속적인 항발작 요법이 필요한 발작 장애가 있는 피험자 또는 조사자의 판단에 따라 발작 위험이 있는 발작 장애 병력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비크리비록 + 레야타즈 + 리토나비르
vicriviroc 30mg 정제 QD + Reyataz®(atazanavir 황산염) 300mg(1x300mg 캡슐 또는 2x150mg 캡슐) QD + Norvir®(리토나비르) 100mg 캡슐 QD
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30mg 정제 QD 1개
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 트루바다® + 레야타즈 + 리토나비르
Truvada® 200/300 복합 정제 QD + Reyataz®(아타자나비르 설페이트) 300mg(1x300mg 캡슐 또는 2x150mg 캡슐) QD + Norvir®(리토나비르) 100mg 캡슐 QD
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200/300 복합 태블릿 QD 1개
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 log10 HIV RNA의 평균 변화
기간: 48주차
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48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 HIV RNA가 <50 copies/mL인 피험자의 비율
기간: 48주차
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48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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