Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VICRIVIROC hatékonysága és biztonságossága HIV-fertőzött, kezelésben még nem részesült alanyoknál (P04875 vizsgálat)

2015. február 5. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

A VICRIVIROC hatékonysága és biztonságossága HIV-fertőzött, kezelésben még nem részesült alanyokban

A Vicriviroc (vye-kri-VYE-rock) egy vizsgálati gyógyszer (amelyet a kormányzati szabályozó hatóságok még nem hagytak jóvá kereskedelmi használatra), amely a gyógyszerek új osztályába, az úgynevezett CCR5 receptor blokkolókba tartozik. Ez a gyógyszercsoport blokkolja a HIV-nek a T-sejtekbe (a fertőzések ellen küzdő sejtekbe) való bejutását. Korábbi kisebb vizsgálatok HIV-kezelésben részesült betegeken kimutatták, hogy a vicriviroc biztonságos és hatékony. E vizsgálat célja a vicriviroc és a ritonavirrel megerősített Reyataz® kombináció virológiai hatékonyságának értékelése HIV-fertőzött, kezelésben még nem részesült alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, aktív kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a vicriviroc-maleátról CCR5-tropikus HIV-vel fertőzött, még nem kezelt alanyokon. A vizsgálat a vicriviroc és a ritonavirrel megerősített Reyataz kombinációjának virológiai előnyeit hasonlítja össze a Truvada plusz ritonavirrel megerősített Reyataz-szal kombinált kontrollcsoporttal. Az időközi elemzésekre akkor kerül sor, amikor az első 80 alanyból álló kohorsz 24 hetes és 48 hetes kezelést végzett. A 120 alanyból álló második csoport az első időközi elemzés után kerül felvételre; egy harmadik időközi elemzést akkor végeznek el, amikor a második csoportba tartozó alanyok befejezték a 24 hetes kezelést. Az elsődleges hatékonysági elemzésre akkor kerül sor, ha mindkét szakaszból mind a 200 alany befejezte a 48 hetes kezelést, vagy abbahagyta. A végső elemzésre a 96. héten kerül sor, amikor mind a 200 alany befejezte a 96 hetes kezelést vagy abbahagyta. Ha bebizonyosodik, hogy a vicriviroc előnyös a vizsgált dózisban, a vicriviroc karon a 96 hetes kezelést befejező vizsgálati résztvevők folytathatják a protokoll kiterjesztését, ahol ingyenes vicriviroc-ot kínálnak számukra mindaddig, amíg a gyógyszer kereskedelmi forgalomba nem kerül a helyükön, vagy amíg a szponzor le nem állítja a vikrivirok klinikai fejlesztését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

218

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt alanyok, akik legalább 18 évesek vagy a helyi szabályozó hatóságok vagy törvényi előírások szerint felnőttnek minősülnek) bármelyik nemhez vagy bármely rasszhoz tartozó CCR5-trópusi HIV-fertőzéssel rendelkező alanyok.
  • Legfeljebb 4 hét kumulatív élethosszig tartó antiretrovirális terápia expozíció (kivéve az anyáról gyermekre való átterjedés megelőzésére szolgáló profilaxist, és ebben az esetben, ha nem várható antiretrovirális rezisztencia kialakulása), és egy sem a randomizációt megelőző 8 hétben .
  • A CD4 sejtszám legalább 100 sejt/(köbmm) a szűréskor (vagy a helyi kezelési irányelvek szerint).
  • A HIV ribonukleinsavnak (RNS) legalább 2000 kópia/ml-nek kell lennie a szűréskor.
  • Az alanyoknak meg kell felelniük a Nemzetközi AIDS Társaság (IAS), az Egészségügyi és Humánszolgáltatások Minisztériumának (DHSS) vagy az antiretrovirális terápia (ART) megkezdésére vonatkozó helyi ajánlásoknak.
  • A vérlemezkeszámnak legalább 50 000/mikroL, a hemoglobinnak legalább 8 g/dl-nek, az abszolút neutrofilszámnak legalább 1000/mikroL-nek, a szérum kreatininnek <2,0 mg/dl-nek (154 mikromol/l) és az SGOT/SGPT-nek (szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz) /szérum glutamin piruvics transzamináz) legfeljebb 3-szorosa a normál felső határának a Szűréskor. A többi klinikai laboratóriumi vizsgálatnak a normál határokon belül kell lennie, vagy klinikailag elfogadhatónak kell lennie a vizsgáló számára.
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak a szűrés előtt orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és bele kell egyezniük abba, hogy ezt a vizsgálat során folytatják, vagy műtétileg sterilizáltak.
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum béta-hCG (humán koriongonadotropin) terhességi tesztnek kell lenniük a szűréskor, és negatív vizelet béta-hCG terhességi tesztet az első napon az adagolás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú női alanyok, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek.
  • Olyan alanyok, akiknél előforduló betegségben szenvednek, oltottak vagy olyan immunmodulátorokat alkalmaztak (a randomizációt megelőző 4 héten belül), amelyek befolyásolhatják a plazma HIV RNS-szintjét.
  • CXCR4 vagy kettős keverésű (CXCR4 és CCR5) tropizmus.
  • Olyan alanyok, akiknek elsődleges rezisztencia mutációi vannak a vizsgálati karok bármely javasolt komponensével szemben.
  • Aktív opportunista fertőzésben vagy rosszindulatú daganatban szenvedő alanyok.
  • Olyan alanyok, akik görcsrohamos betegségben szenvednek, és folyamatos rohamellenes terápiát igényelnek, vagy akiknek a kórtörténetében görcsrohamos rendellenesség szerepel, és a vizsgáló megítélése szerint fennáll a rohamok kockázata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Vicriviroc + Reyataz + ritonavir
vicriviroc 30 mg tabletta QD + Reyataz® (atazanavir-szulfát) 300 mg (1x300 mg kapszula vagy 2x150 mg kapszula) QD + Norvir® (ritonavir) 100 mg kapszula QD
Drog: Vicriviroc
egy 30 mg-os tabletta QD
Más nevek:
  • SCH 417690; VCV
ACTIVE_COMPARATOR: Truvada® + Reyataz + ritonavir
Truvada® 200/300 kombinációs tabletta QD + Reyataz® (atazanavir-szulfát) 300 mg (1x300 mg kapszula vagy 2x150 mg kapszula) QD + Norvir® (ritonavir) 100 mg kapszula QD
Drog: emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát
egy 200/300 kombinációs tabletta QD
Más nevek:
  • Truvada®, az Emtriva® (emtricitabin 200 mg) és a Viread® (tenofovir-dizoproxil-fumarát 300 mg) kombinációja; emtricitabin + tenofovir DF; FTC + TDF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HIV RNS log10 átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 48. hét
48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknek plazma HIV RNS-je <50 kópia/ml
Időkeret: 48. hét
48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P04875

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Vicriviroc

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel